Radiation hypofractionnée par CyberKnife en tant que moyenne de la radiation du site de la tumeur après une radiothérapie mammaire conventionnelle. (CYBERBOOST)
ÉTUDE DE PHASE II : Radiation hypofractionnée par CyberKnife comme moyen d'irradiation du site tumoral après une irradiation mammaire conventionnelle.
Le CyberKnife (CK) a été développé récemment. Il s'agit d'un accélérateur linéaire porté par un robot industriel. Il présente, du fait de ses capacités de suivi tumoral et de sa grande précision, un intérêt dans l'irradiation (boost) du site tumoral après une irradiation conventionnelle. Le boost de rayonnement est actuellement délivré par les électrons, les protons ou la curiethérapie. Ces techniques nécessitent plusieurs fractions et sont associées à des toxicités cutanées et à des problèmes esthétiques. La CK a un intérêt à réduire le nombre de fractions et une réduction de la dose délivrée à la peau.
La CK a été utilisée dans un protocole de phase I (CYBERNEO) avec une chimiothérapie concomitante pour des tumeurs mammaires inopérables et a prouvé son efficacité et la sécurité des traitements.
L'investigateur envisage de mener un protocole de phase II à une dose unique de 8 Grays délivrée par CK pour un rappel au site tumoral après une irradiation mammaire conventionnelle.
Les résultats, en termes de contrôle local, seront évalués sur le suivi clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein unifocal prouvé histologiquement
- Age > 18 ans, en bon état général (ECOG 0-2)
- Pas de contre-indication à la radiothérapie
- Patient ayant subi une tumorectomie et une dissection axillaire ou une technique de ganglion sentinelle.
- carcinome histologie carcinome canalaire ou lobulaire
- marges chirurgicales au microscope sans maladie résiduelle (> 1 mm)
- tumeurs classes T1 ou T2, N0
Critère d'exclusion
- calcifications résiduelles à l'examen radiologique
- Cancer du sein inflammatoire, canalaire (et/ou in situ) et lobulaire invasif
- Cancer du sein multifocal
- radiothérapie antérieure du sein
- Patient ayant reçu une chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: A - Rayonnement amplifié CK
Rayonnement amplifié CK
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une dose unique de 8 Grays est délivrée par le CK à la 6e semaine après la radiothérapie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EORTC pour l'érythème, la télangiectasie, l'œdème, la douleur
Délai: 2 mois
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évaluation précoce de la toxicité cutanée par examen clinique (radio-oncologie et dermatologue) utilisant le score EORTC pour l'érythème, la télangiectasie, l'œdème, la douleur.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/01 CYBERBOOST
- 2010-A00284-35 (Autre identifiant: AFSSAPS ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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