女性の尿圧性尿失禁の治療のための TVT-ABBREVO と SERASIS との比較：2 つの経閉鎖孔サブミッド尿道スリングによる 1 年間の比較研究の結果

序章：

国際泌尿器婦人科学会 (IUGA) および国際失禁学会 (ICS) は、尿圧性尿失禁 (USI) を、努力中、スポーツ活動などの身体的運動中、またはくしゃみや咳をしている間の尿喪失状態と定義しました1。 USI は生命を脅かす状態ではありませんが、治療せずに放置すると、多くの患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 疫学的研究によると、女性の年齢、多産、閉経状態はすべて USI の危険因子です1,2。治療の選択肢は、ライフスタイルの変化と、不快な症状を緩和するのに役立つ可能性のある骨盤底筋トレーニングなどの非外科的モダリティを提供します。 ただし、保存的治療が失敗した場合、USI3 に対処できない女性には手術が推奨されます。

腹圧性尿失禁の治療法として、1995 年に Ulf Ulmsten と Peter Petrous によって膣内スリング形成術が報告されました 4。 その後すぐに、現在 TVT と呼ばれているこの新しい手技に関する研究が行われ、安全で効率的な外来手技であると結論付けられました 4-6。 これは、主に手前のオープン恥骨手術に基づ​​いて、泌尿器婦人科手術の好みに大きな変化をもたらしました。 女性の尿失禁を治療するための尿道中部尿道テープ手術 (TOT) は、最初は Delorme 7、次に De Leval 8 によって報告されました。 TOT 手順は、尿路損傷、尿路閉塞、ボウルへの侵入、術中出血など、患者のリハビリテーションと健康を著しく妨げる可能性のある TVT 関連の副作用の発生を最小限に抑えるために設計されました9,10。 TOT 手順の有効性は、TVT に劣らないと主張されたため、世界中の泌尿器婦人科医によって大いに採用されるようになりました9。 TOT 針が閉鎖孔の内側コンパートメントを 2.5 ～ 3.0 cm 通過して閉鎖血管と神経に達するという事実は、偶発的な術後大腿痛を説明する可能性があります。

TOT は合併症の発生率が低いと報告されているにもかかわらず、術後の太ももや鼠径部の痛みや性交疼痛に対する苦情がまだあります 11。 閉鎖膜を通過しない単一の切開スリングであるミニ TVT に関する研究では、術後の骨盤と太ももの痛みが軽減されることが証明されましたが、多くの外科医は治癒率の低下のためにミニ TVT インプラントの使用に消極的です。 しかし、TVT、TOT、およびミニ TVT 処置で性交疼痛症が発生し、性的に活発な患者に懸念が生じました 11。 したがって、TOT 手順が頻繁に実行され、大腿部と鼠径部の痛みは、閉鎖神経に近いスリングの経閉鎖孔通過によって引き起こされる一般的な合併症です。 典型的な TOT 術後の痛みは、太もも、片側または両側にありますが、腰椎または股関節領域でも説明されています。 これは、手術中の患者の腰の位置が原因​​である可能性がありますが、直接的な圧力またはテープの異物反応による術中の閉鎖神経損傷または術後の神経への影響の可能性が高くなります9。 Jean De Leval、Alexandre Thomas、David Waltregny は、修正された TOT、TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville、NJ、USA) を提案しました。 ポリプロピレンテープの長さを12cmに短縮。 TVT-Abbrevo は、大規模なテープ トランスオブチュレーターの外傷通過を回避し、腱膜組織のメッシュの量を減らし、この方法で大腿部と鼠径部の術後の痛みを軽減するために開発されました9。 彼らの結果は、修正 TVT-Abbrevo 処置を受けたグループは、TVT-Obturator グループよりも 0 日目の痛みが少ないことを示しましたが、その後はそうではありませんでした 9,12。 太ももと鼠径部の痛みに加えて、Sue Ross は彼の臨床研究で、TOT グループの指標となる数の女性が、手術の 1 年後に膣検査で触知可能なポリプロピレンテープを持っていたことを発見することに関心を持っていました. テープ手術の好ましくない結果の危険因子は完全には理解されていないため、これらの調査結果はかなり懸念されます。 触知可能なテープが侵食を引き起こすのか、それとも膣組織に吸収されてさらなる合併症を引き起こすのかを述べるのは困難です13,14.

Serasis (Serag-Wiessner、Naila、ドイツ) は、特に柔らかいニットのスリング インプラントが術後の痛みの発生と重症度に及ぼす潜在的な受益者の影響のために発売されました。 その背後にある比率は、テープが栓塞子プレートを通して導入されたときにテープの柔らかさが組織の外傷を減らし、おそらく線維性組織反応も少なくなるという考えです. 抗 USI 処置としてのセラシス テープ移植の有効性について実施された比較研究はなく、他のポリプロピレン テープとの比較もありません。

この研究の目的:

この前向き研究では、研究者は Serasis を USI の治療に使用される TVT-Abbrevo と比較することを目指しています。 まず、治験責任医師は、両方のグループでの性交疼痛だけでなく、術後の即時および長期の痛みのレベルを含む両方の手順の実現可能性、安全性、治癒率を評価します。 第二に、治験責任医師は、手術後 1 年で両方のグループの膣検査で Serasis テープと TVT-Abbrevo テープを触診する能力の違いを評価します。 この研究では、研究者は、TVT-Abbrevo に付属している一般的なポリプロピレン テープと比較して、Serasis テープの剛性に注目しています。 さらに、研究者は、移植 13,14 の 1 年後に TVT の膣触診の以前に報告された現象の重要性を評価します。

研究仮説:

以前の研究では、TVT-Abbrevo が術後直後の太ももと鼠径部の痛みをあまり引き起こさなかったことが示されましたが、長期的には発見されませんでした。 この現在の研究仮説は、術後の痛みのレベルと重症度の点で、穏やかに編まれたセラシス テープが TVT アブレボ テープよりも優れているというものです。 研究者は、Serasis がより柔らかいモノフィラメントの非吸収性ポリプロピレン テープにより、上記の術後合併症の効果的な解決策になる可能性があると考えています。

著者は次のように推測しています。

1. 客観的および主観的な治癒率は、Serasis グループおよび TVT-Abbrevo グループで約 85% である必要があります。
2. おそらく手術による外傷によって引き起こされる早期の術後疼痛レベルは、Serasis 患者群と TVT-Abb 患者群で同じになります。
3. TVT-Abbrevo 患者群と比較して、Serasis 患者群では、長期術後疼痛レベル、性交痛、および膣検査時に埋め込まれたテープを触診する能力が低下します。

研究の重要性:

この研究の結果は、Serasis および TVT-Abbrevo テープに関する重要な限られた情報を提供します。これには、有効性、術後の即時および長期の転帰、膣テープの触知性および露出などがあります。 このデータは、外科医の意思決定と患者の結果と満足度を向上させる可能性があります。 やさしく編まれたスリングによって、臨床的な術後の有害転帰が軽減されることが判明した場合、患者のケアと生活の質も同様に改善される可能性があります。

方法:

1.研究デザイン：これは、二重群の前向き無作為化比較研究です。 無作為化は、麻酔科医が手順の開始直前にコインを投げることによって行われます。

登録された患者には、研究に関する詳細でオープンで透明性のある完全なデータが提供されます。 患者はインフォームド コンセントに署名し、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられ、Serasis または TVT-Abbrevo のいずれかを取得します。

手術は全身麻酔下で行われ、患者は手術後8時間で退院します。

操作は、以前に内側に逸脱した経閉鎖孔針通路に従って実行されます11。

データは、患者のカルテからダウンロードされ、3 つのアンケート (痛み Q、UDI-6、IIQ-7) と身体検査を使用してインタビューで収集されます。

1. 術前：面接＋身体検査＋（ペインQ、UDI-6、IIQ-7）。
2. 実現可能性と安全性の術中推定: 針の通過の容易さと調整 (VAS システム)、推定失血量 (CC)。
3. 退院前：カルテデータダウンロード、問診＋身体検査＋痛み問診票。
4. 術後早期フォローアップ：術後1日目に面談と電話による疼痛アンケート。
5. 1 か月のフォローアップ: 面接 + 身体検査 + 痛み Q、UDI-6、IIQ-7 アンケート、触診スコアは身体検査で決定されます。
6. フォローアップ3ヶ月：電話による問診＋ペインQ、UDI-6、IIQ-7アンケート
7. 12 か月のフォローアップ: インタビュー + ペイン Q、UDI-6、IIQ-7 アンケート、客観的な触診スコアの決定を含む身体検査。

データは研究者によって収集、レビュー、調査されます。 データ収集: 1 年。データ処理: 2 か月;統計分析: 2 か月;卒業論文執筆：2ヶ月 研究期間は2015年から最長2年間を予定しています。

2. 被験者:

包含基準:

臨床検査によって証明された運動中の尿失禁に苦しむ女性。

この研究は、2 つの患者グループ間の疼痛レベルの差が 50% であるという仮定に基づいて、Serasis と TVT-Abbrevo の各グループに 100 人の患者、50 人の女性を含める予定です。

除外基準:

1. 30歳未満、80歳以上の女性。
2. USIの治療または骨盤臓器脱（POP）のいずれかのために、骨盤底を含む外科的処置を受けた女性。
3. 高度なPOP（POP-Quantification system（POP-Q）ステージ2以上）に悩む女性。
4. 医療記録がない、または不完全な患者。
5. 研究への参加を拒否する女性。
6. -インフォームドコンセントを与えることができない、または他の理由でこの無作為化研究に参加できない女性。

3. 変数: 年齢、背景疾患などの人口統計学的データが収集されます。 術前/術中/術後のデータ収集: カルテと記録、生活の質、泌尿生殖器および性機能に関するアンケート、実施された外科手術、臨床術後の分析、痛みのレベル、およびその他の術中および術後の合併症は、（VAS）を使用して評価されます。

痛みの場所、重症度、発症および期間は、主任研究者による徹底的な検査で決定されます。 膣検査でポリプロピレンテープを触診する能力も検査されます（VAS）。

主要な結果の測定値は、手術の治癒または失敗、および性交困難や痛みなどの悪影響です。 面接とアンケートをもとに決定します。 2 番目の結果の尺度は、膣検査でポリプロピレン テープを触診する能力です。

統計的方法:

量的データは平均と標準偏差、中央値と範囲を使用して提示され、質的データは度数とパーセンテージを使用して提示されます。 グループ間の数量データの比較は、比較検定 (独立標本 t 検定またはウィルコクソン順位和検定) によって検証されます。 必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、定性的データをグループ間で比較します。 経時変化を検討する。 数量データは、必要に応じて反復測定者、フリードマン検定、対応のあるサンプルの t 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定によって比較されます。 順序データはフリードマン検定またはウィルコクソン符号順位検定で比較し、定性的データは主にマクネマー検定で比較します。

サンプルサイズの計算: 十分な情報を回収するために、研究者はこの研究で 100 人の患者を必要とし、80% の検出力と疼痛レベルの推定差 50% を満たす必要があります。

手順の実現可能性と安全性の推定: 失血 (CC)、針通過の容易さ (VAS)。

疼痛レベルの推定: 性交、膣検査、骨盤、太もも、鼠径部の絶え間ない痛みのフォローアップ (VAS) テープの触知可能性の推定: 1 か月および 12 か月 (VAS)。 治癒率の推定: 継続的な失敗、再発、または完全な乾燥 - はい/いいえのインタビュー。