Radiazione ipofrazionata da CyberKnife come media della radiazione del sito del tumore dopo la radiazione convenzionale del seno. (CYBERBOOST)
STUDIO DI FASE II: Radiazioni ipofrazionate da CyberKnife come mezzo di irradiazione del sito tumorale dopo radioterapia mammaria convenzionale.
Il CyberKnife (CK) è stato sviluppato di recente. Si tratta di un acceleratore lineare trasportato da un robot industriale. Ha, grazie alle sue capacità di tracciamento del tumore e all'elevata precisione, un interesse per l'irradiazione (boost) del sito del tumore dopo l'irradiazione convenzionale. L'impulso di radiazione è attualmente emesso da elettroni, protoni o brachiterapia. Queste tecniche richiedono diverse frazioni e sono associate a tossicità cutanee e problemi estetici. CK ha interesse a ridurre il numero di frazioni e una riduzione della dose erogata alla pelle.
CK è stato utilizzato in un protocollo di fase I (CYBERNEO) con chemioterapia concomitante per tumori al seno inoperabili e ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza dei trattamenti.
Il ricercatore sta valutando la possibilità di condurre un protocollo di Fase II a una singola dose di 8 Gray emessi da CK per il potenziamento nel sito del tumore dopo l'irradiazione convenzionale del seno.
I risultati, in termini di controllo locale, saranno valutati sul monitoraggio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario unifocale istologicamente provato
- Età > 18 anni, buone condizioni generali (ECOG 0-2)
- Nessuna indicazione contro la radioterapia
- Paziente sottoposto a lumpectomia e dissezione ascellare o tecnica del linfonodo sentinella.
- carcinoma istologico carcinoma duttale o lobulare
- margini chirurgici microscopici senza malattia residua (> 1 mm)
- classi di tumori T1 o T2, N0
Criteri di esclusione
- calcificazioni residue all'esame radiografico
- Carcinoma mammario infiammatorio, duttale (e/o in situ) e lobulare invasivo
- carcinoma mammario multifocale
- precedente radioterapia mammaria
- Paziente che ha ricevuto la chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: A - Radiazione boost CK
Radiazione boost CK
|
una singola dose di 8 Gray viene emessa dal CK alla 6a settimana dopo la radiazione convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio EORTC per eritema, teleangectasia, edema, dolore
Lasso di tempo: Due mesi
|
valutazione precoce della tossicità cutanea mediante esame clinico (radioterapista e dermatologo) utilizzando il punteggio EORTC per eritema, teleangectasia, edema, dolore.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/01 CYBERBOOST
- 2010-A00284-35 (Altro identificatore: AFSSAPS ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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