Radiação hipofracionada por CyberKnife como meio de radiação do local do tumor após a radiação convencional da mama. (CYBERBOOST)
ESTUDO DE FASE II: Radiação hipofracionada por CyberKnife como meio de radiação do local do tumor após a radiação convencional da mama.
O CyberKnife (CK) foi desenvolvido recentemente. Este é um acelerador linear carregado por um robô industrial. Tem, devido às suas capacidades de rastreamento de tumores e alta precisão, um interesse na irradiação (boost) do local do tumor após a irradiação convencional. O aumento de radiação é atualmente emitido por elétrons, prótons ou braquiterapia. Estas técnicas requerem várias frações e estão associadas a toxicidades cutâneas e problemas estéticos. A CK tem interesse na redução do número de frações e na redução da dose liberada na pele.
A CK tem sido utilizada em protocolo de fase I (CYBERNEO) com quimioterapia concomitante para tumores inoperáveis de mama e tem comprovado sua eficácia e segurança de tratamentos.
O investigador está considerando a realização de um protocolo de Fase II para uma dose única de 8 Grays emitidos por CK para reforço no local do tumor após a irradiação convencional da mama.
Os resultados, em termos de controle local, serão avaliados em acompanhamento clínico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama unifocal comprovado histologicamente
- Idade > 18 anos, em bom estado geral (ECOG 0-2)
- Sem contra-indicação para radioterapia
- Paciente submetido à lumpectomia e dissecção axilar ou técnica do linfonodo sentinela.
- carcinoma histologia carcinoma ductal ou lobular
- margens cirúrgicas microscopicamente sem doença residual (> 1 mm)
- tumores classes T1 ou T2, N0
Critério de exclusão
- calcificações residuais no exame de raios-X
- Câncer de mama inflamatório, ductal (e/ou in situ) e lobular invasivo
- câncer de mama multifocal
- radioterapia prévia da mama
- Paciente que recebeu quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: A - Radiação de reforço de CK
Radiação de reforço de CK
|
dose única de 8 Grays é emitida pelo CK à 6ª semana após a radiação convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore EORTC para eritema, telangiectasia, edema, dor
Prazo: 2 meses
|
avaliação da toxicidade cutânea precoce por exame clínico (oncologia de radiação e dermatologista) usando o escore EORTC para eritema, telangiectasia, edema, dor.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/01 CYBERBOOST
- 2010-A00284-35 (Outro identificador: AFSSAPS ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .