Promieniowanie hipofrakcjonowane za pomocą CyberKnife jako średnia promieniowania miejsca guza po konwencjonalnym naświetlaniu piersi. (CYBERBOOST)
BADANIE II ETAPU: Promieniowanie hipofrakcjonowane przez CyberKnife jako średnia promieniowania miejsca guza po konwencjonalnej radioterapii piersi.
CyberKnife (CK) został opracowany niedawno. Jest to akcelerator liniowy przenoszony przez robota przemysłowego. Ze względu na swoje możliwości śledzenia guza i wysoką dokładność, interesuje się napromieniowaniem (wzmocnieniem) miejsca guza po konwencjonalnym napromieniowaniu. Wzmocnienie promieniowania jest obecnie emitowane przez elektrony, protony lub brachyterapię. Techniki te wymagają kilku frakcji i wiążą się z toksycznością skórną oraz problemami estetycznymi. CK jest zainteresowana zmniejszeniem liczby frakcji i zmniejszeniem dawki dostarczanej do skóry.
CK zastosowano w protokole I fazy (CYBERNEO) z towarzyszącą chemioterapią nieoperacyjnych guzów piersi i udowodniono jej skuteczność oraz bezpieczeństwo leczenia.
Badacz rozważa przeprowadzenie protokołu fazy II z pojedynczą dawką 8 Greyów wydaną przez CK w celu wzmocnienia w miejscu guza po konwencjonalnym naświetlaniu piersi.
Wyniki, w zakresie kontroli miejscowej, będą oceniane podczas monitorowania klinicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednoogniskowy rak piersi potwierdzony histologicznie
- Wiek > 18 lat, stan ogólny dobry (ECOG 0-2)
- Brak przeciwwskazań do radioterapii
- Pacjent po lumpektomii i preparacji pachowej lub techniką węzła wartowniczego.
- rak histologia rak przewodowy lub zrazikowy
- marginesy chirurgiczne mikroskopowo bez zmian resztkowych (> 1 mm)
- nowotwory klasy T1 lub T2, N0
Kryteria wyłączenia
- resztkowe zwapnienia w badaniu rentgenowskim
- Zapalny rak piersi, przewodowy (i/lub in situ) i inwazyjny zrazikowy
- wieloogniskowy rak piersi
- wcześniejsza radioterapia piersi
- Pacjent, który otrzymał chemioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: A - Promieniowanie wzmacniające CK
Promieniowanie wzmacniające CK
|
pojedyncza dawka 8 Greyów jest wydawana przez CK do 6 tygodnia po naświetlaniu konwencjonalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala EORTC dla rumienia, teleangiektazji, obrzęku, bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
wczesna ocena toksyczności skóry na podstawie badania klinicznego (radioterapeuta i dermatolog) z wykorzystaniem skali EORTC dla rumienia, teleangiektazji, obrzęku, bólu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/01 CYBERBOOST
- 2010-A00284-35 (Inny identyfikator: AFSSAPS ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .