TVT-ABBREVO по сравнению с SERASIS для лечения стрессового недержания мочи у женщин: результаты 1-летнего сравнительного исследования с 2 трансобтураторными субсредними уретральными слингами

Вступление:

Международная урогинекологическая ассоциация (IUGA) и Международное общество по борьбе с недержанием мочи (ICS) определили недержание мочи при напряжении (USI) как состояние потери мочи во время усилий, физической нагрузки, такой как занятия спортом, или при чихании или кашле1. УЗИ не является опасным для жизни состоянием, однако, если его не лечить, оно может оказать значительное негативное влияние на качество жизни многих пациентов. Согласно эпидемиологическим исследованиям, возраст женщины, многоплодие и менопаузальный статус являются факторами риска для УЗИ1,2. Варианты лечения предлагают изменение образа жизни и нехирургические методы, такие как тренировка мышц тазового дна, которые могут быть полезны для смягчения неприятных симптомов. Однако при неэффективности консервативного лечения женщинам, не справляющимся с УЗИ3, будет рекомендовано хирургическое вмешательство.

Ульф Ульмстен и Питер Петроус в 1995 году сообщили об интравагинальной слинговой пластике залобковой хирургической процедуры для лечения недержания мочи при напряжении4. Вскоре после этого было проведено исследование этой новой процедуры, теперь называемой TVT, которая была признана безопасной и эффективной амбулаторной процедурой4-6. Это привело к серьезным изменениям в предпочтениях в отношении урогинекологических операций, основанных в основном на открытых ретролобковых операциях перед руками. Процедуры трансобтураторной подсредней уретральной ленты (TOT) для лечения недержания мочи при напряжении у женщин были описаны позже, сначала Delorme 7, затем De Leval 8. Процедуры TOT были разработаны для того, чтобы свести к минимуму частоту некоторых побочных эффектов, связанных с TVT, которые могут серьезно затруднить реабилитацию и здоровье пациента, таких как травмы мочевыводящих путей, обструкция мочевыводящих путей, проникновение в мочеиспускательный канал и интраоперационное кровотечение9,10. Утверждалось, что эффективность процедур TOT не уступает TVT, поэтому они получили широкое признание урогинекологов во всем мире9. Тот факт, что игла ТОТ проходит через медиальный отдел запирательной ямки на 2,5-3,0 см к запирательным сосудам и нервам, может объяснить случайную послеоперационную боль в бедре10.

Несмотря на то, что ТОТ имеет низкую частоту осложнений, все еще есть жалобы на послеоперационные боли в бедре и паху, а также диспареунию11. Исследование mini TVT, петли с одним разрезом, которая не проходит через запирательную мембрану, доказало уменьшение послеоперационной боли в области таза и бедра, однако многие хирурги неохотно используют имплантаты mini TVT из-за снижения частоты излечения. Диспареуния, однако, возникала при процедурах TVT, TOT и mini TVT, что вызывало беспокойство у сексуально активных пациентов11. Таким образом, операции ТОТ выполняются часто, а боли в бедре и паху постоянно являются частыми осложнениями, вызванными трансобтураторным проведением стропы вблизи запирательного нерва. Типичная послеоперационная боль ТОТ локализуется в бедре, односторонняя или двусторонняя, однако она была описана даже в поясничном отделе позвоночника или в области бедра. Это могло быть связано с положением бедер пациента во время операции, но, скорее всего, с интраоперационным повреждением запирательного нерва или послеоперационным поражением нерва из-за прямого давления или реакции на инородное тело. Жан Де Леваль, Александр Томас и Дэвид Уолтреньи предложили модифицированную ТОТ, TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). Длина полипропиленовой ленты уменьшена до 12 см. TVT-Abbrevo был разработан для того, чтобы избежать обширного трансобтураторного травматического прохождения ленты, уменьшить количество сетки в апоневротических тканях и, таким образом, уменьшить послеоперационную боль в области бедра и паха9. Их результаты показали, что группа, подвергшаяся модифицированной процедуре TVT-Abbrevo, испытывала меньшую боль в день 0, чем группа TVT-Obturator, но не после этого 9,12. В дополнение к боли в бедре и паху Сью Росс в своем клиническом исследовании обнаружил, что примерное количество женщин в группе ТОТ имели пальпируемую полипропиленовую ленту при влагалищном исследовании через год после операции13. Эти данные вызывают беспокойство, поскольку факторы риска неблагоприятных исходов тейп-операций до конца не изучены. Трудно сказать, приведут ли пальпируемые ленты к эрозиям или впитаются в ткани влагалища, что приведет к дальнейшим осложнениям13,14.

Компания Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Германия) была запущена для оценки потенциального положительного воздействия особо мягкого трикотажного имплантата на возникновение и тяжесть послеоперационной боли. Соотношение, стоящее за этим, заключается в том, что мягкость ленты уменьшит травму тканей, когда лента вводится через обтураторную пластину, а также, возможно, уменьшит реакцию фиброзной ткани. Не проводилось ни сравнительных исследований эффективности имплантации ленты Serasis в качестве процедуры против УЗИ, ни сравнения с другими полипропиленовыми лентами.

Цели этого исследования:

В этом проспективном исследовании исследователи хотят сравнить Serasis с TVT-Abbrevo, используемым для лечения УЗИ. Во-первых, исследователи оценят осуществимость, безопасность и скорость излечения обеих процедур, включая послеоперационный уровень немедленной и долгосрочной боли, а также диспареунию в обеих группах. Во-вторых, исследователи оценят различия в способности пальпировать ленты Serasis и TVT-Abbrevo при влагалищном исследовании в обеих группах через год после операции. В этом исследовании исследователи сосредоточили наше внимание на жесткости ленты Serasis по сравнению с обычной полипропиленовой лентой, которая поставляется с TVT-Abbrevo. Кроме того, исследователи оценят значимость ранее описанных феноменов вагинальной пальпации TVT через год после имплантации 13,14.

Гипотеза исследования:

Предыдущие исследования показали, что TVT-Abbrevo вызывала меньшую непосредственную послеоперационную боль в бедре и паху, но не наблюдалась в долгосрочной перспективе12. Текущая исследовательская гипотеза состоит в том, что при мягком вязании лента Serasis превосходит ленту TVT-Abbrevo с точки зрения уровня послеоперационной боли и ее тяжести. Исследователи считают, что Serasis может быть эффективным решением для вышеуказанных послеоперационных осложнений благодаря своей более мягкой моноволоконной нерассасывающейся полипропиленовой ленте.

Автор предполагает, что:

1. Объективные и субъективные показатели излечения должны составлять около 85% в группе Serasis и в группе TVT-Abbrevo.
2. Уровни боли в раннем послеоперационном периоде, вызванные, вероятно, операционной травмой, будут одинаковыми в группах пациентов Serasis и TVT-Abb.
3. Долгосрочные послеоперационные уровни боли, диспареуния и способность пальпировать имплантированную ленту при влагалищном исследовании будут снижены в группе пациентов Serasis по сравнению с группами пациентов TVT-Abbrevo.

Значение исследования:

Результаты этого исследования предоставят важную ограниченную информацию о лентах Serasis и TVT-Abbrevo, такую ​​как эффективность, ближайшие и отдаленные послеоперационные результаты, а также пальпируемость и экспозиция влагалищной ленты. Эти данные могут улучшить принятие решений хирургом, а также результаты и удовлетворенность пациентов. Если будет обнаружено, что неблагоприятные клинические послеоперационные результаты уменьшатся при использовании тонкой вязаной повязки, уход за пациентом и качество жизни также могут быть улучшены.

Методы:

1. Дизайн исследования. Это проспективное и рандомизированное сравнительное исследование с двумя группами. Рандомизация будет проводиться анестезиологом, подбрасывающим монету прямо перед началом процедуры.

Зарегистрированным пациентам будут предоставлены подробные, открытые и прозрачные подробные данные об исследовании. Пациенты подпишут информированное согласие и будут рандомизированы в одну из двух групп исследования, чтобы получить либо Serasis, либо TVT-Abbrevo.

Операции будут проводиться под общим наркозом, и пациенты будут выписаны через 8 часов после операции.

Операции будут выполняться в соответствии с ранее отклонённым медиально прохождением трансобтураторной иглы11.

Данные будут загружены из медицинских карт пациента и собраны в ходе интервью с использованием 3 опросников (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) и физических осмотров.

1. Перед операцией: интервью+ физикальное обследование+ (боль Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Интраоперационная оценка целесообразности и безопасности: легкость и корректировка прохождения иглы (по ВАШ), оценка кровопотери (КК).
3. Перед выпиской из больницы: загрузка данных карты, интервью+ физикальное обследование+ опросник по боли.
4. Раннее послеоперационное наблюдение: интервью и опросник по боли по телефону в 1-й послеоперационный день.
5. 1 месяц последующего наблюдения: интервью+ физикальное обследование+ опросники Pain Q, UDI-6, IIQ-7, оценка пальпации будет определяться при физикальном осмотре.
6. Наблюдение через 3 месяца: интервью по телефону + опросники Pain Q, UDI-6, IIQ-7
7. 12 месяцев наблюдения: интервью + опросники Pain Q, UDI-6, IIQ-7, физикальное обследование, включая определение объективной оценки пальпации.

Данные будут собираться, анализироваться и исследоваться исследователями. Сбор данных: 1 год; Обработка данных: 2 месяца; Статистический анализ: 2 месяца; Написание дипломной работы: 2 месяца Продолжительность обучения планируется до 2 лет начиная с 2015 года.

2. Предметы:

Критерии включения:

Женщины, страдающие недержанием мочи при физических нагрузках, подтвержденным клиническим обследованием.

В это исследование планируется включить 100 пациентов, по 50 женщин в каждой группе — Serasis и TVT-Abbrevo, исходя из предположения о 50%-ной разнице в уровне боли между двумя группами пациентов.

Критерий исключения:

1. Женщины моложе 30 и старше 80 лет.
2. Женщины, перенесшие хирургические вмешательства на тазовом дне либо по поводу УЗИ, либо по поводу пролапса тазовых органов (ПТО).
3. Женщины, которые страдают от прогрессирующего POP (POP-Quantification system (POP-Q) стадия более 2).
4. Пациенты с отсутствующими или неполными медицинскими документами.
5. Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании.
6. Женщины, которые не могут дать информированное согласие или участвовать в этом рандомизированном исследовании по любой другой причине.

3. Переменные: Будут собираться демографические данные, такие как возраст, фоновое заболевание и т. д. Сбор предоперационных/интраоперационных/послеоперационных данных: медицинские карты и записи, анкеты о качестве жизни, мочеполовой и сексуальной функциях, предпринятых хирургических процедурах, клинических данных. Послеоперационный анализ, уровни боли и другие интра- и послеоперационные осложнения будут оцениваться с помощью (ВАШ).

Локализация боли, тяжесть, начало и продолжительность будут определены при тщательном осмотре главным исследователем. Также будет проверяться способность пальпировать полипропиленовую ленту при влагалищном исследовании (ВАШ).

Основными показателями исхода являются излечение или неудача операции, а также любые побочные эффекты, такие как диспареуния или боль. Это будет основано на интервью и анкетах. Вторым критерием исхода является способность пальпировать полипропиленовую ленту при влагалищном исследовании.

Статистические методы:

Количественные данные будут представлены с использованием среднего значения и стандартного отклонения, медианы и диапазонов, а качественные данные будут представлены с использованием частот и процентов. Сравнение количественных данных между группами будет проверяться с помощью тестов сравнения: критерия Стьюдента независимой выборки или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Качественные данные будут сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Будут изучены изменения с течением времени. Количественные данные будут сравниваться с помощью повторных измерений, критерия Фрейдмана, t-критерия парной выборки или критерия знаковых рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Порядковые данные будут сравниваться с помощью критерия Фрейдмана или критерия знаковых рангов Уилкоксона, а качественные данные будут сравниваться в основном с помощью теста Макнемара.

Расчет размера выборки: для получения достаточной информации исследователям потребуется 100 пациентов для этого исследования, чтобы соответствовать мощности 80% с оценкой 50% разницы в уровне боли.

Оценка целесообразности и безопасности процедур: кровопотеря (КК), легкость прохождения иглы (ВАШ).

Оценка уровня боли при половом акте, влагалищном исследовании, а также постоянной боли в области таза, бедра и паха через 1 мес, 3 мес и 12 мес после операции (ВАШ). Оценка пальпируемости ленты: 1 мес и 12 мес (ВАШ). Оценка частоты излечения: стойкие неудачи, рецидивы или полное высыхание - интервью Да/НЕТ.