Radiación hipofraccionada por CyberKnife como un medio de la radiación del sitio del tumor después de la radiación mamaria convencional. (CYBERBOOST)
ESTUDIO DE FASE II: Radiación hipofraccionada por CyberKnife como medio de radiación del sitio del tumor después de la radiación mamaria convencional.
El CyberKnife (CK) se ha desarrollado recientemente. Se trata de un acelerador lineal transportado por un robot industrial. Tiene, debido a sus capacidades de seguimiento de tumores y alta precisión, un interés en la irradiación (refuerzo) del sitio del tumor después de la irradiación convencional. Actualmente, el impulso de radiación se emite mediante electrones, protones o braquiterapia. Estas técnicas requieren varias fracciones y están asociadas a toxicidades cutáneas y problemas estéticos. CK tiene interés en reducir el número de fracciones y una reducción de la dosis administrada a la piel.
La CK se ha utilizado en un protocolo de fase I (CYBERNEO) con quimioterapia concomitante para tumores de mama inoperables y ha demostrado su eficacia y seguridad en los tratamientos.
El investigador está considerando realizar un protocolo de Fase II con una dosis única de 8 Grays emitida por CK para reforzar el sitio del tumor después de la irradiación mamaria convencional.
Los resultados, en términos de control local, serán evaluados en seguimiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama unifocal histológicamente probado
- Edad > 18 años, en buen estado general (ECOG 0-2)
- Sin contra-indicación para la radioterapia
- Paciente a la que se le realizó lumpectomía y disección axilar o técnica de ganglio centinela.
- histología del carcinoma carcinoma ductal o lobulillar
- márgenes quirúrgicos microscópicamente sin enfermedad residual (> 1 mm)
- clases de tumores T1 o T2, N0
Criterio de exclusión
- calcificaciones residuales en el examen de rayos X
- Cáncer de mama inflamatorio, ductal (y/o in situ) y lobulillar invasivo
- cáncer de mama multifocal
- Radioterapia mamaria previa
- Paciente que recibió quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: A - Radiación de refuerzo de CK
Radiación de refuerzo de CK
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La dosis única de 8 Grays es emitida por el CK a la sexta semana después de la radiación convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EORTC para eritema, telangiectasia, edema, dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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evaluación temprana de la toxicidad cutánea mediante examen clínico (oncología radioterápica y dermatólogo) utilizando la puntuación EORTC para eritema, telangiectasia, edema y dolor.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/01 CYBERBOOST
- 2010-A00284-35 (Otro identificador: AFSSAPS ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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