従来の乳房放射線照射後の腫瘍部位への放射線照射の手段としてのサイバーナイフによる低分割放射線。 (CYBERBOOST)
2026年4月20日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
第 II 相研究 : 従来の乳房放射線照射後の腫瘍部位への放射線照射手段としてのサイバーナイフによる低分割放射線。
CyberKnife (CK) が最近開発されました。 産業用ロボットが搭載する直線加速器です。 腫瘍追跡機能と高精度により、従来の照射後の腫瘍部位への照射（ブースト）に関心が寄せられています。 現在、放射線増強は電子、陽子線、または近接照射療法によって行われています。 これらの技術にはいくつかの分画が必要であり、皮膚毒性や審美性の問題が伴います。 CK は、分割数の削減と皮膚に送達される線量の削減に関心を持っています。
CK は、手術不能な乳房腫瘍に対する化学療法と併用された第 I 相プロトコール (CYBERNEO) で使用されており、治療の有効性と安全性が証明されています。
研究者は、従来の乳房照射後の腫瘍部位への追加免疫としてCKから発行された8グレイの単回投与に対する第II相プロトコールの実施を検討している。
局所制御の観点から、結果は臨床モニタリングで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された単焦点乳がん
- 年齢 > 18 歳、全身状態は良好 (ECOG 0-2)
- 放射線療法に悪影響はない
- 腫瘍摘出術および腋窩郭清またはセンチネルリンパ節手術を受けた患者。
- 癌の組織学 乳管癌または小葉癌
- 顕微鏡で観察した残存病変のない切除断端 (> 1 mm)
- 腫瘍クラス T1 または T2、N0
除外基準
- X線検査で石灰化が残っている
- 炎症性乳がん、乳管がん（および/または上皮内がん）および浸潤性小葉がん
- 多巣性乳がん
- 以前の乳房放射線治療
- 化学療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A - CKブースト放射線
CKブースト放射線
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8 グレイの単回線量は、従来の放射線照射後 6 週間目に CK によって発行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑、毛細血管拡張症、浮腫、痛みの EORTC スコア
時間枠：2ヶ月
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紅斑、毛細血管拡張症、浮腫、痛みの EORTC スコアを使用した臨床検査 (放射線腫瘍学および皮膚科医) による早期の皮膚毒性評価。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Yves BONDIAU, md、Centre Antoine Lacassagne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (推定)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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