Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza tra I-CHOP e R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivi per CD20 non trattati

11 agosto 2020 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI301 (anticorpo monoclonale anti-CD20 chimerico ricombinante) in combinazione con il regime CHOP rispetto a Rituximab in combinazione con il regime CHOP in pazienti naïve al trattamento con diffusione Linfoma a grandi cellule B (DLBCL)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra I-CHOP e R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivi per CD20 non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL positivo per CD20 non trattato confermato da istopatologia o citologia.
  • da 18 a 75 anni; Pazienti maschi o femmine.
  • Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) da 0 a 2.
  • Firmato un consenso informato.
  • Almeno una lesione misurabile: per massa tumorale linfonodale, superiore a 1,5 cm sull'asse lungo e superiore a 1,0 cm sull'asse corto; per massa tumorale extranodale, più di 1,0 cm sull'asse lungo.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Più di 6 mesi di aspettativa di vita.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
  • Reazioni allergiche note contro anticorpi monoclonali o rituximab.
  • Controindicazione a qualsiasi componente del regime CHOP.
  • Trattamento precedente per DLBCL, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia parziale per linfoma o trattamento chirurgico (escluse le biopsie della massa tumorale e la resezione chirurgica per lesioni non linfomatose) o precedente utilizzo di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi.
  • Storia di trattamento con farmaci citotossici o trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 per altre malattie (ad esempio, artrite reumatoide).
  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC), coinvolgimento secondario del SNC, linfoma testicolare primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI301
IBI301, 375mg/m2 iv q3w, 6 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane)
Droga: IBI301 più CHOP
Sei cicli. IBI301: 375 mg/m2, IV, giorno 1 di ciascun ciclo; Ciclofosfamide: 750 mg/m2, IV, giorno 2 di ogni ciclo; Doxorubicina: 50 mg/m2, IV, giorno 2 di ciascun ciclo; Vindesina: 4 mg, IV, giorno 2 di ogni ciclo; Prednisone: 100 mg, PO, dal giorno 2 al giorno 6 di ogni ciclo.
Comparatore attivo: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 iv q3w, 6 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane)
Droga: Rituximab più CHOP
Sei cicli. Rituximab: 375 mg/m2, IV, giorno 1 di ciascun ciclo; Ciclofosfamide: 750 mg/m2, IV, giorno 2 di ogni ciclo; Doxorubicina: 50 mg/m2, IV, giorno 2 di ciascun ciclo; Vindesina: 4 mg, IV, giorno 2 di ogni ciclo; Prednisone: 100 mg, PO, dal giorno 2 al giorno 6 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI301A301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diffuso, a grandi cellule B, linfoma

Prove cliniche su IBI301 più CHOP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi