Um estudo comparando a eficácia e a segurança entre I-CHOP e R-CHOP em pacientes não tratados com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo
11 de agosto de 2020 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar a eficácia e a segurança do IBI301 (anticorpo monoclonal anti-CD20 quimérico recombinante) em combinação com regime CHOP versus rituximabe em combinação com regime CHOP em pacientes virgens de tratamento com difusa Linfoma de grandes células B (DLBCL)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança entre I-CHOP e R-CHOP em pacientes não tratados com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tianjin, China
- Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLBCL CD20-positivo não tratado confirmado por histopatologia ou citologia.
- 18 anos a 75 anos; Pacientes do sexo masculino ou feminino.
- Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 0 a 2.
- Assinou um consentimento informado.
- Pelo menos uma lesão mensurável: para massa tumoral nodal, mais de 1,5 cm no eixo longo e mais de 1,0 cm no eixo curto; para massa tumoral extranodal, mais de 1,0 cm no longo eixo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Mais de 6 meses de expectativa de vida.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses.
- Reações alérgicas conhecidas contra anticorpo monoclonal ou rituximabe.
- Contra-indicação para qualquer componente do regime CHOP.
- Tratamento prévio para DLBCL, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia parcial para linfoma ou tratamento cirúrgico (excluindo biópsias de massa tumoral e ressecção cirúrgica para lesões não linfomatosas) ou uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal em 3 meses.
- Histórico de tratamento com drogas citotóxicas ou tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 para outra doença (por exemplo, artrite reumatoide).
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC), envolvimento secundário do SNC, linfoma testicular primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBI301
IBI301, 375mg/m2 iv q3w, 6 ciclos (cada ciclo é de 3 semanas)
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Seis ciclos.
IBI301: 375 mg/m2, IV, dia 1 de cada ciclo; Ciclofosfamida: 750 mg/m2, IV, dia 2 de cada ciclo; Doxorrubicina: 50 mg/m2, IV, dia 2 de cada ciclo; Vindesine: 4 mg, IV, dia 2 de cada ciclo; Prednisona: 100 mg, VO, dia 2 ao dia 6 de cada ciclo.
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Comparador Ativo: Rituximabe
Rituximabe, 375mg/m2 iv a cada 3 semanas, 6 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas)
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Seis ciclos.
Rituximab: 375 mg/m2, IV, dia 1 de cada ciclo; Ciclofosfamida: 750 mg/m2, IV, dia 2 de cada ciclo; Doxorrubicina: 50 mg/m2, IV, dia 2 de cada ciclo; Vindesine: 4 mg, IV, dia 2 de cada ciclo; Prednisona: 100 mg, VO, dia 2 ao dia 6 de cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Remissão completa (CR)
Prazo: 18 semanas
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18 semanas
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- CIBI301A301
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