未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるI-CHOPとR-CHOPの有効性と安全性を比較した研究
2020年8月11日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
未治療のびまん性疾患患者を対象に、CHOPレジメンと組み合わせたIBI301（組換えキメラ抗CD20モノクローナル抗体）とCHOPレジメンと組み合わせたリツキシマブの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検第III相試験大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)
この研究の目的は、未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるI-CHOPとR-CHOPの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の CD20 陽性 DLBCL は病理組織学または細胞学によって確認されます。
- 18歳から75歳まで。男性または女性の患者。
- 国際予後指数 (IPI) スコアは 0 ～ 2。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変: 結節腫瘍塊の場合、長軸で 1.5 cm 以上、短軸で 1.0 cm 以上。節外腫瘍塊の場合、長軸が 1.0 cm を超えます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 余命6ヶ月以上。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に別の介入臨床試験に参加した。
- モノクローナル抗体またはリツキシマブに対する既知のアレルギー反応。
- CHOPレジメンのあらゆるコンポーネントに対する禁忌。
- -化学療法、免疫療法、リンパ腫に対する部分放射線療法、または外科的治療（腫瘍塊生検および非リンパ腫病変に対する外科的切除を除く）を含むDLBCLに対する以前の治療、または3か月以内のモノクローナル抗体の以前の使用。
- -他の疾患（関節リウマチなど）に対する細胞傷害性薬物治療または抗CD20モノクローナル抗体治療の病歴。
- 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫、続発性 CNS 関与、原発性精巣リンパ腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI301
IBI301、375mg/m2 iv q3w、6サイクル（各サイクルは3週間）
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6サイクル。
IBI301: 375 mg/m2、IV、各サイクルの 1 日目。シクロホスファミド: 750 mg/m2、IV、各サイクルの 2 日目。ドキソルビシン: 50 mg/m2、IV、各サイクルの 2 日目。ビンデシン: 4 mg、IV、各サイクルの 2 日目。プレドニゾン: 100 mg、経口、各サイクルの 2 日目から 6 日目。
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ
リツキシマブ、375mg/m2 iv q3w、6サイクル（各サイクルは3週間）
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6サイクル。
リツキシマブ: 375 mg/m2、IV、各サイクルの 1 日目。シクロホスファミド: 750 mg/m2、IV、各サイクルの 2 日目。ドキソルビシン: 50 mg/m2、IV、各サイクルの 2 日目。ビンデシン: 4 mg、IV、各サイクルの 2 日目。プレドニゾン: 100 mg、経口、各サイクルの 2 日目から 6 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応率(ORR)
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
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1年
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全生存期間（OS）
時間枠：1年
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1年
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完全寛解(CR)
時間枠：18週間
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18週間
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イベントフリー生存(EFS)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月22日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月26日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。