Hypofraksjonert stråling av CyberKnife som et middel for svulststedets stråling etter konvensjonell bryststråling. (CYBERBOOST)
FASE II STUDIE: Hypofraksjonert stråling av CyberKnife som et middel for stråling av svulststedet etter konvensjonell bryststråling.
CyberKnife (CK) er nylig utviklet. Dette er en lineær akselerator båret av en industrirobot. Den har, på grunn av sin tumorsporingsevne og høye nøyaktighet, en interesse for bestråling (boost) av tumorsted etter konvensjonell bestråling. Stråleforsterkningen utstedes for tiden av elektroner, protoner eller brachyterapi. Disse teknikkene krever flere fraksjoner og er assosiert med kutan toksisitet og estetiske problemer. CK har en interesse i å redusere antall fraksjoner og en reduksjon av dosen som leveres til huden.
CK har blitt brukt i en fase I-protokoll (CYBERNEO) med samtidig kjemoterapi for inoperable brystsvulster og har bevist sin effektivitet og sikkerhet ved behandlinger.
Etterforskeren vurderer å gjennomføre en fase II-protokoll til en enkeltdose på 8 Grays utstedt av CK for boost til tumorstedet etter konvensjonell brystbestråling.
Resultatene, når det gjelder lokal kontroll, vil bli evaluert på klinisk overvåking.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unifokal brystkreft histologisk bevist
- Alder > 18 år, i god allmenntilstand (ECOG 0-2)
- Ingen indikasjon mot strålebehandling
- Pasient som gjennomgikk lumpektomi og aksillær disseksjon eller sentinel node-teknikk.
- karsinom histologi duktalt eller lobulært karsinom
- kirurgiske marginer mikroskopisk uten gjenværende sykdom (> 1 mm)
- svulster klasse T1 eller T2, N0
Eksklusjonskriterier
- gjenværende forkalkninger ved røntgenundersøkelse
- Inflammatorisk brystkreft, ductal (og/eller in situ) og invasiv lobulær
- multifokal brystkreft
- tidligere bryststrålebehandling
- Pasient som fikk kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: A - CK booststråling
CK boost stråling
|
enkeltdose på 8 Grays utstedes av CK til den 6. uken etter konvensjonell stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-score for erytem, telangiektasi, ødem, smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
tidlig hudtoksisitetsevaluering ved klinisk undersøkelse (strålingsonkologi og hudlege) ved bruk av EORTC-score for erytem, telangiektasi, ødem, smerte.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/01 CYBERBOOST
- 2010-A00284-35 (Annen identifikator: AFSSAPS ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .