Hypofraktionerad strålning av CyberKnife som ett medel för tumörplatsens strålning efter konventionell bröststrålning. (CYBERBOOST)
FAS II STUDIE: Hypofraktionerad strålning av CyberKnife som ett medel för strålning av tumörstället efter konventionell bröststrålning.
CyberKnife (CK) har utvecklats nyligen. Detta är en linjäraccelerator som bärs av en industrirobot. Den har, på grund av dess tumörspårningsförmåga och höga noggrannhet, ett intresse av bestrålning (boost) av tumörstället efter konventionell bestrålning. Strålningsboosten ges för närvarande av elektroner, protoner eller brachyterapi. Dessa tekniker kräver flera fraktioner och är förknippade med kutan toxicitet och estetiska problem. CK har ett intresse av att minska antalet fraktioner och en minskning av dosen som levereras till huden.
CK har använts i ett fas I-protokoll (CYBERNEO) med samtidig kemoterapi för inoperabla brösttumörer och har bevisat sin effektivitet och säkerhet vid behandlingar.
Utredaren överväger att genomföra ett Fas II-protokoll till en engångsdos av 8 Grays utfärdad av CK för boost till tumörstället efter konventionell bröstbestrålning.
Resultaten, när det gäller lokal kontroll, kommer att utvärderas på klinisk övervakning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unifokal bröstcancer histologiskt bevisad
- Ålder> 18 år, i gott allmänt skick (ECOG 0-2)
- Inga negativa indikationer för strålbehandling
- Patient som genomgick lumpektomi och axillär dissektion eller sentinel node-teknik.
- karcinom histologi duktalt eller lobulärt karcinom
- kirurgiska marginaler mikroskopiskt utan kvarvarande sjukdom (> 1 mm)
- tumörklasser T1 eller T2, N0
Exklusions kriterier
- kvarvarande förkalkningar vid röntgenundersökning
- Inflammatorisk bröstcancer, duktal (och/eller in situ) och invasiv lobulär
- multifokal bröstcancer
- tidigare bröststrålbehandling
- Patient som fick kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: A - CK-booststrålning
CK-booststrålning
|
enkeldos av 8 Grays utfärdas av CK till den 6:e veckan efter konventionell strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC-poäng för erytem, telangiektasi, ödem, smärta
Tidsram: 2 månader
|
tidig utvärdering av hudtoxicitet genom klinisk undersökning (strålningsonkologi och dermatolog) med hjälp av EORTC-poäng för erytem, telangiektasi, ödem, smärta.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Yves BONDIAU, md, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/01 CYBERBOOST
- 2010-A00284-35 (Annan identifierare: AFSSAPS ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .