Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárzás CyberKnife segítségével, mint a daganat helyének sugárzásának eszköze a hagyományos emlősugárzás után. (CYBERBOOST)

2026. április 20. frissítette: Centre Antoine Lacassagne

II. FÁZIS VIZSGÁLAT: Hipofrakcionált sugárzás CyberKnife segítségével, mint a daganat helyének besugárzásának eszköze a hagyományos emlősugárzás után.

A CyberKnife-t (CK) nemrég fejlesztették ki. Ez egy ipari robot által szállított lineáris gyorsító. Daganatkövetési képességei és nagy pontossága miatt érdekli a daganat helyének besugárzása (boost) a hagyományos besugárzás után. A sugárzásnövelést jelenleg elektronok, protonok vagy brachyterápia adják ki. Ezek a technikák több frakciót igényelnek, és bőrtoxicitásokkal és esztétikai problémákkal járnak. A CK érdeke a frakciók számának csökkentése és a bőrbe juttatott dózis csökkentése.

A CK-t egy fázis I. protokollban (CYBERNEO) alkalmazták egyidejű kemoterápiával az inoperábilis emlődaganatok kezelésére, és bebizonyította a kezelések hatékonyságát és biztonságosságát.

A vizsgáló azt fontolgatja, hogy a CK által kibocsátott egyszeri 8 Gray-dózisra II. fázisú protokollt alkalmaz a daganat helyének erősítésére a hagyományos emlőbesugárzás után.

Az eredményeket a helyi kontroll szempontjából a klinikai monitorozás során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. unifokális emlőrák szövettanilag igazolt
  2. 18 év feletti életkor, jó általános állapotban (ECOG 0-2)
  3. Nincs ellenjavallat a sugárkezelésnek
  4. Beteg, aki lumpectomián és hónalj disszekción vagy őrcsomó technikán esett át.
  5. carcinoma szövettan ductalis vagy lobularis carcinoma
  6. sebészeti szélek mikroszkopikusan, maradék betegség nélkül (> 1 mm)
  7. T1 vagy T2, N0 osztályú daganatok

Kizárási kritériumok

  1. Röntgenvizsgálaton visszamaradt meszesedés
  2. Gyulladásos mellrák, duktális (és/vagy in situ) és invazív lebenyes rák
  3. multifokális mellrák
  4. korábbi emlő sugárkezelés
  5. Kemoterápiában részesült beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A - CK fokozó sugárzás
CK fokozza a sugárzást
Eszköz: CK Boost sugárzás
8 Grays egyszeri dózist a CK ad ki a hagyományos besugárzást követő 6. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC pontszám erythema, telangiectasia, ödéma, fájdalom esetén
Időkeret: 2 hónap
korai bőrtoxicitás értékelése klinikai vizsgálattal (sugárzás onkológia és bőrgyógyász) EORTC-pontszám felhasználásával erythema, telangiectasia, ödéma, fájdalom esetén.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Antoine Lacassagne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/01 CYBERBOOST
  • 2010-A00284-35 (Egyéb azonosító: AFSSAPS ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel