TVT-ABBREVO versus SERASIS pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine : résultats d'une étude comparative sur 1 an avec 2 bandelettes trans-obturatrices sous-urétrales moyennes

Introduction:

L'International Uro-gynecological Association (IUGA) et l'International Continence Society (ICS) ont défini l'incontinence urinaire d'effort (USI) comme une condition de perte d'urine pendant l'effort, l'effort physique comme les activités sportives, ou en éternuant ou en toussant1. L'USI n'est pas une affection potentiellement mortelle, mais si elle n'est pas traitée, elle pourrait avoir un impact négatif significatif sur la qualité de vie de nombreux patients. Selon des études épidémiologiques, l'âge de la femme, la multiparité et le statut ménopausique sont tous des facteurs de risque d'USI1,2. Les options de traitement offrent des changements dans le mode de vie et des modalités non chirurgicales telles que l'entraînement des muscles du plancher pelvien qui peuvent être utiles pour atténuer les symptômes inconfortables. Cependant, en cas d'échec du traitement conservateur, la chirurgie sera recommandée pour les femmes qui ne parviennent pas à faire face à l'USI3.

Ulf Ulmsten et Peter Petrous ont rapporté en 1995 une procédure chirurgicale rétro-pubienne de plastie en écharpe intravaginale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort4. Peu de temps après, une étude a été réalisée sur cette nouvelle procédure maintenant appelée TVT, qui a été conclue comme étant une procédure ambulatoire sûre et efficace4-6. Cela a conduit à un changement majeur avec les préférences opératoires uro-gynécologiques, basées principalement sur les opérations rétro-pubiennes ouvertes avant les mains. Les procédures trans-obturatrices sous-médio-urétrales (TOT) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort féminine ont été rapportées ensuite, d'abord par Delorme 7, puis par De Leval 8. Les procédures TOT ont été conçues afin de minimiser l'incidence de certains effets indésirables liés à la TVT qui pourraient gravement entraver la réadaptation et la santé du patient, tels que les lésions des voies urinaires, l'obstruction des voies urinaires, la pénétration de la cuvette et les saignements peropératoires9,10. L'efficacité des procédures TOT a été revendiquée comme non inférieure à la TVT, et a donc été largement adoptée par les uro-gynécologues du monde entier9. Le fait que l'aiguille TOT traverse le compartiment médial de la fosse obturatrice de 2,5 à 3,0 cm jusqu'aux vaisseaux et nerfs obturateurs pourrait expliquer la douleur postopératoire accidentelle à la cuisse10.

Malgré le fait que le TOT est signalé comme ayant de faibles taux de complications, il y a encore des plaintes concernant des douleurs postopératoires à la cuisse et à l'aine ainsi que la dyspareunie11. Une étude sur un mini TVT, une bandelette d'incision unique qui ne traverse pas la membrane obturatrice, a prouvé une réduction des douleurs postopératoires au bassin et à la cuisse, mais de nombreux chirurgiens hésitent à utiliser des implants mini TVT en raison des taux de guérison réduits. Cependant, une dyspareunie s'est produite avec les procédures TVT, TOT et mini TVT, ce qui a suscité des inquiétudes chez les patients sexuellement actifs11. Ainsi, les procédures TOT sont fréquemment pratiquées et les douleurs à la cuisse et à l'aine sont constamment des complications courantes causées par le passage trans-obturateur de la fronde près du nerf obturateur. La douleur post-opératoire typique du TOT est à la cuisse, uni ou bilatérale, mais elle a été décrite même au niveau du rachis lombaire ou de la hanche. Cela pourrait être dû à la position des hanches du patient pendant l'opération, mais plus probablement à une lésion du nerf obturateur peropératoire ou à un impact nerveux postopératoire, en raison d'une pression directe ou d'une réaction à un corps étranger avec du ruban adhésif9. Jean De Leval, Alexandre Thomas et David Waltregny ont proposé un TOT modifié, le TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). La longueur du ruban de polypropylène a été réduite à 12 cm. Le TVT-Abbrevo a été développé afin d'éviter un passage traumatique trans-obturateur important de la bande, de réduire la quantité de mailles dans les tissus aponévrotiques et ainsi de réduire la douleur postopératoire dans les zones de la cuisse et de l'aine9. Leurs résultats ont montré que le groupe ayant subi la procédure TVT-Abbrevo modifiée a ressenti moins de douleur au jour 0 que le groupe TVT-Obturator mais pas après 9,12. En plus des douleurs à la cuisse et à l'aine, Sue Ross, dans son étude clinique, s'est inquiétée de constater qu'un nombre indicatif de femmes dans le groupe TOT avaient un ruban palpable en polypropylène à l'examen vaginal un an après la chirurgie13. Ces résultats sont plutôt préoccupants car les facteurs de risque de résultats défavorables des chirurgies à bande ne sont pas complètement compris. Il est difficile de dire si les bandes palpables entraîneront des érosions ou seront absorbées dans le tissu vaginal, ce qui entraînera d'autres complications13,14.

Le Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Allemagne) a été lancé pour l'impact bénéficiaire potentiel d'un implant de fronde tricotée particulièrement douce sur l'apparition et la gravité de la douleur postopératoire. Le rapport derrière cela est la notion que la douceur de la bande réduira le traumatisme tissulaire lorsque la bande est introduite à travers la plaque obturatrice et peut-être également moins de réaction tissulaire fibreuse. Il n'y a pas d'études comparatives réalisées sur l'efficacité de l'implantation de bandes Serasis en tant que procédure anti-USI, ni de comparaison avec d'autres bandes en polypropylène.

Objectifs de cette étude :

Dans cette étude prospective, les chercheurs souhaitent comparer le Serasis au TVT-Abbrevo, utilisé pour le traitement de l'USI. Premièrement, les enquêteurs évalueront la faisabilité, la sécurité et le taux de guérison des deux procédures, y compris les niveaux de douleur postopératoire immédiate et à long terme ainsi que la dyspareunie avec les deux groupes. Deuxièmement, les enquêteurs évalueront les différences dans la capacité à palper les bandes Serasis et TVT-Abbrevo lors de l'examen vaginal dans les deux groupes un an après la chirurgie. Dans cette étude, les enquêteurs concentrent notre attention sur la rigidité de la bande Serasis par rapport à la bande en polypropylène commune, qui est fournie avec le TVT-Abbrevo. En outre, les enquêteurs évalueront l'importance des phénomènes précédemment rapportés de palpabilité vaginale de TVT un an après l'implantation 13,14.

Hypothèse de l'étude :

Des études antérieures ont montré que le TVT-Abbrevo provoquait moins de douleurs postopératoires immédiates à la cuisse et à l'aine mais n'était pas retrouvé à long terme12. L'hypothèse actuelle de l'étude est qu'étant tricotée avec douceur, la bande Serasis serait supérieure à la bande TVT-Abbrevo, en termes de niveaux de douleur postopératoire et de sévérité. Les enquêteurs pensent que Serasis pourrait être une solution efficace pour les complications postopératoires mentionnées ci-dessus en raison de son ruban en polypropylène non résorbable monofilament plus doux.

L'auteur suppose que :

1. Les taux de guérison objectifs et subjectifs devraient être d'environ 85 % dans le groupe Serasis et dans le groupe TVT-Abbrevo.
2. Les niveaux de douleur postopératoire précoce, causés probablement par un traumatisme opératoire, seront les mêmes dans les groupes de patients Serasis et TVT-Abb.
3. Les niveaux de douleur post-opératoire à long terme, la dyspareunie et la capacité à palper la bande implantée lors de l'examen vaginal seront réduits avec le groupe de patients Serasis par rapport aux groupes de patients TVT-Abbrevo.

Importance de l'étude :

Les résultats de cette étude fourniront des informations limitées importantes concernant les bandes Serasis et TVT-Abbrevo, telles que l'efficacité, les résultats postopératoires immédiats et à long terme et la palpabilité et l'exposition des bandes vaginales. Ces données pourraient améliorer la prise de décision du chirurgien ainsi que les résultats et la satisfaction des patients. S'il s'avère que les résultats postopératoires cliniques indésirables sont réduits avec l'écharpe en tricot doux, les soins aux patients et la qualité de vie pourraient également être améliorés.

Méthodes :

1. Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude comparative à double bras, prospective et randomisée. La randomisation sera effectuée par l'anesthésiste en lançant une pièce juste avant le début de la procédure.

Les patients inscrits recevront des données détaillées, ouvertes et transparentes concernant l'étude. Les patients signeront un consentement éclairé et seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude, pour avoir Serasis ou TVT-Abbrevo.

Les opérations seront réalisées sous anesthésie générale et les patients sortiront 8 heures après la chirurgie.

Les opérations seront réalisées selon le passage de l'aiguille trans-obturatrice préalablement déviée médialement11.

Les données seront téléchargées à partir des dossiers médicaux du patient et recueillies lors d'entretiens à l'aide de 3 questionnaires (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) et d'examens physiques.

1. Pré-opératoire : entretien + examen physique + (Pain Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Estimation peropératoire de la faisabilité et de la sécurité : facilité et réglage du passage de l'aiguille (système EVA), estimation des pertes sanguines (CC).
3. Avant la sortie de l'hôpital : téléchargement des données du dossier, entretien + examen physique + questionnaire sur la douleur.
4. Suivi postopératoire précoce : entretien et questionnaire douleur par téléphone le 1er jour postopératoire.
5. Suivi à 1 mois : entretien + examen physique + questionnaires Douleur Q, UDI-6, IIQ-7, le score de palpabilité sera déterminé lors de l'examen physique.
6. Suivi à 3 mois : entretien téléphonique + questionnaires Douleur Q, UDI-6, IIQ-7
7. Suivi à 12 mois : entretien + questionnaires Douleur Q, UDI-6, IIQ-7, examen physique incluant la détermination objective du score de palpabilité.

Les données seront recueillies, examinées et étudiées par les chercheurs. Collecte des données : 1 an ; Traitement des données : 2 mois ; Analyse statistique : 2 mois ; Rédaction de la thèse finale : 2 mois La durée de l'étude est prévue jusqu'à 2 ans à partir de 2015.

2. Sujets :

Critère d'intégration:

Femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort physique prouvée par examen clinique.

Cette étude devrait inclure 100 patients, 50 femmes dans chaque groupe - Serasis et TVT-Abbrevo, sur la base de l'hypothèse d'une différence de 50 % dans les niveaux de douleur entre les deux groupes de patients.

Le critère d'exclusion :

1. Femmes de moins de 30 ans et de plus de 80 ans.
2. Les femmes qui ont subi des interventions chirurgicales impliquant le plancher pelvien, soit pour le traitement de l'USI, soit pour le prolapsus des organes pelviens (POP).
3. Les femmes qui souffrent de POP avancé (POP-Quantification system (POP-Q) stade supérieur à 2).
4. Patients dont le dossier médical est absent ou incomplet.
5. Femmes qui refusent de participer à l'étude.
6. Les femmes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ou de participer à cette étude de recherche randomisée pour toute autre raison.

3. Variables : Des données démographiques seront collectées telles que l'âge, les antécédents de maladie, etc. l'analyse postopératoire, les niveaux de douleur et les autres complications intra et postopératoires seront évalués à l'aide de (EVA).

L'emplacement, la gravité, l'apparition et la durée de la douleur seront déterminés lors d'un examen approfondi par le chercheur principal. La capacité de palper sur la bande de polypropylène lors du toucher vaginal sera également examinée (EVA).

Les principaux critères de jugement sont la guérison ou l'échec de l'opération, ainsi que tout effet indésirable tel que la dyspareunie ou la douleur. Celle-ci sera basée sur des entretiens et des questionnaires. La deuxième mesure de résultat est la capacité de palper sur la bande de polypropylène lors d'un examen vaginal.

Méthodes statistiques:

Les données quantitatives seront présentées en utilisant la moyenne et l'écart type, la médiane et les plages, tandis que les données qualitatives seront présentées en utilisant des fréquences et des pourcentages. La comparaison des données quantitatives entre les groupes sera examinée par des tests de comparaison : test t d'échantillon indépendant ou test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas. Les données qualitatives seront comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les évolutions dans le temps seront examinées. Les données de quantité seront comparées par des mesureurs répétés, un test de Freidman, un test t pour échantillons appariés ou un test de rangs signés de Wilcoxon, selon le cas. Les données ordinales seront comparées par le test de Freidman ou le test des rangs signés de Wilcoxon, et les données qualitatives seront comparées principalement par le test de McNemar.

Calcul de la taille de l'échantillon : pour récupérer suffisamment d'informations, les enquêteurs auront besoin de 100 patients pour cette étude afin d'atteindre la puissance de 80 % avec l'estimation d'une différence de 50 % au niveau de la douleur.

Estimation de la faisabilité et de la sécurité des procédures : perte de sang (CC), facilité de passage à l'aiguille (VAS).

Estimation du niveau de douleur lors : des rapports sexuels, du toucher vaginal et des douleurs constantes du bassin, de la cuisse et de l'aine suivi 1 mois, 3 mois et 12 mois après la chirurgie. (EVA) Estimation de la palpabilité à la bande : 1 mois et 12 mois (EVA). Estimation du taux de guérison : échec persistant, récidive ou sécheresse complète - Entretien Oui/NON.