Un estudio que compara la eficacia y la seguridad entre I-CHOP y R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes positivo para CD20 no tratados
11 de agosto de 2020 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI301 (anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico recombinante) en combinación con el régimen CHOP versus rituximab en combinación con el régimen CHOP en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad difusa Linfoma de células B grandes (DLBCL)
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad entre I-CHOP y R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes positivo para CD20 no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL CD20-positivo no tratado confirmado por histopatología o citología.
- 18 años a 75 años; Pacientes masculinos o femeninos.
- Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 0 a 2.
- Firmó un consentimiento informado.
- Al menos una lesión medible: para masa tumoral ganglionar, más de 1,5 cm en el eje largo y más de 1,0 cm en el eje corto; para masa tumoral extraganglionar, más de 1,0 cm en el eje longitudinal.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Más de 6 meses de esperanza de vida.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
- Reacciones alérgicas conocidas frente a anticuerpos monoclonales o rituximab.
- Contraindicación para cualquier componente del régimen CHOP.
- Tratamiento previo para DLBCL, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia parcial para linfoma o tratamiento quirúrgico (excluyendo biopsias de masa tumoral y resección quirúrgica para lesiones no relacionadas con el linfoma), o uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de tratamiento con fármacos citotóxicos o tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 para otras enfermedades (p. ej., artritis reumatoide).
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC), afectación secundaria del SNC, linfoma testicular primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI301
IBI301, 375 mg/m2 iv cada 3 semanas, 6 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Seis ciclos.
IBI301: 375 mg/m2, IV, día 1 de cada ciclo; Ciclofosfamida: 750 mg/m2, IV, día 2 de cada ciclo; Doxorrubicina: 50 mg/m2, IV, día 2 de cada ciclo; Vindesina: 4 mg, IV, día 2 de cada ciclo; Prednisona: 100 mg, vo, día 2 al día 6 de cada ciclo.
|
|
Comparador activo: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 iv cada 3 semanas, 6 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas)
|
Seis ciclos.
Rituximab: 375 mg/m2, IV, día 1 de cada ciclo; Ciclofosfamida: 750 mg/m2, IV, día 2 de cada ciclo; Doxorrubicina: 50 mg/m2, IV, día 2 de cada ciclo; Vindesina: 4 mg, IV, día 2 de cada ciclo; Prednisona: 100 mg, vo, día 2 al día 6 de cada ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- CIBI301A301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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