진행성 고형암 환자에서 Teysuno(S-1)와 Epirubicin 및 Oxaliplatin을 병용한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 18세 이상이었습니다.
3. 확립된 치료 요법이 존재하지 않는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있었습니다.
4. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료를 여러 번 받은 적이 있습니다.
5. 구두로 약을 복용할 수 있었습니다.
6. 주기 1, 1일에 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이었음
7. 최소 3개월의 기대 수명을 가졌습니다.
8. 기관의 LVEF ≥ LLN을 가졌습니다.
9. 기관의 혈청 트로포닌 T 및 CPK-MB 값 ≤ ULN을 가졌습니다.

10. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가졌습니다.

    1. 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤2.5 x ULN; 간 기능 이상이 기저 간 전이로 인한 경우, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤5 x ULN.
    2. ≤1.5 x ULN의 총 혈청 빌리루빈.
    3. 절대 호중구 수 ≥1,500/mm3(즉, 국제 단위[IU]로 ≥1.5 x 109/L)(과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여 후 7일 이내에 얻은 측정치는 제외.
    4. 혈소판수 ≥100,000/mm3(IU: ≥100 x 109/L)(수혈 후 7일 이내 측정치 제외).
    5. ≥9.0g/dL의 헤모글로빈 값(수혈 후 7일 이내에 얻은 측정값 제외).
    6. 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 소변 수집을 기준으로 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분.
11. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있었습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.

   1. 이전 4주 이내의 주요 수술(수술 절개는 연구 약물 투여 전에 완전히 치유되어야 함).
   2. 이전 4주 이내의 방사선 요법.
   3. 골수 함유 뼈의 25% 초과(사전 수정안 3).
   4. 이전 3주 이내의 모든 화학 요법.
   5. 이전에 옥살리플라틴 또는 S-1을 받았습니다.
   6. 이전에 누적 용량이 350mg/m2 이상인 에피루비신을 투여받은 적이 있는 경우(보조 요법으로 누적 용량이 350mg/m2 이하인 에피루비신을 투여받은 환자는 등록이 허용됨).
   7. 이전에 다른 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 제제에 대한 광범위한 노출(예: 이전 누적 독소루비신 노출 ≥450 mg/m2 또는 이전 미톡산트론 노출 >100 mg/m2)
   8. 이전 24주 이내에 트라스투주맙(심장독성제)을 투여받았습니다.
   9. 모든 조사 에이전트는 동시에 또는 지난 30일 이내에 받았습니다.
   10. 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록되어 있습니다.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있습니다.

   1. 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이.
   2. 알려진 급성 전신 감염.
   3. 지난 12개월 이내에 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
   4. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV(부록 E 참조).
   5. 진행 중인 심장 부정맥(≥등급 2), 심방세동(모든 등급) 또는 QTc 간격의 연장(남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec).
   6. 조절되지 않는 고혈압 위기 또는 중증 고혈압.
   7. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 만성 메스꺼움, 구토 또는 설사.
   8. ≥1등급 말초 신경병증.
   9. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 최근의 객혈, 응고병증 및 기타 출혈 장애.
   10. 알려진 신증후군(단백뇨 >2g/24시간).
   11. 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증이 알려져 있습니다.
   12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
   13. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

3. S-1과 상호 작용할 수 있는 다음 약물과 병용 치료를 받고 있습니다.

   1. 소리부딘, 브리부딘, 우라실, 에닐루라실, 시메티딘, 폴리네이트/폴린산 및 디피리다몰(S-1 활성을 향상시킬 수 있음).
   2. 메트로니다졸 및 미소니다졸을 포함한 니트로이미다졸(S-1 활성을 향상시킬 수 있음)
   3. 메토트렉세이트(S-1 활동을 향상시킬 수 있음)
   4. 클로자핀(S-1로 혈액학적 독성의 위험과 중증도를 증가시킬 수 있음)
   5. Allopurinol(S-1 활동을 감소시킬 수 있음).
   6. 페니토인(S-1은 페니토인 활성을 향상시킬 수 있음).
   7. 불소화 피리미딘 항진균제인 플루시토신(S-1 활성을 향상시킬 수 있음).

4. 에피루비신과 상호 작용할 수 있는 다음 약물과 병용 치료를 받고 있습니다.

   1. 시메티딘(에피루비신의 혈장 농도-시간 곡선[AUC] 아래 면적을 증가시킬 수 있음).
   2. 덱스베라파밀(에피루비신의 약동학을 변경할 수 있음).
   3. 퀴닌(혈액에서 조직으로의 에피루비신의 초기 분포를 가속화할 수 있으며 에피루비신의 적혈구 분할에 영향을 미칠 수 있음).
   4. 인터페론 알파-2b(말기 소실 반감기와 에피루비신의 총 청소율을 모두 감소시킬 수 있음).
5. 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
6. 5-FU, 에피루비신, 옥살리플라틴 또는 기타 백금 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
7. 적절한 피임 수단 사용을 거부하는 가임 환자(남성 환자 포함). 피임 조치는 남성과 여성 환자 모두 에스원 치료 중 및 치료 중단 후 6개월까지 이루어져야 합니다.