Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden mellem I-CHOP og R-CHOP hos ubehandlede CD20-positive diffuse, store B-celle lymfompatienter

11. august 2020 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI301 (rekombinant kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof) i kombination med CHOP-regime versus Rituximab i kombination med CHOP-regime i behandlingsnaive patienter med diffuse patienter Stort B-celle lymfom (DLBCL)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem I-CHOP og R-CHOP hos ubehandlede CD20-positive diffuse, store B-celle lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet CD20-positiv DLBCL bekræftet af histopatologi eller cytologi.
  • 18 år til 75 år; Mandlige eller kvindelige patienter.
  • International Prognostic Index (IPI) score på 0 til 2.
  • Underskrevet et informeret samtykke.
  • Mindst én målbar læsion: for nodal tumormasse, mere end 1,5 cm i den lange akse og mere end 1,0 cm i den korte akse; for ekstranodal tumormasse, mere end 1,0 cm i den lange akse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Mere end 6 måneders forventet levetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendte allergiske reaktioner mod monoklonalt antistof eller rituximab.
  • Kontraindikation til enhver komponent i CHOP-kuren.
  • Tidligere behandling for DLBCL, herunder kemoterapi, immunterapi, delvis strålebehandling mod lymfom eller kirurgisk behandling (eksklusive tumormassebiopsier og kirurgisk resektion for ikke-lymfomlæsioner), eller tidligere brug af ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder.
  • Anamnese med behandling af cytotoksiske lægemidler eller anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling for anden sygdom (f.eks. leddegigt).
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom, sekundær CNS involvering, primært testikel lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI301
IBI301, 375mg/m2 iv q3w, 6 cyklusser (hver cyklus er 3 uger)
Medicin: IBI301 plus CHOP
Seks cyklusser. IBI301: 375 mg/m2, IV, dag 1 i hver cyklus; Cyclophosphamid: 750 mg/m2, IV, dag 2 i hver cyklus; Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 2 i hver cyklus; Vindesine: 4 mg, IV, dag 2 i hver cyklus; Prednison: 100 mg, po, dag 2 til dag 6 i hver cyklus.
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab, 375mg/m2 iv q3w, 6 cyklusser (hver cyklus er 3 uger)
Medicin: Rituximab plus CHOP
Seks cyklusser. Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 i hver cyklus; Cyclophosphamid: 750 mg/m2, IV, dag 2 i hver cyklus; Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 2 i hver cyklus; Vindesine: 4 mg, IV, dag 2 i hver cyklus; Prednison: 100 mg, po, dag 2 til dag 6 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI301A301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus, stor B-celle, lymfom

Kliniske forsøg med IBI301 plus CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner