Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost mezi I-CHOP a R-CHOP u neléčených pacientů s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

11. srpna 2020 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI301 (Rekombinantní chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka) v kombinaci s režimem CHOP versus rituximab v kombinaci s režimem CHOP u dosud neléčených pacientů s difuzní Velký B-buněčný lymfom (DLBCL)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi I-CHOP a R-CHOP u neléčených pacientů s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený CD20-pozitivní DLBCL potvrzený histopatologií nebo cytologií.
  • 18 let až 75 let; Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
  • Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 0 až 2.
  • Podepsal informovaný souhlas.
  • Alespoň jedna měřitelná léze: pro masu nodálního tumoru více než 1,5 cm v dlouhé ose a více než 1,0 cm v krátké ose; pro extranodální nádorovou hmotu, více než 1,0 cm v dlouhé ose.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Očekávaná životnost více než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících.
  • Známé alergické reakce na monoklonální protilátku nebo rituximab.
  • Kontraindikace jakékoli složky režimu CHOP.
  • Předchozí léčba DLBCL, včetně chemoterapie, imunoterapie, částečné radioterapie lymfomu nebo chirurgické léčby (s výjimkou biopsií nádorové hmoty a chirurgické resekce u nelymfomových lézí), nebo předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky během 3 měsíců.
  • Historie léčby cytotoxickými léky nebo léčba anti-CD20 monoklonálními protilátkami pro jiné onemocnění (např. revmatoidní artritida).
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS), sekundární postižení CNS, primární lymfom varlat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI301
IBI301, 375 mg/m2 iv q3w, 6 cyklů (každý cyklus je 3 týdny)
Lék: IBI301 plus CHOP
Šest cyklů. IBI301: 375 mg/m2, IV, den 1 každého cyklu; Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, den 2 každého cyklu; Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, den 2 každého cyklu; Vindesin: 4 mg, IV, den 2 každého cyklu; Prednison: 100 mg, po, den 2 až den 6 každého cyklu.
Aktivní komparátor: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 iv q3w, 6 cyklů (každý cyklus je 3 týdny)
Lék: Rituximab plus CHOP
Šest cyklů. Rituximab: 375 mg/m2, IV, den 1 každého cyklu; Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, den 2 každého cyklu; Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, den 2 každého cyklu; Vindesin: 4 mg, IV, den 2 každého cyklu; Prednison: 100 mg, po, den 2 až den 6 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI301A301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní, velký B-buňka, lymfom

Klinické studie na IBI301 plus CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit