TVT-ABBREVO Versus SERASIS per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile: risultati a 1 anno di uno studio comparativo con 2 imbracature trans-otturatorie sotto l'uretra media

Introduzione:

L'International Uro-gynecological Association (IUGA) e l'International Continence Society (ICS) hanno definito l'incontinenza urinaria da stress (USI) come una condizione di perdita di urina durante lo sforzo, lo sforzo fisico come l'attività sportiva, o mentre si starnutisce o si tossisce1. L'USI non è una condizione pericolosa per la vita, tuttavia, se non trattata, potrebbe avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di molti pazienti. Secondo studi epidemiologici l'età della donna, la multi-parità e lo stato menopausale sono tutti fattori di rischio per USI1,2. Le opzioni di trattamento offrono cambiamenti nello stile di vita e modalità non chirurgiche come l'allenamento muscolare del pavimento pelvico che possono essere utili per mitigare i sintomi fastidiosi. Tuttavia, in caso di fallimento del trattamento conservativo, la chirurgia sarà raccomandata per le donne che non riescono a far fronte all'USI3.

La procedura chirurgica retropubica di plastica intravaginale con fionda è stata segnalata da Ulf Ulmsten e Peter Petrous nel 1995 per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo4. Subito dopo, è stato condotto uno studio su questa nuova procedura ora chiamata TVT, che si è conclusa come una procedura ambulatoriale sicura ed efficiente4-6. Ciò ha portato a un cambiamento importante con le preferenze di intervento uro-ginecologico, basate principalmente sulle operazioni retro-pubiche aperte prima delle mani. Le procedure trans-otturatorie con nastro sub-uretrale medio (TOT) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile sono state riportate successivamente, prima da Delorme 7, poi da De Leval 8. Le procedure TOT sono state concepite per ridurre al minimo l'incidenza di alcuni effetti avversi correlati alla TVT che potrebbero ostacolare gravemente la riabilitazione e la salute del paziente, come lesioni del tratto urinario, ostruzione del tratto urinario, penetrazione della cavità nasale e sanguinamento intraoperatorio9,10. L'efficacia delle procedure TOT è stata dichiarata non inferiore alla TVT, pertanto è stata ampiamente adottata dagli uroginecologi di tutto il mondo9. Il fatto che l'ago TOT passi attraverso il compartimento mediale della fossa otturatoria 2,5-3,0 cm fino ai vasi e ai nervi otturatori, potrebbe spiegare il dolore post-operatorio incidentale alla coscia10.

Nonostante sia riportato che la TOT abbia bassi tassi di complicanze, ci sono ancora lamentele sul dolore post-operatorio alla coscia e all'inguine e sulla dispareunia11. Lo studio su un mini TVT, una fionda a singola incisione che non passa attraverso la membrana dell'otturatore, ha dimostrato una riduzione del dolore pelvico e alla coscia post-operatorio, tuttavia molti chirurghi sono riluttanti a utilizzare i mini impianti TVT a causa dei ridotti tassi di guarigione. La dispareunia, tuttavia, si verificava con le procedure TVT, TOT e mini TVT, causando preoccupazione nei pazienti sessualmente attivi11. Pertanto le procedure TOT sono frequentemente eseguite e i dolori alla coscia e all'inguine sono costantemente una complicanza comune causata dal passaggio trans-otturatorio della fionda vicino al nervo otturatorio. Il tipico dolore post-operatorio TOT è alla coscia, uni o bilaterale, ma è stato descritto anche a livello del rachide lombare o dell'anca. Ciò potrebbe essere dovuto alla posizione delle anche del paziente durante l'operazione, ma più probabilmente a una lesione del nervo otturatore intraoperatorio o all'impatto del nervo postoperatorio, a causa di una pressione diretta o di una reazione da corpo estraneo al nastro9. Jean De Leval, Alexandre Thomas e David Waltregny hanno proposto un TOT modificato, il TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). La lunghezza del nastro in polipropilene è stata ridotta a 12 cm. Il TVT-Abbrevo è stato sviluppato per evitare l'ampio passaggio traumatico trans-otturatorio del nastro, ridurre la quantità di rete nei tessuti aponeurotici e in questo modo ridurre il dolore postoperatorio nelle aree della coscia e dell'inguine9. I loro risultati hanno mostrato che il gruppo sottoposto alla procedura TVT-Abbrevo modificata ha sperimentato meno dolore il giorno 0 rispetto al gruppo TVT-Obturator, ma non successivamente 9,12. Oltre al dolore alla coscia e all'inguine, Sue Ross, nel suo studio clinico, si è preoccupata di scoprire che un numero indicativo di donne nel gruppo TOT presentava un nastro di polipropilene palpabile all'esame vaginale un anno dopo l'intervento13. Questi risultati sono piuttosto preoccupanti perché i fattori di rischio per gli esiti sfavorevoli degli interventi chirurgici con nastro adesivo non sono completamente compresi. È difficile affermare se i nastri palpabili porteranno ad erosioni o se verranno assorbiti nel tessuto vaginale, con conseguenti ulteriori complicazioni13,14.

Il progetto Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Germania) è stato lanciato per il potenziale impatto benefici di un impianto di imbracatura a maglia particolarmente morbida sull'insorgenza e sulla gravità del dolore post-operatorio. Il rapporto alla base è l'idea che la morbidezza del nastro ridurrà il trauma tissutale quando il nastro viene introdotto attraverso il piatto dell'otturatore e forse anche una minore reazione del tessuto fibrotico. Non ci sono studi comparativi eseguiti sull'efficacia dell'impianto del nastro Serasis come procedura anti-USI, né un confronto con altri nastri in polipropilene.

Obiettivi di questo studio:

In questo studio prospettico i ricercatori desiderano mirare a confrontare il Serasis con il TVT-Abbrevo, utilizzato per il trattamento dell'USI. In primo luogo, gli investigatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e il tasso curativo di entrambe le procedure, inclusi i livelli di dolore postoperatorio immediato ea lungo termine, nonché la dispareunia con entrambi i gruppi. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno le differenze nella capacità di palpare i nastri Serasis e TVT-Abbrevo all'esame vaginale in entrambi i gruppi un anno dopo l'intervento. In questo studio i ricercatori focalizzano la nostra attenzione sulla rigidità del nastro Serasis rispetto al comune nastro in polipropilene, fornito con il TVT-Abbrevo. Inoltre, i ricercatori valuteranno il significato dei fenomeni precedentemente riportati di palpabilità vaginale di TVT un anno dopo l'impianto 13,14.

Ipotesi di studio:

Precedenti studi hanno mostrato che il TVT-Abbrevo ha causato un dolore post-operatorio meno immediato alla coscia e all'inguine, ma non è stato riscontrato a lungo termine12. L'attuale ipotesi di studio è che essendo lavorato a maglia delicatamente, il nastro Serasis, sarebbe superiore al nastro TVT-Abbrevo, in termini di livelli di dolore post-operatorio e gravità. Gli investigatori pensano che Serasis potrebbe essere una soluzione efficace per le complicanze post-operatorie sopra menzionate grazie al suo nastro in polipropilene monofilamento non assorbibile più morbido.

L'autore presume che:

1. I tassi curativi oggettivi e soggettivi dovrebbero essere intorno all'85% nel gruppo Serasis e nel gruppo TVT-Abbrevo.
2. I primi livelli di dolore postoperatorio, probabilmente causati da trauma operatorio, saranno gli stessi nei gruppi di pazienti Serasis e TVT-Abb.
3. I livelli di dolore post-operatorio a lungo termine, la dispareunia e la capacità di palpare il nastro impiantato durante l'esame vaginale saranno ridotti con il gruppo di pazienti Serasis rispetto ai gruppi di pazienti TVT-Abbrevo.

Significato dello studio:

I risultati di questo studio forniranno importanti informazioni limitate sui nastri Serasis e TVT-Abbrevo, come l'efficacia, gli esiti postoperatori immediati ea lungo termine e la palpabilità e l'esposizione del nastro vaginale. Questi dati potrebbero migliorare il processo decisionale del chirurgo e l'esito e la soddisfazione dei pazienti. Se si riscontrerà che gli esiti clinici postoperatori avversi sono ridotti con l'imbracatura a maglia delicata, anche la cura del paziente e la qualità della vita potrebbero essere migliorate.

Metodi:

1. Disegno dello studio: si tratta di uno studio comparativo a doppio braccio, prospettico e randomizzato. La randomizzazione verrà eseguita dall'anestesista che lancia una moneta subito prima dell'inizio della procedura.

Ai pazienti arruolati verranno forniti dati dettagliati, aperti e trasparenti riguardanti lo studio. I pazienti firmeranno un consenso informato e verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio, per avere Serasis o TVT-Abbrevo.

Gli interventi saranno eseguiti in anestesia generale ei pazienti saranno dimessi 8 ore dopo l'intervento.

Le operazioni saranno eseguite in accordo con il passaggio dell'ago transotturatorio medialmente deviato in precedenza11.

I dati verranno scaricati dalle cartelle cliniche del paziente e raccolti sui colloqui utilizzando 3 questionari (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) ed esami fisici.

1. Pre-operazione: colloquio + esame fisico + (Pain Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Stima intraoperatoria di fattibilità e sicurezza: facilità e regolazione del passaggio dell'ago (sistema VAS), stima della perdita ematica (CC).
3. Prima della dimissione dall'ospedale: download dei dati del grafico, colloquio + esame fisico + questionario sul dolore.
4. Follow up postoperatorio precoce: colloquio e questionario sul dolore per telefono il 1° giorno postoperatorio.
5. Follow-up di 1 mese: colloquio + esame fisico + questionari Pain Q, UDI-6, IIQ-7, il punteggio di palpabilità sarà determinato all'esame fisico.
6. Follow-up a 3 mesi: intervista telefonica + questionari Pain Q, UDI-6, IIQ-7
7. Follow-up a 12 mesi: colloquio + questionari Pain Q, UDI-6, IIQ-7, esame fisico inclusa determinazione del punteggio di palpabilità oggettiva.

I dati saranno raccolti, rivisti e studiati dai ricercatori. Raccolta dati: 1 anno; Trattamento dati: 2 mesi; Analisi statistica: 2 mesi; Scrivere la tesi finale: 2 mesi La durata dello studio è prevista per un massimo di 2 anni a partire dal 2015.

2. Soggetti:

Criterio di inclusione:

Donne che soffrono di incontinenza urinaria durante lo sforzo fisico dimostrato dall'esame clinico.

Si prevede che questo studio includa 100 pazienti, 50 donne in ciascun gruppo - Serasis e TVT-Abbrevo, sulla base del presupposto di una differenza del 50% nei livelli di dolore tra i due gruppi di pazienti.

Il criterio di esclusione:

1. Donne di età inferiore ai 30 anni e superiore agli 80 anni.
2. Donne sottoposte a interventi chirurgici che coinvolgono il pavimento pelvico, sia per il trattamento dell'USI che per il prolasso degli organi pelvici (POP).
3. Donne che soffrono di POP avanzato (stadio del sistema di quantificazione POP (POP-Q) superiore a 2).
4. Pazienti con cartella clinica assente o incompleta.
5. Donne che si rifiutano di partecipare allo studio.
6. Donne che non sono in grado di fornire il consenso informato o partecipare a questo studio di ricerca randomizzato per qualsiasi altro motivo.

3. Variabili: Verranno raccolti dati demografici come età, malattia di base, ecc. Raccolta dati preoperatori / intraoperatori / postoperatori: cartelle cliniche e cartelle cliniche, questionari sulla qualità della vita, funzionamento urogenitale e sessuale, procedura chirurgica intrapresa, l'analisi postoperatoria, i livelli di dolore e altre complicanze intra e postoperatorie saranno valutati utilizzando (VAS).

La posizione, la gravità, l'insorgenza e la durata del dolore saranno determinate dopo un esame approfondito da parte del ricercatore principale. Sarà esaminata anche la capacità di palpare sul nastro di polipropilene durante l'esame vaginale (VAS).

Le misure di esito primarie sono la cura o il fallimento dell'operazione, nonché eventuali effetti avversi come dispareunia o dolore. Questo sarà basato su interviste e questionari. La seconda misura dell'esito è la capacità di palpare sul nastro di polipropilene durante l'esame vaginale.

Metodi statistici:

I dati quantitativi saranno presentati utilizzando media e deviazione standard, mediana e intervalli, mentre i dati qualitativi saranno presentati utilizzando frequenze e percentuali. Il confronto dei dati quantitativi tra i gruppi sarà esaminato mediante test di confronto: test t per campioni indipendenti o test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. I dati qualitativi saranno confrontati tra/tra i gruppi utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Saranno esaminate le modifiche nel tempo. I dati quantitativi saranno confrontati mediante misuratori ripetuti, test di Freidman, test t per campioni appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi. I dati ordinali saranno confrontati con il test di Freidman o il test dei ranghi firmati di Wilcoxon, mentre i dati qualitativi saranno confrontati principalmente con il test di McNemar.

Calcolo della dimensione del campione: per recuperare informazioni sufficienti, i ricercatori avranno bisogno di 100 pazienti per questo studio per soddisfare la potenza dell'80% con la stima della differenza del 50% a livello di dolore.

Stima di fattibilità e sicurezza delle procedure: perdita di sangue (CC), facilità di passaggio dell'ago (VAS).

Stima del livello del dolore a: rapporto sessuale, esame vaginale e follow-up costante del dolore pelvico, alla coscia e all'inguine 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.(VAS) Stima della palpabilità del nastro: 1 mese e 12 mesi (VAS). Stima del tasso di guarigione: fallimento persistente, recidiva o aridità completa - Intervista Sì/NO.