Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid tussen I-CHOP en R-CHOP wordt vergeleken bij onbehandelde CD20-positieve patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI301 (recombinant chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam) in combinatie met CHOP-regime versus rituximab in combinatie met CHOP-regime bij niet eerder behandelde patiënten met diffuus Grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid tussen I-CHOP en R-CHOP bij onbehandelde CD20-positieve patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde CD20-positieve DLBCL bevestigd door histopathologie of cytologie.
  • 18 jaar tot 75 jaar; Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
  • International Prognostic Index (IPI)-score van 0 tot 2.
  • Een geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Ten minste één meetbare laesie: voor nodale tumormassa, meer dan 1,5 cm in de lange as en meer dan 1,0 cm in de korte as; voor extranodale tumormassa, meer dan 1,0 cm in de lengteas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Meer dan 6 maanden levensverwachting.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende allergische reacties tegen monoklonaal antilichaam of rituximab.
  • Contra-indicatie voor elk onderdeel van het CHOP-regime.
  • Eerdere behandeling voor DLBCL, inclusief chemotherapie, immunotherapie, gedeeltelijke radiotherapie voor lymfoom of chirurgische behandeling (exclusief tumormassabiopten en chirurgische resectie voor niet-lymfoomlaesies), of eerder gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden.
  • Geschiedenis van behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling voor andere ziekten (bijv. Reumatoïde artritis).
  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom, secundaire CZS-betrokkenheid, primair testiculair lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI301
IBI301, 375mg/m2 iv q3w, 6 cycli (elke cyclus duurt 3 weken)
Geneesmiddel: IBI301 plus CHOP
Zes cycli. IBI301: 375 mg/m2, IV, dag 1 van elke cyclus; Cyclofosfamide: 750 mg/m2, IV, dag 2 van elke cyclus; Doxorubicine: 50 mg/m2, IV, dag 2 van elke cyclus; Vindesine: 4 mg, IV, dag 2 van elke cyclus; Prednison: 100 mg, po, dag 2 tot dag 6 van elke cyclus.
Actieve vergelijker: Rituximab
Rituximab, 375mg/m2 iv q3w, 6 cycli (elke cyclus duurt 3 weken)
Geneesmiddel: Rituximab plus CHOP
Zes cycli. Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 van elke cyclus; Cyclofosfamide: 750 mg/m2, IV, dag 2 van elke cyclus; Doxorubicine: 50 mg/m2, IV, dag 2 van elke cyclus; Vindesine: 4 mg, IV, dag 2 van elke cyclus; Prednison: 100 mg, po, dag 2 tot dag 6 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Volledige kwijtschelding (CR)
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI301A301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren