Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированное облучение CyberKnife как средство облучения участка опухоли после обычного облучения молочной железы. (CYBERBOOST)

20 апреля 2026 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ: Гипофракционированное облучение CyberKnife как средство облучения участка опухоли после обычного облучения груди.

CyberKnife (CK) был разработан недавно. Это линейный ускоритель, управляемый промышленным роботом. Благодаря своим возможностям отслеживания опухоли и высокой точности он представляет интерес для облучения (усиления) участка опухоли после обычного облучения. Повышение радиации в настоящее время производится электронами, протонами или брахитерапией. Эти методы требуют нескольких фракций и связаны с кожной токсичностью и эстетическими проблемами. СК заинтересована в уменьшении количества фракций и уменьшении дозы, доставляемой на кожу.

CK использовался в протоколе фазы I (CYBERNEO) с сопутствующей химиотерапией неоперабельных опухолей молочной железы и доказал свою эффективность и безопасность лечения.

Исследователь рассматривает возможность проведения протокола фазы II с однократной дозой 8 Грэй, выданной CK для усиления воздействия на участок опухоли после обычного облучения груди.

Результаты с точки зрения местного контроля будут оцениваться при клиническом мониторинге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденный одноочаговый рак молочной железы
  2. Возраст> 18 лет, общее состояние хорошее (ECOG 0-2)
  3. Нет показаний к лучевой терапии
  4. Пациент, перенесший лампэктомию и подмышечную диссекцию или технику сторожевого узла.
  5. карцинома гистология протоковая или дольковая карцинома
  6. хирургические края под микроскопом без остаточной болезни (> 1 мм)
  7. опухоли классов Т1 или Т2, N0

Критерий исключения

  1. остаточные кальцинаты при рентгенологическом исследовании
  2. Воспалительный рак молочной железы, протоковый (и/или in situ) и инвазивный лобулярный
  3. многоочаговый рак молочной железы
  4. предшествующая лучевая терапия молочной железы
  5. Пациент, получивший химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: A - усиление радиации CK
CK импульсное излучение
Устройство: CK Повышенное излучение
разовая доза 8 Грэй выдается КК на 6-й неделе после обычного облучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала EORTC для эритемы, телеангиэктазий, отека, боли
Временное ограничение: 2 месяца
ранняя оценка кожной токсичности путем клинического обследования (онколог-радиолог и дерматолог) с использованием шкалы EORTC для выявления эритемы, телеангиэктазий, отека, боли.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/01 CYBERBOOST
  • 2010-A00284-35 (Другой идентификатор: AFSSAPS ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться