치료받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 I-CHOP와 R-CHOP의 효능 및 안전성 비교 연구
2020년 8월 11일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
치료 경험이 없는 미만성 천식 환자에서 CHOP 요법과 Rituximab을 병용한 IBI301(재조합 키메라 항-CD20 단클론 항체)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조, III상 연구 대형 B세포 림프종(DLBCL)
본 연구의 목적은 미치료 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 I-CHOP와 R-CHOP의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 미처리 CD20-양성 DLBCL.
- 18세에서 75세; 남성 또는 여성 환자.
- 국제 예후 지수(IPI) 점수 0~2.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변: 림프절 종양 덩어리의 경우, 장축에서 1.5 cm 이상 및 단축에서 1.0 cm 이상; 결절외 종양 덩어리의 경우, 장축에서 1.0 cm 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 수명 6개월 이상.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 또 다른 중재 임상 시험에 참여.
- 단클론 항체 또는 리툭시맙에 대한 알려진 알레르기 반응.
- CHOP 요법의 모든 구성 요소에 대한 금기.
- 화학 요법, 면역 요법, 림프종에 대한 부분 방사선 요법 또는 외과적 치료(종양 덩어리 생검 및 비림프종 병변에 대한 외과적 절제 제외)를 포함한 DLBCL에 대한 이전 치료, 또는 3개월 이내에 단일 클론 항체의 이전 사용.
- 다른 질병(예: 류마티스 관절염)에 대한 세포독성 약물 치료 또는 항-CD20 단클론 항체 치료의 이력.
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종, 이차성 CNS 침범, 원발성 고환 림프종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI301
IBI301, 375mg/m2 iv q3w, 6주기(각 주기는 3주)
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6주기.
IBI301: 375 mg/m2, IV, 각 주기의 1일; 시클로포스파미드: 750 mg/m2, IV, 각 주기의 2일; 독소루비신: 50 mg/m2, IV, 각 주기의 2일; Vindesine: 4 mg, IV, 각 주기의 2일; 프레드니손: 100 mg, po, 각 주기의 2일에서 6일.
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활성 비교기: 리툭시맙
Rituximab,375mg/m2 iv q3w, 6주기(각 주기는 3주)
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6주기.
리툭시맙: 375 mg/m2, IV, 각 주기의 1일; 시클로포스파미드: 750 mg/m2, IV, 각 주기의 2일; 독소루비신: 50 mg/m2, IV, 각 주기의 2일; Vindesine: 4 mg, IV, 각 주기의 2일; 프레드니손: 100 mg, po, 각 주기의 2일에서 6일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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완전관해(CR)
기간: 18주
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18주
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무사고 생존(EFS)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI301A301
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