Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность между I-CHOP и R-CHOP у нелеченных CD20-положительных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

11 августа 2020 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности IBI301 (рекомбинантного химерного моноклонального антитела к CD20) в комбинации со схемой CHOP по сравнению с ритуксимабом в комбинации со схемой CHOP у пациентов с диффузным диффузным Большая В-клеточная лимфома (DLBCL)

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности между I-CHOP и R-CHOP у нелеченных CD20-положительных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченый CD20-положительный DLBCL, подтвержденный гистопатологией или цитологией.
  • от 18 лет до 75 лет; Пациенты мужского или женского пола.
  • Международный прогностический индекс (IPI) от 0 до 2.
  • Подписано информированное согласие.
  • По крайней мере одно измеримое поражение: узловая опухолевая масса, более 1,5 см по длинной оси и более 1,0 см по короткой оси; для экстранодальной опухолевой массы более 1,0 см по длинной оси.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 3 месяца.
  • Известные аллергические реакции на моноклональные антитела или ритуксимаб.
  • Противопоказание к любому компоненту режима CHOP.
  • Предыдущее лечение ДВККЛ, включая химиотерапию, иммунотерапию, частичную лучевую терапию лимфомы или хирургическое лечение (за исключением биопсии опухолевых масс и хирургической резекции нелимфомных поражений), или предшествующее использование любого моноклонального антитела в течение 3 месяцев.
  • Лечение цитотоксическими препаратами в анамнезе или лечение моноклональными антителами против CD20 по поводу другого заболевания (например, ревматоидного артрита).
  • Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС), вторичное поражение ЦНС, первичная лимфома яичка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI301
IBI301, 375 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели, 6 циклов (каждый цикл 3 недели)
Лекарство: IBI301 плюс ЧОП
Шесть циклов. IBI301: 375 мг/м2, в/в, 1-й день каждого цикла; Циклофосфамид: 750 мг/м2, в/в, 2-й день каждого цикла; доксорубицин: 50 мг/м2, в/в, 2-й день каждого цикла; Виндезин: 4 мг, в/в, 2-й день каждого цикла; Преднизолон: 100 мг перорально, со 2 по 6 день каждого цикла.
Активный компаратор: Ритуксимаб
Ритуксимаб, 375 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели, 6 циклов (каждый цикл 3 недели)
Лекарство: Ритуксимаб плюс CHOP
Шесть циклов. Ритуксимаб: 375 мг/м2, в/в, 1-й день каждого цикла; Циклофосфамид: 750 мг/м2, в/в, 2-й день каждого цикла; доксорубицин: 50 мг/м2, в/в, 2-й день каждого цикла; Виндезин: 4 мг, в/в, 2-й день каждого цикла; Преднизолон: 100 мг перорально, со 2 по 6 день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI301A301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться