Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan I-CHOP:n ja R-CHOP:n tehokkuutta ja turvallisuutta hoitamattomilla CD20-positiivisilla diffuusi, suurisoluinen B-solulymfoomapotilailla

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus IBI301:n (rekombinantti kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä CHOP-hoidon kanssa vs. rituksimabi yhdistelmässä CHOP-hoidon kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin Suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata I-CHOP:n ja R-CHOP:n tehokkuutta ja turvallisuutta hoitamattomilla CD20-positiivisilla diffuusi suurilla B-solulymfoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsittelemätön CD20-positiivinen DLBCL, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla.
  • 18-75 vuotta; Mies- tai naispotilaat.
  • Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pisteet 0-2.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio: solmukudoskasvaimen massalle yli 1,5 cm pitkällä akselilla ja yli 1,0 cm lyhyellä akselilla; ekstranodaalisen kasvainmassan osalta yli 1,0 cm pitkällä akselilla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Yli 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnetut allergiset reaktiot monoklonaalista vasta-ainetta tai rituksimabia vastaan.
  • Vasta-aihe jollekin CHOP-hoidon komponentille.
  • Aiempi DLBCL-hoito, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, lymfooman osittainen sädehoito tai kirurginen hoito (pois lukien kasvainmassabiopsiat ja kirurginen resektio ei-lymfoomaleesioiden vuoksi), tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä.
  • Aiempi hoito sytotoksisilla lääkeaineilla tai anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito muihin sairauksiin (esim. nivelreuma).
  • Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma, sekundaarinen keskushermoston lymfooma, primaarinen kivesten lymfooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI301
IBI301, 375 mg/m2 iv q3w, 6 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Lääke: IBI301 plus CHOP
Kuusi sykliä. IBI301: 375 mg/m2, IV, kunkin syklin päivä 1; Syklofosfamidi: 750 mg/m2, IV, kunkin syklin 2. päivä; Doksorubisiini: 50 mg/m2, IV, kunkin syklin 2. päivä; Vindesiini: 4 mg, IV, kunkin syklin 2. päivä; Prednisoni: 100 mg, po, päivä 2 - 6 kunkin syklin.
Active Comparator: Rituksimabi
Rituksimabi, 375 mg/m2 iv q3w, 6 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Lääke: Rituksimabi plus CHOP
Kuusi sykliä. Rituksimabi: 375 mg/m2, IV, kunkin syklin 1. päivä; Syklofosfamidi: 750 mg/m2, IV, kunkin syklin 2. päivä; Doksorubisiini: 50 mg/m2, IV, kunkin syklin 2. päivä; Vindesiini: 4 mg, IV, kunkin syklin 2. päivä; Prednisoni: 100 mg, po, päivä 2 - 6 kunkin syklin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI301A301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa