Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten mellan I-CHOP och R-CHOP hos obehandlade CD20-positiva diffusa stora B-cellslymfompatienter

11 augusti 2020 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI301 (rekombinant chimär anti-CD20 monoklonal antikropp) i kombination med CHOP-regimen kontra Rituximab i kombination med CHOP-regimen i behandlingsnaiva patienter med diffusa patienter Stort B-cellslymfom (DLBCL)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan I-CHOP och R-CHOP hos obehandlade CD20-positiva diffusa stora B-cellslymfompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology; Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlad CD20-positiv DLBCL bekräftad av histopatologi eller cytologi.
  • 18 år till 75 år; Manliga eller kvinnliga patienter.
  • International Prognostic Index (IPI) poäng på 0 till 2.
  • Undertecknade ett informerat samtycke.
  • Minst en mätbar lesion: för nodal tumörmassa, mer än 1,5 cm i den långa axeln och mer än 1,0 cm i den korta axeln; för extranodal tumörmassa, mer än 1,0 cm i långaxeln.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  • Mer än 6 månaders förväntad livslängd.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
  • Kända allergiska reaktioner mot monoklonal antikropp eller rituximab.
  • Kontraindikation för någon komponent i CHOP-regimen.
  • Tidigare behandling för DLBCL, inklusive kemoterapi, immunterapi, partiell strålbehandling för lymfom eller kirurgisk behandling (exklusive tumörmassabiopsier och kirurgisk resektion för icke-lymfom lesioner), eller tidigare användning av någon monoklonal antikropp inom 3 månader.
  • Historik med behandling av cytostatika eller anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling för annan sjukdom (t.ex. reumatoid artrit).
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS), sekundärt CNS-engagemang, primärt testikellymfom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI301
IBI301, 375mg/m2 iv q3w, 6 cykler (varje cykel är 3 veckor)
Läkemedel: IBI301 plus CHOP
Sex cykler. IBI301: 375 mg/m2, IV, dag 1 i varje cykel; Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dag 2 i varje cykel; Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 2 i varje cykel; Vindesin: 4 mg, IV, dag 2 i varje cykel; Prednison: 100 mg, po, dag 2 till dag 6 i varje cykel.
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab, 375mg/m2 iv q3w, 6 cykler (varje cykel är 3 veckor)
Läkemedel: Rituximab plus CHOP
Sex cykler. Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 i varje cykel; Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dag 2 i varje cykel; Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 2 i varje cykel; Vindesin: 4 mg, IV, dag 2 i varje cykel; Prednison: 100 mg, po, dag 2 till dag 6 i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
1 år
Fullständig remission (CR)
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI301A301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffus, stor B-cell, lymfom

Kliniska prövningar på IBI301 plus CHOP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera