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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen I-CHOP und R-CHOP bei unbehandelten Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

11. August 2020 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI301 (rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper) in Kombination mit dem CHOP-Regime im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit dem CHOP-Regime bei behandlungsnaiven Patienten mit diffusem Großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen I-CHOP und R-CHOP bei unbehandelten Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandeltes CD20-positives DLBCL, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie.
  • 18 Jahre bis 75 Jahre; Männliche oder weibliche Patienten.
  • IPI-Wert (International Prognostic Index) von 0 bis 2.
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Mindestens eine messbare Läsion: für Knotentumormasse, mehr als 1,5 cm in der Längsachse und mehr als 1,0 cm in der Kurzachse; für extranodale Tumormasse mehr als 1,0 cm in der Längsachse.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Mehr als 6 Monate Lebenserwartung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte allergische Reaktionen gegen monoklonale Antikörper oder Rituximab.
  • Kontraindikation für irgendeinen Bestandteil der CHOP-Therapie.
  • Vorherige Behandlung von DLBCL, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, teilweise Strahlentherapie bei Lymphomen oder chirurgische Behandlung (ausgenommen Tumormassenbiopsien und chirurgische Resektionen bei Nicht-Lymphom-Läsionen) oder vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Zytostatika oder einer Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei anderen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis).
  • Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS), sekundäre ZNS-Beteiligung, primäres testikuläres Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI301
IBI301, 375 mg/m2 iv alle 3 Wochen, 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Arzneimittel: IBI301 plus CHOP
Sechs Zyklen. IBI301: 375 mg/m2, IV, Tag 1 jedes Zyklus; Cyclophosphamid: 750 mg/m2, i.v., Tag 2 jedes Zyklus; Doxorubicin: 50 mg/m2, i.v., Tag 2 jedes Zyklus; Vindesin: 4 mg, i.v., Tag 2 jedes Zyklus; Prednison: 100 mg, p.o., Tag 2 bis Tag 6 jedes Zyklus.
Aktiver Komparator: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 iv alle 3 Wochen, 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Arzneimittel: Rituximab plus CHOP
Sechs Zyklen. Rituximab: 375 mg/m2, i.v., Tag 1 jedes Zyklus; Cyclophosphamid: 750 mg/m2, i.v., Tag 2 jedes Zyklus; Doxorubicin: 50 mg/m2, i.v., Tag 2 jedes Zyklus; Vindesin: 4 mg, i.v., Tag 2 jedes Zyklus; Prednison: 100 mg, p.o., Tag 2 bis Tag 6 jedes Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI301A301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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