TVT-ABBREVO 与 SERASIS 治疗女性压力性尿失禁：2 种经闭孔尿道中下吊带比较研究的 1 年结果

介绍：

国际泌尿妇科协会 (IUGA) 和国际尿失禁协会 (ICS) 将压力性尿失禁 (USI) 定义为在努力、体力消耗（例如体育活动）或打喷嚏或咳嗽时尿液流失1。 USI 不是危及生命的疾病，但如果不及时治疗，可能会对许多患者的生活质量产生重大负面影响。 根据流行病学研究，女性的年龄、多胎次和绝经状态都是 USI1,2 的危险因素。治疗方案提供生活方式的改变，以及盆底肌肉训练等非手术方式可用于减轻不适症状。 然而，在保守治疗失败后，对于未能成功应对 USI3 的女性，将建议进行手术。

Ulf Ulmsten 和 Peter Petrous 于 1995 年报道了阴道内吊带成形术耻骨后手术用于治疗压力性尿失禁4。 不久之后，对这种现在称为 TVT 的新程序进行了一项研究，得出结论认为这是一种安全有效的门诊程序 4-6。 这导致泌尿妇科手术偏好发生重大变化，主要基于手前开放的耻骨后手术。 随后，Delorme 7 和 De Leval 8 报道了用于治疗女性尿失禁的经闭孔亚中尿道胶带手术 (TOT)。 TOT 程序的设计是为了尽量减少一些 TVT 相关的不良反应的发生，这些不良反应可能严重阻碍患者的康复和健康，例如尿路损伤、尿路出口阻塞、碗穿透和术中出血 9,10。 TOT 程序的疗效据称不劣于 TVT，因此被全世界的泌尿妇科医生广泛采用 9。 事实上，TOT 针穿过闭孔窝的内侧隔室 2.5-3.0 厘米到达闭孔血管和神经，这可能解释了术后大腿附带的疼痛 10。

尽管据报道 TOT 的并发症发生率很低，但仍有人抱怨术后大腿和腹股沟疼痛以及性交困难 11。 迷你 TVT 是一种不穿过闭孔膜的单切口吊带，经研究证明可以减少术后骨盆和大腿疼痛，但由于治愈率降低，许多外科医生不愿使用迷你 TVT 植入物。 然而，性交困难发生在 TVT、TOT 和迷你 TVT 程序中，引起了性活跃患者的关注 11。 因此，经常进行 TOT 手术，并且大腿和腹股沟疼痛一直是常见的并发症，这是由靠近闭孔神经的吊带经闭孔通道引起的。 典型的 TOT 术后疼痛是在大腿、单侧或双侧，但甚至在腰椎或臀部区域也有描述。 这可能是由于患者在手术过程中的臀部位置，但更可能是术中闭孔神经损伤或术后神经撞击，由于直接压力或胶带异物反应 9。 Jean De Leval、Alexandre Thomas 和 David Waltregny 提出了一种改进的 TOT，即 TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA)。 聚丙烯带的长度减少到 12 厘米。 TVT-Abbrevo 的开发是为了避免广泛的胶带经闭孔创伤性通道，减少腱膜组织中的网状物数量，从而减少大腿和腹股沟区域的术后疼痛 9。 他们的结果表明，与 TVT-Obturator 组相比，接受改良 TVT-Abbrevo 手术的组在第 0 天经历的疼痛更少，但此后则不然 9,12。 除了大腿和腹股沟疼痛，Sue Ross 在他的临床研究中还担心发现，TOT 组中有一定数量的女性在手术一年后的阴道检查中有可触及的聚丙烯胶带 13。 这些发现相当令人担忧，因为尚未完全了解胶带手术不利结果的风险因素。 很难说可触及的胶带是否会导致糜烂或被吸收到阴道组织中，从而导致进一步的并发症 13、14。

Serasis（Serag-Wiessner，奈拉，德国）的推出是为了发现特别柔软的针织吊带植入物对术后疼痛的发生和严重程度的潜在有益影响。 它背后的比率是这样的概念，即当通过闭孔板引入胶带时，胶带的柔软度会减少组织创伤，并且可能还会减少纤维化组织反应。 没有对 Serasis 胶带植入作为抗 USI 程序的有效性进行比较研究，也没有与其他聚丙烯胶带进行比较。

本研究的目的：

在这项前瞻性研究中，研究人员希望将 Serasis 与用于治疗 USI 的 TVT-Abbrevo 进行比较。 首先，研究人员将评估这两种手术的可行性、安全性和治愈率，包括术后即时和长期疼痛水平以及两组的性交困难。 其次，调查人员将评估术后一年在阴道检查中触诊 Serasis 和 TVT-Abbrevo 胶带的能力差异。 在这项研究中，研究人员将注意力集中在 Serasis 胶带与 TVT-Abbrevo 随附的普通聚丙烯胶带的刚性上。 此外，研究人员将评估先前报道的 TVT 植入一年后阴道可触及现象的重要性 13,14。

研究假设：

先前的研究表明，TVT-Abbrevo 引起的术后大腿和腹股沟疼痛较少，但长期未发现 12。 目前的研究假设是，就术后疼痛水平和严重程度而言，轻轻编织的 Serasis 胶带优于 TVT-Abbrevo 胶带。 研究人员认为，由于 Serasis 具有更柔软的单丝不可吸收聚丙烯胶带，因此可能是上述术后并发症的有效解决方案。

作者推测：

1. Serasis组和TVT-Abbrevo组的客观和主观治愈率应在85%左右。
2. 可能由手术创伤引起的早期术后疼痛水平在 Serasis 和 TVT-Abb 患者组中是相同的。
3. 与 TVT-Abbrevo 患者组相比，Serasis 患者组的长期术后疼痛水平、性交困难和在阴道检查时触诊植入胶带的能力将降低。

研究意义：

这项研究的结果将提供有关 Serasis 和 TVT-Abbrevo 胶带的重要有限信息，例如功效、即时和长期术后结果以及阴道胶带的可触性和暴露。 这些数据可能会改善外科医生的决策制定以及患者的结果和满意度。 如果发现轻柔编织的吊带会减少不良的临床术后结果，那么患者护理和生活质量也可能会得到改善。

方法：

1. 研究设计：这是一项双臂、前瞻性和随机对照研究。 随机化将由麻醉师在手术开始前掷硬币来完成。

将向登记的患者提供有关该研究的详细、公开和透明的全面数据。 患者将签署知情同意书并随机分配到两个研究组之一，接受 Serasis 或 TVT-Abbrevo。

手术将在全身麻醉下进行，患者将于手术后8小时出院。

手术将根据先前内侧偏离的经闭孔针通道 11 进行。

数据将从患者的病历中下载，并通过使用 3 份问卷（疼痛 Q、UDI-6、IIQ-7）和体格检查在访谈中收集。

1. 术前：面试+体检+（Pain Q、UDI-6、IIQ-7）。
2. 可行性和安全性的术中评估：针道通畅和调整（VAS 系统），评估失血量 (CC)。
3. 出院前：图表资料下载、访谈+体格检查+疼痛问卷。
4. 术后早期随访：术后第一天通过电话进行访谈和疼痛问卷调查。
5. 1个月随访：访谈+体检+Pain Q、UDI-6、IIQ-7问卷，体检时确定触诊分值。
6. 3个月跟进：电话访谈+疼痛Q、UDI-6、IIQ-7问卷
7. 12个月随访：访谈+疼痛Q、UDI-6、IIQ-7问卷、体格检查，包括客观触诊评分测定。

研究人员将收集、审查和调查数据。 数据收集：1年；数据处理：2个月；统计分析：2个月；撰写期末论文：2 个月 从 2015 年开始，研究的持续时间计划长达 2 年。

2. 科目：

纳入标准：

经临床检查证明在体力活动中患有尿失禁的妇女。

这项研究计划包括 100 名患者，每组 50 名女性 - Serasis 和 TVT-Abbrevo，基于两个患者组之间疼痛水平差异 50% 的假设。

排除标准：

1. 30 岁以下和 80 岁以上的女性。
2. 接受涉及盆底手术的女性，用于治疗 USI 或盆腔器官脱垂 (POP)。
3. 患有晚期 POP（POP-量化系统 (POP-Q) 阶段超过 2）的女性。
4. 病历缺失或不完整的患者。
5. 拒绝参与研究的女性。
6. 由于任何其他原因无法给予知情同意或无法参与此随机研究的女性。

3. 变量：将收集人口统计数据，例如年龄、背景疾病等。术前/术中/术后数据收集：医疗图表和记录、关于生活质量、泌尿生殖和性功能的问卷、进行的手术程序、临床将使用 (VAS) 评估术后分析、疼痛程度和其他术中和术后并发症。

主要研究人员将在彻底检查后确定疼痛部位、严重程度、发作和持续时间。 还将检查阴道检查时在聚丙烯胶带上触诊的能力 (VAS)。

主要结果指标是手术的治愈或失败，以及任何不良反应，如性交困难或疼痛。 这将基于访谈和问卷调查。 第二个结果测量是在阴道检查时触诊聚丙烯胶带的能力。

统计方法：

定量数据将使用均值和标准差、中值和范围表示，而定性数据将使用频率和百分比表示。 组间数量数据的比较将通过比较检验进行检查：独立样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（视情况而定）。 将酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验在组间/组间比较定性数据。 将检查随时间的变化。 数量数据将酌情通过重复测量者、Freidman 检验、配对样本 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行比较。 序数数据比较采用Freidman检验或Wilcoxon符号秩检验，定性数据比较主要采用McNemar检验。

样本量计算：为了恢复足够的信息，调查人员将需要 100 名患者进行这项研究，以满足 80% 的功效和估计疼痛水平 50% 的差异。

评估程序的可行性和安全性：失血量 (CC)、针道通畅度 (VAS)。

疼痛程度的估计：性交、阴道检查，以及术后 1 个月、3 个月和 12 个月的持续骨盆、大腿和腹股沟疼痛随访。（VAS） 磁带触及性的估计：1 个月和 12 个月 (VAS)。 治愈率估计：持续失败、复发或完全干燥 - 是/否访谈。