Gehypofractioneerde straling door CyberKnife als gemiddelde van de straling van de tumorlocatie na conventionele borststraling. (CYBERBOOST)
FASE II-ONDERZOEK: Gehypofractioneerde bestraling door CyberKnife als middel voor bestraling van de tumorplaats na conventionele borstbestraling.
Recent is het CyberKnife (CK) ontwikkeld. Dit is een lineaire versneller gedragen door een industriële robot. Het heeft, vanwege zijn mogelijkheden voor het volgen van tumoren en hoge nauwkeurigheid, een belang bij bestraling (boost) van de tumorplaats na conventionele bestraling. De stralingsboost wordt momenteel afgegeven door elektronen, protonen of brachytherapie. Deze technieken vereisen verschillende fracties en gaan gepaard met huidtoxiciteit en esthetische problemen. CK heeft er belang bij om het aantal fracties te verminderen en de dosis die aan de huid wordt toegediend te verminderen.
CK is gebruikt in een fase I-protocol (CYBERNEO) met gelijktijdige chemotherapie voor inoperabele borsttumoren en heeft zijn doeltreffendheid en veiligheid van behandelingen bewezen.
De onderzoeker overweegt een Fase II-protocol uit te voeren voor een enkele dosis van 8 Grays afgegeven door CK voor een boost op de tumorplaats na conventionele borstbestraling.
De resultaten, in termen van lokale controle, zullen worden geëvalueerd op basis van klinische monitoring.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unifocale borstkanker histologisch bewezen
- Leeftijd > 18 jaar, in goede algemene conditie (ECOG 0-2)
- Geen tegen-indicatie voor radiotherapie
- Patiënt die een lumpectomie en okseldissectie of schildwachtkliertechniek heeft ondergaan.
- carcinoom histologie ductaal of lobulair carcinoom
- chirurgische marges microscopisch zonder restziekte (> 1 mm)
- tumoren klasse T1 of T2, N0
Uitsluitingscriteria
- resterende verkalkingen bij röntgenonderzoek
- Inflammatoire borstkanker, ductaal (en/of in situ) en invasief lobulair
- multifocale borstkanker
- eerdere radiotherapie van de borst
- Patiënt die chemotherapie kreeg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A - CK boost straling
CK boost straling
|
een enkele dosis van 8 Grays wordt afgegeven door de CK tot de 6e week na conventionele bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC-score voor erytheem, teleangiëctasie, oedeem, pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
vroege evaluatie van de huidtoxiciteit door klinisch onderzoek (stralingsoncologie en dermatoloog) met behulp van de EORTC-score voor erytheem, teleangiëctasie, oedeem, pijn.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/01 CYBERBOOST
- 2010-A00284-35 (Andere identificatie: AFSSAPS ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .