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Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité entre I-CHOP et R-CHOP chez des patients non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif

11 août 2020 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI301 (anticorps monoclonal anti-CD20 chimérique recombinant) en association avec le régime CHOP par rapport au rituximab en association avec le régime CHOP chez des patients naïfs de traitement Lymphome à grandes cellules B (DLBCL)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité entre I-CHOP et R-CHOP chez des patients non traités atteints de lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL CD20-positif non traité confirmé par histopathologie ou cytologie.
  • 18 ans à 75 ans ; Patients masculins ou féminins.
  • Score de l'indice pronostique international (IPI) de 0 à 2.
  • Signé un consentement éclairé.
  • Au moins une lésion mesurable : pour la masse tumorale nodale, supérieure à 1,5 cm dans le grand axe et supérieure à 1,0 cm dans le petit axe ; pour la masse tumorale extranodale, supérieure à 1,0 cm dans le grand axe.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Plus de 6 mois d'espérance de vie.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.
  • Réactions allergiques connues contre les anticorps monoclonaux ou le rituximab.
  • Contre-indication à tout composant du régime CHOP.
  • Traitement antérieur du DLBCL, y compris chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie partielle pour le lymphome ou traitement chirurgical (à l'exclusion des biopsies de la masse tumorale et de la résection chirurgicale pour les lésions non lymphomateuses), ou utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal dans les 3 mois.
  • Antécédents de traitement par médicaments cytotoxiques ou de traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 pour une autre maladie (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde).
  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC), atteinte secondaire du SNC, lymphome testiculaire primitif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI301
IBI301, 375 mg/m2 iv q3w, 6 cycles (chaque cycle dure 3 semaines)
Médicament: IBI301 plus CHOP
6 cycles. IBI301 : 375 mg/m2, IV, jour 1 de chaque cycle ; Cyclophosphamide : 750 mg/m2, IV, jour 2 de chaque cycle ; Doxorubicine : 50 mg/m2, IV, jour 2 de chaque cycle ; Vindésine : 4 mg, IV, jour 2 de chaque cycle ; Prednisone : 100 mg, po, du jour 2 au jour 6 de chaque cycle.
Comparateur actif: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 iv q3w, 6 cycles (chaque cycle dure 3 semaines)
Médicament: Rituximab plus CHOP
6 cycles. Rituximab : 375 mg/m2, IV, jour 1 de chaque cycle ; Cyclophosphamide : 750 mg/m2, IV, jour 2 de chaque cycle ; Doxorubicine : 50 mg/m2, IV, jour 2 de chaque cycle ; Vindésine : 4 mg, IV, jour 2 de chaque cycle ; Prednisone : 100 mg, po, du jour 2 au jour 6 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Rémission complète (RC)
Délai: 18 semaines
18 semaines
Survie sans événement (EFS)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI301A301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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