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Radiazione ipofrazionata da CyberKnife come media della radiazione del sito del tumore dopo la radiazione convenzionale del seno. (CYBERBOOST)

20 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

STUDIO DI FASE II: Radiazioni ipofrazionate da CyberKnife come mezzo di irradiazione del sito tumorale dopo radioterapia mammaria convenzionale.

Il CyberKnife (CK) è stato sviluppato di recente. Si tratta di un acceleratore lineare trasportato da un robot industriale. Ha, grazie alle sue capacità di tracciamento del tumore e all'elevata precisione, un interesse per l'irradiazione (boost) del sito del tumore dopo l'irradiazione convenzionale. L'impulso di radiazione è attualmente emesso da elettroni, protoni o brachiterapia. Queste tecniche richiedono diverse frazioni e sono associate a tossicità cutanee e problemi estetici. CK ha interesse a ridurre il numero di frazioni e una riduzione della dose erogata alla pelle.

CK è stato utilizzato in un protocollo di fase I (CYBERNEO) con chemioterapia concomitante per tumori al seno inoperabili e ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza dei trattamenti.

Il ricercatore sta valutando la possibilità di condurre un protocollo di Fase II a una singola dose di 8 Gray emessi da CK per il potenziamento nel sito del tumore dopo l'irradiazione convenzionale del seno.

I risultati, in termini di controllo locale, saranno valutati sul monitoraggio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma mammario unifocale istologicamente provato
  2. Età > 18 anni, buone condizioni generali (ECOG 0-2)
  3. Nessuna indicazione contro la radioterapia
  4. Paziente sottoposto a lumpectomia e dissezione ascellare o tecnica del linfonodo sentinella.
  5. carcinoma istologico carcinoma duttale o lobulare
  6. margini chirurgici microscopici senza malattia residua (> 1 mm)
  7. classi di tumori T1 o T2, N0

Criteri di esclusione

  1. calcificazioni residue all'esame radiografico
  2. Carcinoma mammario infiammatorio, duttale (e/o in situ) e lobulare invasivo
  3. carcinoma mammario multifocale
  4. precedente radioterapia mammaria
  5. Paziente che ha ricevuto la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A - Radiazione boost CK
Radiazione boost CK
Dispositivo: Radiazione CK Boost
una singola dose di 8 Gray viene emessa dal CK alla 6a settimana dopo la radiazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EORTC per eritema, teleangectasia, edema, dolore
Lasso di tempo: Due mesi
valutazione precoce della tossicità cutanea mediante esame clinico (radioterapista e dermatologo) utilizzando il punteggio EORTC per eritema, teleangectasia, edema, dolore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/01 CYBERBOOST
  • 2010-A00284-35 (Altro identificatore: AFSSAPS ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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