Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten mellom I-CHOP og R-CHOP hos ubehandlede CD20-positive, diffuse, store B-celle lymfompasienter

11. august 2020 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI301 (rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med CHOP-regime versus Rituximab i kombinasjon med CHOP-regime i behandlingsnaive pasienter med diffuse pasienter Stort B-celle lymfom (DLBCL)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom I-CHOP og R-CHOP hos ubehandlede CD20-positive diffuse storcellede B-celle lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet CD20-positiv DLBCL bekreftet av histopatologi eller cytologi.
  • 18 år til 75 år; Mannlige eller kvinnelige pasienter.
  • International Prognostic Index (IPI) score på 0 til 2.
  • Signerte et informert samtykke.
  • Minst én målbar lesjon: for nodal tumormasse, mer enn 1,5 cm i den lange aksen og mer enn 1,0 cm i den korte aksen; for ekstranodal tumormasse, mer enn 1,0 cm i langaksen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Mer enn 6 måneder forventet levealder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene.
  • Kjente allergiske reaksjoner mot monoklonalt antistoff eller rituximab.
  • Kontraindikasjon til enhver komponent i CHOP-regimet.
  • Tidligere behandling for DLBCL, inkludert kjemoterapi, immunterapi, delvis strålebehandling for lymfom eller kirurgisk behandling (unntatt tumormassebiopsier og kirurgisk reseksjon for ikke-lymfomlesjoner), eller tidligere bruk av ethvert monoklonalt antistoff innen 3 måneder.
  • Historie med cellegiftbehandling eller anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling for annen sykdom (f.eks. revmatoid artritt).
  • Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom, sekundær CNS-involvering, primært testikkelymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI301
IBI301, 375mg/m2 iv q3w, 6 sykluser (hver syklus er 3 uker)
Legemiddel: IBI301 pluss CHOP
Seks sykluser. IBI301: 375 mg/m2, IV, dag 1 i hver syklus; Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dag 2 i hver syklus; Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 2 i hver syklus; Vindesine: 4 mg, IV, dag 2 i hver syklus; Prednison: 100 mg, po, dag 2 til dag 6 i hver syklus.
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab, 375mg/m2 iv q3w, 6 sykluser (hver syklus er 3 uker)
Legemiddel: Rituximab pluss CHOP
Seks sykluser. Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 i hver syklus; Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dag 2 i hver syklus; Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 2 i hver syklus; Vindesine: 4 mg, IV, dag 2 i hver syklus; Prednison: 100 mg, po, dag 2 til dag 6 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI301A301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere