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Hypofraktionierte Strahlung durch CyberKnife als Mittelwert der Strahlung der Tumorstelle nach konventioneller Brustbestrahlung. (CYBERBOOST)

20. April 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

PHASE-II-STUDIE: Hypofraktionierte Strahlung durch CyberKnife als Mittel zur Bestrahlung der Tumorstelle nach konventioneller Brustbestrahlung.

Das CyberKnife (CK) wurde kürzlich entwickelt. Dabei handelt es sich um einen Linearbeschleuniger, der von einem Industrieroboter getragen wird. Aufgrund seiner Tumorverfolgungsfähigkeiten und seiner hohen Genauigkeit besteht ein Interesse an der Bestrahlung (Boost) der Tumorstelle nach konventioneller Bestrahlung. Der Strahlungsschub erfolgt derzeit durch Elektronen, Protonen oder Brachytherapie. Diese Techniken erfordern mehrere Fraktionen und sind mit Hauttoxizitäten und ästhetischen Problemen verbunden. CK hat ein Interesse daran, die Anzahl der Fraktionen und die an die Haut abgegebene Dosis zu verringern.

CK wurde in einem Phase-I-Protokoll (CYBERNEO) mit begleitender Chemotherapie bei inoperablen Brusttumoren eingesetzt und hat seine Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen bewiesen.

Der Forscher erwägt die Durchführung eines Phase-II-Protokolls mit einer von CK ausgegebenen Einzeldosis von 8 Gray zur Verstärkung der Tumorstelle nach konventioneller Brustbestrahlung.

Die Ergebnisse im Hinblick auf die lokale Kontrolle werden im Rahmen der klinischen Überwachung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unifokaler Brustkrebs histologisch nachgewiesen
  2. Alter > 18 Jahre, in gutem Allgemeinzustand (ECOG 0-2)
  3. Keine Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  4. Patient, der sich einer Lumpektomie und Axilladissektion oder der Sentinel-Lymphknoten-Technik unterzogen hat.
  5. Karzinom Histologie duktales oder lobuläres Karzinom
  6. Operationsränder mikroskopisch ohne Resterkrankung (> 1 mm)
  7. Tumoren der Klassen T1 oder T2, N0

Ausschlusskriterien

  1. Restverkalkungen bei der Röntgenuntersuchung
  2. Entzündlicher Brustkrebs, duktaler (und/oder in situ) und invasiver lobulärer
  3. multifokaler Brustkrebs
  4. vorherige Brustbestrahlung
  5. Patient, der eine Chemotherapie erhielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A – CK verstärkt die Strahlung
CK verstärkt die Strahlung
Gerät: CK-Boost-Strahlung
Eine Einzeldosis von 8 Gray wird von der CK bis zur 6. Woche nach konventioneller Bestrahlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC-Score für Erythem, Teleangiektasien, Ödeme, Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
Frühe Bewertung der Hauttoxizität durch klinische Untersuchung (Radioonkologie und Dermatologe) unter Verwendung des EORTC-Scores für Erythem, Teleangiektasien, Ödeme und Schmerzen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/01 CYBERBOOST
  • 2010-A00284-35 (Andere Kennung: AFSSAPS ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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