一项比较 I-CHOP 和 R-CHOP 在未经治疗的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的研究
2020年8月11日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、对照、III 期研究，以评估 IBI301（重组嵌合抗 CD20 单克隆抗体）联合 CHOP 方案与利妥昔单抗联合 CHOP 方案在治疗初治弥漫性癌症患者中的疗效和安全性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
本研究的目的是比较 I-CHOP 和 R-CHOP 在未经治疗的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实的未经治疗的 CD20 阳性 DLBCL。
- 18岁至75岁；男性或女性患者。
- 国际预后指数 (IPI) 评分为 0 至 2。
- 签署知情同意书。
- 至少1个可测量病灶：对于结节性肿块，长轴大于1.5cm，短轴大于1.0cm；对于结外肿块，长轴超过1.0 cm。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 预期寿命超过6个月。
排除标准：
- 近3个月内参加过另一项介入性临床试验。
- 已知对单克隆抗体或利妥昔单抗的过敏反应。
- CHOP 方案任何组成部分的禁忌症。
- 既往DLBCL治疗，包括化疗、免疫治疗、淋巴瘤部分放疗或手术治疗（不包括肿瘤活检和非淋巴瘤病灶的手术切除），或3个月内曾使用过任何单克隆抗体。
- 细胞毒性药物治疗或抗 CD20 单克隆抗体治疗其他疾病（例如类风湿性关节炎）的历史。
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤、继发性中枢神经系统受累、原发性睾丸淋巴瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI301
IBI301, 375mg/m2 iv q3w, 6个周期（每个周期为3周）
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六个循环。
IBI301：375 mg/m2，IV，每个周期的第 1 天；环磷酰胺：750 mg/m2，IV，每个周期的第 2 天；阿霉素：50 mg/m2，IV，每个周期的第 2 天；长春地辛：4 mg，IV，每个周期的第 2 天；泼尼松：100 毫克，口服，每个周期的第 2 天至第 6 天。
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有源比较器：利妥昔单抗
利妥昔单抗，375mg/m2 iv q3w，6个周期（每个周期为3周）
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六个循环。
利妥昔单抗：375 mg/m2，IV，每个周期的第 1 天；环磷酰胺：750 mg/m2，IV，每个周期的第 2 天；阿霉素：50 mg/m2，IV，每个周期的第 2 天；长春地辛：4 mg，IV，每个周期的第 2 天；泼尼松：100 毫克，口服，每个周期的第 2 天至第 6 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总缓解率（ORR）
大体时间：18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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完全缓解(CR)
大体时间：18周
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18周
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无事件生存（EFS）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月22日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月26日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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