TVT-ABBREVO versus SERASIS til behandling af kvindelig urinvejsinkontinens: 1 års resultater af en sammenlignende undersøgelse med 2 trans-obturator sub-midt-urethrale slynger

Introduktion:

International Uro-gynecological Association (IUGA) og International Continence Society (ICS) definerede urinstressinkontinens (USI) som urintabstilstand under anstrengelse, fysisk anstrengelse såsom sportsaktiviteter, eller mens du nyser eller hoster1. USI er ikke en livstruende tilstand, men hvis den ikke behandles, kan den have en betydelig negativ indvirkning på mange patienters livskvalitet. Ifølge epidemiologiske undersøgelser er kvindens alder, multi-paritet og menopausal status alle risikofaktorer for USI1,2. Behandlingsmuligheder tilbyder ændringer i livsstil og ikke-kirurgiske modaliteter såsom bækkenbundsmuskeltræning, som kan være nyttig til at lindre ubehagelige symptomer. Men ved svigt af konservativ behandling vil kirurgi blive anbefalet til kvinder, der ikke lykkes med at klare USI3.

Intravaginal slyngeplastik retro-pubik kirurgi blev rapporteret af Ulf Ulmsten og Peter Petrous i 1995 til behandling af urinstressinkontinens4. Kort efter blev der lavet en undersøgelse af denne nye procedure nu kaldet TVT, som blev konkluderet som en sikker og effektiv ambulant procedure4-6. Dette førte til en stor ændring med de uro-gynækologiske operationspræferencer, primært baseret på de åbne retro-pubiske operationer før hænder. Trans-obturator sub-mid urethral tape procedurer (TOT) til behandling af kvindelig urinstressinkontinens blev rapporteret derefter, først af Delorme 7, derefter af De Leval 8. TOT-procedurerne blev designet med henblik på at minimere forekomsten af ​​nogle TVT-relaterede bivirkninger, der alvorligt kunne hæmme patientens genoptræning og helbred, såsom urinvejsskader, obstruktion af urinudløb, penetration af skåle og intraoperativ blødning9,10. TOT-procedurernes effektivitet blev hævdet at være ikke ringere end TVT, og blev derfor i høj grad vedtaget af uro-gynækologer verden over9. Det faktum, at TOT-nålen passerer gennem det mediale rum af obturator fossa 2,5-3,0 cm til obturatorkarrene og nerverne, kan forklare de tilfældige postoperative lårsmerter10.

På trods af det faktum, at TOT rapporteres at have lave komplikationsrater, er der stadig klager over postoperative lår- og lyskesmerter samt dyspareuni11. Undersøgelse af en mini TVT, en enkelt snitslynge, der ikke passerer gennem obturatormembranen, viste sig at reducere postoperative bækken- og lårsmerter, men alligevel er mange kirurger tilbageholdende med at bruge mini TVT-implantater på grund af reducerede helbredelsesrater. Dyspareuni forekom imidlertid med TVT-, TOT- og mini-TVT-procedurer, hvilket gav anledning til bekymring hos seksuelt aktive patienter11. TOT-procedurer udføres derfor ofte, og lår- og lyskesmerter er konstant en almindelig komplikation forårsaget af trans-obturatorpassage af sejlet tæt på obturatornerven. Den typiske TOT postoperativ smerte er ved låret, uni eller bilateral, men den blev beskrevet selv ved lændehvirvelsøjlen eller hofteregionerne. Dette kan have været på grund af patientens hofteposition under operationen, men mere sandsynligt på grund af intraoperativ obturatornerveskade eller postoperativ nervepåvirkning på grund af et direkte tryk eller tape fremmedlegemereaktion9. Jean De Leval, Alexandre Thomas og David Waltregny foreslog en modificeret TOT, TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). Polypropylenbåndets længde blev reduceret til 12 cm. TVT-Abbrevo blev udviklet for at undgå omfattende tape trans-obturator traumatisk passage, reducere mængden af ​​mesh i det aponeurotiske væv og på denne måde reducere de postoperative smerter i lår- og lyskeområder9. Deres resultater viste, at gruppen gennemgik modificeret TVT-Abbrevo-procedure oplevede mindre smerte på dag 0 end TVT-Obturator-gruppen, men ikke derefter 9,12. Ud over smerter i lår og lyske var Sue Ross i sin kliniske undersøgelse bekymret for at finde ud af, at et indikativt antal kvinder i TOT-gruppen havde en håndgribelig polypropylentape ved vaginal undersøgelse et år efter operationen13. Disse resultater er temmelig bekymrende, fordi risikofaktorer for ugunstige resultater af båndoperationer ikke er fuldstændigt forstået. Det er svært at sige, om håndgribelige tape vil føre til erosioner eller blive absorberet i vaginalvævet, hvilket vil resultere i yderligere komplikationer13,14.

Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Tyskland) blev lanceret for den potentielle gavnlige virkning af særligt blødt strikket slyngeimplantat på forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte. Forholdet bag det er forestillingen om, at tapens blødhed vil reducere vævstraumer, når tapen indføres gennem obturatorpladen og måske også mindre fibrotisk vævsreaktion. Der er ingen sammenlignende undersøgelser udført af effektiviteten af ​​Serasis tape implantation som en anti-USI procedure, heller ikke en sammenligning med andre polypropylen tape.

Formålet med denne undersøgelse:

I denne prospektive undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne Serasis med TVT-Abbrevo, der bruges til behandling af USI. For det første vil efterforskerne evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den helbredende hastighed af begge procedurer, herunder de postoperative øjeblikkelige og langsigtede smerteniveauer samt dyspareuni med begge grupper. For det andet vil efterforskere evaluere forskelle i evnen til at palpere Serasis- og TVT-Abbrevo-båndene ved vaginal undersøgelse i begge grupper et år efter operationen. I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne vores opmærksomhed på stivheden af ​​Serasis-tapen i forhold til den almindelige polypropylentape, som leveres med TVT-Abbrevo. Derudover vil efterforskere evaluere betydningen af ​​tidligere rapporterede fænomener med vaginal palpabilitet af TVT et år efter implantationen 13,14.

Studiehypotese:

Tidligere undersøgelser viste, at TVT-Abbrevo forårsagede mindre umiddelbare postoperative smerter i lår og lyske, men blev ikke fundet på lang sigt12. Denne nuværende undersøgelseshypotese er, at Serasis-tapen ville være overlegen i forhold til TVT-Abbrevo-tapen, når det gælder postoperative smerteniveauer og sværhedsgrad. Efterforskere mener, at Serasis kan være en effektiv løsning på ovennævnte postoperative komplikationer på grund af dets blødere monofilament, ikke-absorberbare polypropylentape.

Forfatteren antager, at:

1. De objektive og subjektive helbredelsesrater bør være omkring 85 % i Serasis-gruppen og i TVT-Abbrevo-gruppen.
2. Tidlige postoperative smerteniveauer, sandsynligvis forårsaget af operationstraumer, vil være de samme i Serasis- og TVT-Abb-patienter.
3. De langsigtede postoperative smerteniveauer, dyspareuni og evnen til at palpere den implanterede tape ved vaginal undersøgelse vil blive reduceret med Serasis-patientgruppen sammenlignet med TVT-Abbrevo-patienterne.

Studiets betydning:

Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig begrænset information om Serasis og TVT-Abbrevo-bånd, såsom effekt, umiddelbare og langsigtede postoperative resultater og vaginal tape palpabilitet og eksponering. Disse data kan forbedre kirurgens beslutningstagning og patienters resultat og tilfredshed. Hvis ugunstige kliniske postoperative resultater vil blive fundet at blive reduceret med den forsigtigt strikkede slynge, kan patientpleje og livskvalitet også blive forbedret.

Metoder:

1. Studiedesign: Dette er en dobbeltarmet, prospektiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Randomisering vil blive foretaget ved, at anæstesiologen slår en mønt lige før påbegyndelsen af ​​proceduren.

De indskrevne patienter vil få udleveret detaljerede, åbne og gennemsigtige grundige data vedrørende undersøgelsen. Patienter vil underskrive et informeret samtykke og blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper, for at få enten Serasis eller TVT-Abbrevo.

Operationerne vil blive udført under generel anæstesi, og patienterne udskrives 8 timer efter operationen.

Operationerne vil blive udført i henhold til tidligere medialt afvigende trans-obturator nålepassage11.

Data vil blive downloadet fra patientens medicinske diagrammer og indsamlet ved interviews ved hjælp af 3 spørgeskemaer (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) og fysiske undersøgelser.

1. Før operation: samtale+ fysisk eksamen+ (Smerte Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Intraoperativt estimat af gennemførlighed og sikkerhed: lethed og justering af nålepassage (VAS-system), estimeret blodtab (CC).
3. Før udskrivelse fra hospitalet: download af diagramdata, interview+ fysisk eksamen+ smerteskema.
4. Tidlig postoperativ opfølgning: samtale og smertespørgeskema telefonisk 1. postoperativ dag.
5. 1 måneds opfølgning: interview+ fysisk eksamen+ Smerte Q, UDI-6, IIQ-7 spørgeskemaer, palpabilitetsscore vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse.
6. 3 måneders opfølgning: telefonsamtale+ Pain Q, UDI-6, IIQ-7 spørgeskemaer
7. 12 måneders opfølgning: interview + Pain Q, UDI-6, IIQ-7 spørgeskemaer, fysisk undersøgelse inklusive objektiv palpabilitetsscorebestemmelse.

Data vil blive indsamlet, gennemgået og undersøgt af forskerne. Dataindsamling: 1 år; Databehandling: 2 måneder; Statistisk analyse: 2 måneder; Skrivning af afsluttende speciale: 2 måneder Studiets varighed er planlagt til at være op til 2 år med start i 2015.

2. Emner:

Inklusionskriterier:

Kvinder, der lider af urininkontinens under fysisk anstrengelse, bevist ved klinisk undersøgelse.

Denne undersøgelse er planlagt til at omfatte 100 patienter, 50 kvinder i hver gruppe-Serasis og TVT-Abbrevo, baseret på antagelsen om 50% forskel i smerteniveauer mellem de to patientgrupper.

Udelukkelseskriteriet:

1. Kvinder under 30 og ældre end 80 år.
2. Kvinder, der fik foretaget kirurgiske indgreb, der involverede bækkenbunden, enten til behandling af USI eller for bækkenorganprolaps (POP).
3. Kvinder, der lider af avanceret POP (POP-kvantificeringssystem (POP-Q) stadium mere end 2).
4. Patienter, der har manglende eller ufuldstændige journaler.
5. Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen.
6. Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller deltage i denne randomiserede forskningsundersøgelse af anden grund.

3. Variabler: Demografiske data vil blive indsamlet såsom alder, baggrundssygdom osv.. Præoperativ / Intraoperativ / Postoperativ dataindsamling: medicinske diagrammer og journaler, spørgeskemaer om livskvalitet, urogenital og seksuel funktion, kirurgisk procedure, der blev foretaget, klinisk postoperativ analyse, smerteniveauer og andre intra- og postoperative komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af (VAS).

Smertelokation, sværhedsgrad, debut og varighed vil blive bestemt ved grundig undersøgelse af hovedforskeren. Evnen til at palpere på polypropylentapen ved vaginal undersøgelse vil også blive undersøgt (VAS).

De primære resultatmål er helbredelse eller svigt af operationen, såvel som eventuelle bivirkninger såsom dyspareuni eller smerte. Dette vil være baseret på interview og spørgeskemaer. Det andet resultatmål er evnen til at palpere på polypropylentapen ved vaginal undersøgelse.

Statistiske metoder:

Kvantitative data vil blive præsenteret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, median og intervaller, mens kvalitative data vil blive præsenteret ved hjælp af frekvenser og procenter. Sammenligning af mængdedata mellem grupperne vil blive undersøgt ved sammenligningstests: Uafhængig sample t-test eller Wilcoxon rank sum test, alt efter hvad der er relevant. Kvalitative data vil blive sammenlignet mellem/mellem grupper ved hjælp af Chi square test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Ændringer over tid vil blive undersøgt. Mængdedata vil blive sammenlignet med gentagne målere, Freidman-test, parret prøve t-test eller Wilcoxon signed ranks test, alt efter hvad der er relevant. Ordinaldata vil blive sammenlignet med Freidman test eller Wilcoxon signed ranks test, og kvalitative data vil blive sammenlignet hovedsageligt ved McNemar test.

Prøvestørrelsesberegning: For at genvinde tilstrækkelig information vil efterforskerne have brug for 100 patienter til denne undersøgelse for at kunne nå styrken på 80 % med estimering af 50 % forskel på smerteniveau.

Estimering af gennemførlighed og sikkerhed af procedurerne: blodtab (CC), nålepassage lethed (VAS).

Estimering af smerteniveau ved: samleje, vaginal undersøgelse og konstant opfølgning af bækken-, lår- og lyskesmerter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter operationen.(VAS) Estimering af tapepalpabilitet: 1 måned og 12 måneder (VAS). Estimering af helbredelsesrate: vedvarende svigt, gentagelse eller helt tør - Ja/NEJ interview.