여성 요실금 치료를 위한 TVT-ABBREVO 대 SERASIS: 2개의 Trans-obturator Sub Mid 요도 슬링을 사용한 비교 연구의 1년 결과

소개:

국제요로부인과학회(IUGA)와 국제요실금학회(ICS)는 복압성 요실금(USI)을 스트레스성 요실금(USI)을 노력, 스포츠 활동과 같은 신체 활동 중 또는 재채기나 기침 중에 소변이 배출되는 상태로 정의했습니다1. USI는 생명을 위협하는 상태는 아니지만 치료하지 않고 방치하면 많은 환자의 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구에 따르면 여성의 나이, 다태아 및 폐경기 상태는 모두 USI1,2의 위험 요소입니다. 치료 옵션은 라이프 스타일의 변화와 불편한 증상을 완화하는 데 유용할 수 있는 골반저근 훈련과 같은 비수술적 양식을 제공합니다. 그러나 보존적 치료에 실패할 경우 USI3에 대처하지 못하는 여성에게 수술을 권유한다.

1995년 Ulf Ulmsten과 ​​Peter Petrous는 질내 압박성 요실금 치료를 위해 질내 슬링 성형술 후치골 수술을 보고했습니다4. 얼마 지나지 않아 현재 TVT라고 하는 이 새로운 절차에 대한 연구가 수행되었으며, 이는 안전하고 효율적인 외래 절차라고 결론지었습니다4-6. 이는 비뇨부인과 수술의 선호도에 큰 변화를 가져왔으며, 주로 수작업 전 개방 치골뒤 수술을 기반으로 했습니다. 여성의 복압성 요실금을 치료하기 위한 Trans-obturator sub mid urethral tape procedures (TOT)는 Delorme 7, De Leval 8에 의해 처음 보고되었습니다. TOT 절차는 요로 손상, 요구 폐쇄, 그릇 침투 및 수술 중 출혈과 같은 환자의 재활 및 건강을 심각하게 방해할 수 있는 일부 TVT 관련 부작용의 발생을 최소화하기 위해 설계되었습니다9,10. TOT 시술의 효능은 TVT보다 열등하지 않다고 주장되어 전 세계 비뇨기과 의사들에 의해 크게 채택되었습니다9. TOT 바늘이 obturator fossa의 내측 구획을 2.5-3.0 cm 통과하여 obturator 혈관과 신경에 도달한다는 사실은 수술 후 부수적인 허벅지 통증을 설명할 수 있습니다10.

TOT는 합병증 발생률이 낮다고 보고되고 있음에도 불구하고 여전히 수술 후 대퇴부 및 사타구니 통증과 성교통에 대한 불만이 있습니다11. 폐색막을 통과하지 않는 단일 절개 슬링인 미니 TVT에 대한 연구에서 수술 후 골반 및 허벅지 통증이 감소한 것으로 입증되었지만 많은 외과 의사들은 치료율 감소로 인해 미니 TVT 임플란트 사용을 꺼리고 있습니다. 그러나 TVT, TOT 및 미니 TVT 시술에서 성교통이 발생하여 성적으로 왕성한 환자의 우려를 불러일으켰습니다11. 따라서 TOT 시술이 빈번히 시행되고 있으며 허벅지와 사타구니 통증은 지속적으로 폐색 신경에 가까운 슬링의 폐쇄 통과 통과로 인해 발생하는 일반적인 합병증입니다. 일반적인 TOT 수술 후 통증은 대퇴부, 단일 또는 양측에 있지만 요추 또는 고관절 부위에서도 설명되었습니다. 이는 수술 중 환자의 고관절 위치 때문일 수도 있지만 직접적인 압력이나 테이프 이물질 반응으로 인한 수술 중 폐색 신경 손상이나 수술 후 신경 충격이 더 가능성이 높습니다9. Jean De Leval, Alexandre Thomas 및 David Waltregny는 수정된 TOT인 TVT-Abbrevo(Ethicon J&J Somerville, NJ, USA)를 제안했습니다. 폴리프로필렌 테이프의 길이는 12cm로 줄었습니다. TVT-Abbrevo는 광범위한 테이프 봉합 장치의 외상성 통과를 방지하고, 건막 조직의 메쉬 양을 줄이고, 이러한 방식으로 허벅지와 사타구니 부위의 수술 후 통증을 줄이기 위해 개발되었습니다9. 그들의 결과는 수정된 TVT-Abbrevo 시술을 받은 그룹이 TVT-Obturator 그룹보다 0일에 통증이 덜 경험했지만 그 이후에는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다 9,12. 허벅지와 사타구니 통증 외에도 Sue Ross는 그의 임상 연구에서 TOT 그룹의 많은 여성들이 수술 1년 후 질 검사에서 만져질 수 있는 폴리프로필렌 테이프를 가지고 있다는 사실을 발견하는 데 관심을 가졌습니다13. 테이프 수술의 불리한 결과에 대한 위험 요소가 완전히 이해되지 않았기 때문에 이러한 결과는 다소 우려됩니다. 만져질 수 있는 테이프가 미란을 일으키거나 질 조직에 흡수되어 더 많은 합병증을 유발할지 여부를 말하기는 어렵습니다13,14.

Serasis(Serag-Wiessner, Naila, Germany)는 수술 후 통증의 발생 및 중증도에 대한 특히 부드러운 니트 슬링 임플란트의 잠재적인 수혜자 영향에 대해 출시되었습니다. 그 이면의 비율은 테이프가 폐쇄판을 통해 도입될 때 테이프의 부드러움이 조직 외상을 줄이고 섬유화 조직 반응도 덜 한다는 개념입니다. Anti-USI 절차로서 Serasis 테이프 이식의 효과에 대해 수행된 비교 연구는 없으며 다른 폴리프로필렌 테이프와의 비교도 없습니다.

이 연구의 목적:

이 전향적 연구에서 연구자들은 Serasis를 USI 치료에 사용되는 TVT-Abbrevo와 비교하고자 합니다. 첫째, 조사관은 두 그룹의 성교통뿐만 아니라 수술 후 즉시 및 장기 통증 수준을 포함하여 두 절차의 타당성, 안전성 및 치유율을 평가할 것입니다. 둘째, 조사관은 수술 후 1년에 두 그룹의 질 검사에서 Serasis 및 TVT-Abbrevo 테이프를 촉진하는 능력의 차이를 평가할 것입니다. 이 연구에서 조사관은 TVT-Abbrevo와 함께 제공되는 일반적인 폴리프로필렌 테이프와 비교하여 Serasis 테이프의 강성에 우리의 관심을 집중했습니다. 또한 조사관은 이전에 보고된 이식 1년 후 TVT의 질 촉진 현상의 중요성을 평가할 것입니다 13,14.

연구 가설:

이전 연구에서는 TVT-Abbrevo가 수술 직후 허벅지와 사타구니 통증을 덜 유발했지만 장기적으로는 발견되지 않았다12. 이 현재 연구 가설은 부드럽게 짜여진 Serasis 테이프가 수술 후 통증 수준과 심각도 측면에서 TVT-Abbrevo 테이프보다 우수할 것이라는 것입니다. 수사관들은 Serasis가 더 부드러운 모노필라멘트 비흡수성 폴리프로필렌 테이프로 인해 위에서 언급한 수술 후 합병증에 대한 효과적인 해결책이 될 수 있다고 생각합니다.

저자는 다음과 같이 가정합니다.

1. 객관적이고 주관적인 치료율은 Serasis 그룹과 TVT-Abbrevo 그룹에서 약 85%여야 합니다.
2. 아마도 수술 외상으로 인한 초기 수술 후 통증 수준은 Serasis 및 TVT-Abb 환자 그룹에서 동일할 것입니다.
3. 장기 수술 후 통증 수준, 성교통 및 질 검사에서 이식된 테이프를 촉진하는 능력은 TVT-Abbrevo 환자 그룹과 비교하여 Serasis 환자 그룹에서 감소될 것입니다.

연구 중요성:

이 연구의 결과는 Serasis 및 TVT-Abbrevo 테이프에 관한 효능, 즉시 및 장기 수술 후 결과, 질 테이프 촉진 및 노출과 같은 중요하고 제한적인 정보를 제공할 것입니다. 이 데이터는 외과 의사의 의사 결정과 환자의 결과 및 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 부드럽게 짜여진 슬링으로 수술 후 불리한 임상 결과가 감소하는 것으로 밝혀지면 환자 치료와 삶의 질도 향상될 수 있습니다.

행동 양식:

1. 연구 설계: 이중 암, 전향적 및 무작위 비교 연구입니다. 무작위화는 절차 시작 직전에 마취과 의사가 동전을 던지는 방식으로 이루어집니다.

등록된 환자에게는 연구에 관한 상세하고 개방적이며 투명한 철저한 데이터가 제공됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정되어 Serasis 또는 TVT-Abbrevo를 갖게 됩니다.

수술은 전신마취로 진행되며 수술 8시간 후 퇴원하게 됩니다.

작업은 이전에 내측에서 벗어난 트랜스 폐쇄기 바늘 통로11에 따라 수행됩니다.

데이터는 환자의 의료 차트에서 다운로드되고 3가지 설문지(Pain Q, UDI-6, IIQ-7) 및 신체 검사를 사용하여 인터뷰에서 수집됩니다.

1. 수술 전: 면접+신체검사+(Pain Q, UDI-6, IIQ-7).
2. 타당성 및 안전성에 대한 수술 중 추정: 바늘 통과 용이성 및 조정(VAS 시스템), 혈액 손실 추정(CC).
3. 퇴원 전 : 차트 데이터 다운로드, 인터뷰 + 신체 검사 + 통증 설문지.
4. 조기 수술 후 후속 조치: 수술 후 1일째 전화 인터뷰 및 통증 설문지.
5. 1개월 후속 조치: 인터뷰 + 신체 검사 + 통증 Q, UDI-6, IIQ-7 설문지, 촉진 점수는 신체 검사에서 결정됩니다.
6. 3개월 추적: 전화 인터뷰 + Pain Q, UDI-6, IIQ-7 설문지
7. 12개월 후속 조치: 인터뷰 + 통증 Q, UDI-6, IIQ-7 설문지, 객관적인 촉진 점수 결정을 포함한 신체 검사.

데이터는 연구원에 의해 수집, 검토 및 조사됩니다. 데이터 수집: 1년; 데이터 처리: 2개월; 통계 분석: 2개월; 최종 논문 작성: 2개월 연구 기간은 2015년부터 최대 2년으로 계획되어 있습니다.

2. 과목:

포함 기준:

신체 활동 중 요실금으로 고통받는 여성이 임상 검사로 입증되었습니다.

본 연구는 두 환자군 간 통증 정도의 차이가 50%라는 가정 하에 Serasis군과 TVT-Abbrevo군 각각 100명, 여성 50명을 포함할 계획이다.

제외 기준:

1. 30세 미만 80세 이상의 여성.
2. USI 또는 골반 장기 탈출증(POP) 치료를 위해 골반저와 관련된 수술을 받은 여성.
3. 고급 POP(POP-Quantification System(POP-Q) 단계 2 이상)로 고통받는 여성.
4. 의무기록이 없거나 불완전한 환자.
5. 연구 참여를 거부하는 여성.
6. 다른 이유로 사전 동의를 하거나 이 무작위 연구에 참여할 수 없는 여성.

3. 변수: 연령, 배경 질환 등과 같은 인구학적 데이터가 수집됩니다. 수술 전/수술 중/수술 후 데이터 수집: 의료 차트 및 기록, 삶의 질에 대한 설문지, 비뇨 생식기 및 성 기능, 수행된 수술 절차, 임상 수술 후 분석, 통증 수준 및 기타 수술 중 및 수술 후 합병증은 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.

통증 위치, 중증도, 발병 및 지속 기간은 주 연구원의 철저한 검사를 통해 결정됩니다. 질 검사에서 폴리프로필렌 테이프를 촉진하는 능력도 검사됩니다(VAS).

주요 결과 측정은 성교통이나 통증과 같은 부작용뿐만 아니라 수술의 완치 또는 실패입니다. 면접과 설문지를 기반으로 진행됩니다. 두 번째 결과 측정은 질 검사에서 폴리프로필렌 테이프를 촉진하는 능력입니다.

통계적 방법:

정량적 데이터는 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 범위를 사용하여 표시되며 정성적 데이터는 빈도 및 백분율을 사용하여 표시됩니다. 그룹 간의 수량 데이터 비교는 비교 테스트(적절한 경우 독립 표본 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트)로 검사합니다. 정성적 데이터는 적절하게 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 시간 경과에 따른 변경 사항을 검토합니다. 수량 데이터는 적절하게 반복 측정기, Freidman 테스트, 대응 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트로 비교됩니다. Ordinal data는 Freidman test나 Wilcoxon signed rank test로 비교하고, Qualitative data는 주로 McNemar test로 비교한다.

샘플 크기 계산: 충분한 정보를 복구하기 위해 연구자는 통증 수준에서 50% 차이의 추정치로 80%의 검정력을 충족시키기 위해 이 연구에 100명의 환자가 필요합니다.

절차의 타당성 및 안전성 평가: 혈액 손실(CC), 바늘 통과 용이성(VAS).

수술 후 1개월, 3개월, 12개월 후 성교, 질 진찰, 지속적인 골반, 허벅지, 사타구니 통증 추시 시 통증 정도 추정(VAS) 테이프 만지기의 추정치: 1개월 및 12개월(VAS). 완치율 추정: 지속적인 실패, 재발 또는 완전 건조 - 예/아니오 면담.