Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo I-CHOP i R-CHOP u nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI301 (rekombinowanego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20) w skojarzeniu ze schematem CHOP w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu ze schematem CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozlanym Chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa I-CHOP i R-CHOP u nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczona CD20-dodatnia DLBCL potwierdzona histopatologicznie lub cytologicznie.
  • od 18 lat do 75 lat; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) od 0 do 2.
  • Podpisano świadomą zgodę.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana: dla masy guza guzowatego powyżej 1,5 cm w osi długiej i powyżej 1,0 cm w osi krótkiej; dla pozawęzłowej masy guza, więcej niż 1,0 cm w osi długiej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znane reakcje alergiczne na przeciwciało monoklonalne lub rytuksymab.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika schematu CHOP.
  • Wcześniejsze leczenie DLBCL, w tym chemioterapia, immunoterapia, częściowa radioterapia chłoniaka lub leczenie chirurgiczne (z wyłączeniem biopsji masy guza i resekcji chirurgicznej zmian innych niż chłoniak) lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia leczenia lekami cytotoksycznymi lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w przypadku innych chorób (np. reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wtórne zajęcie OUN, pierwotny chłoniak jąder.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI301
IBI301, 375 mg/m2 iv co 3 tygodnie, 6 cykli (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Lek: IBI301 plus CHOP
Sześć cykli. IBI301: 375 mg/m2, IV, dzień 1 każdego cyklu; Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dzień 2 każdego cyklu; Doksorubicyna: 50 mg/m2, IV, dzień 2 każdego cyklu; Windezyna: 4 mg, IV, dzień 2 każdego cyklu; Prednizon: 100 mg, doustnie, od dnia 2 do dnia 6 każdego cyklu.
Aktywny komparator: Rytuksymab
Rytuksymab, 375 mg/m2 iv co 3 tygodnie, 6 cykli (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Lek: Rytuksymab plus CHOP
Sześć cykli. Rytuksymab: 375 mg/m2, IV, dzień 1 każdego cyklu; Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dzień 2 każdego cyklu; Doksorubicyna: 50 mg/m2, IV, dzień 2 każdego cyklu; Windezyna: 4 mg, IV, dzień 2 każdego cyklu; Prednizon: 100 mg, doustnie, od dnia 2 do dnia 6 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI301A301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj