TVT-ABBREVO Versus SERASIS para o Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço: Resultados de 1 Ano de um Estudo Comparativo com 2 Slings Sub-Uretrais Transobturadores

Introdução:

A Associação Internacional de Uroginecologia (IUGA) e a Sociedade Internacional de Continência (ICS) definiram a incontinência urinária de esforço (IUS) como condição de perda de urina durante o esforço, esforço físico, como atividades esportivas, ou ao espirrar ou tossir1. USI não é uma condição com risco de vida, mas, se não for tratada, pode ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida de muitos pacientes. De acordo com estudos epidemiológicos, a idade da mulher, multiparidade e estado de menopausa são fatores de risco para USI1,2. As opções de tratamento oferecem mudanças no estilo de vida e modalidades não cirúrgicas, como treinamento dos músculos do assoalho pélvico, que podem ser úteis para atenuar sintomas desconfortáveis. No entanto, na falha do tratamento conservador, a cirurgia será indicada para mulheres que não conseguem lidar com a USI3.

O procedimento cirúrgico retropúbico de slingplastia intravaginal foi relatado por Ulf Ulmsten e Peter Petrous em 1995 para o tratamento da incontinência urinária de esforço4. Logo após, foi feito um estudo sobre esse novo procedimento, agora denominado TVT, que se concluiu ser um procedimento ambulatorial seguro e eficiente4-6. Isso levou a uma grande mudança nas preferências de operação uro-ginecológica, baseadas principalmente nas operações retropúbicas abertas antes das mãos. Os procedimentos de fita transobturatória submediouretral (TOT) para o tratamento da incontinência urinária feminina de esforço foram relatados posteriormente, primeiro por Delorme 7, depois por De Leval 8. Os procedimentos TOT foram projetados para minimizar a incidência de alguns efeitos adversos relacionados ao TVT que podem impedir gravemente a reabilitação e a saúde do paciente, como lesões do trato urinário, obstrução da saída urinária, penetração no vaso e sangramento intraoperatório9,10. A eficácia dos procedimentos TOT foi reivindicada como não inferior ao TVT, portanto, foi amplamente adotada por uro-ginecologistas em todo o mundo9. O fato da agulha TOT passar pelo compartimento medial da fossa obturadora 2,5-3,0 cm até os vasos e nervos obturadores, pode explicar a dor incidental pós-operatória na coxa10.

Apesar do fato de o TOT apresentar baixas taxas de complicações, ainda há queixas de dor pós-operatória na coxa e na virilha, bem como dispareunia11. O estudo de um mini TVT, um sling de incisão única que não passa pela membrana obturadora, provou a redução da dor pélvica e na coxa pós-operatória, mas muitos cirurgiões relutam em usar mini implantes de TVT devido às taxas de cura reduzidas. A dispareunia, entretanto, ocorreu com os procedimentos de TVT, TOT e mini TVT, causando preocupação em pacientes sexualmente ativos11. Assim, os procedimentos TOT são frequentemente realizados e as dores nas coxas e virilhas são constantemente complicações comuns causadas pela passagem transobturatória do sling próximo ao nervo obturador. A dor pós-operatória típica do TOT é na coxa, uni ou bilateral, mas foi descrita até mesmo na coluna lombar ou nas regiões do quadril. Isso pode ter ocorrido devido à posição dos quadris do paciente durante a operação, mas é mais provável que haja lesão do nervo obturador intraoperatório ou impacto do nervo pós-operatório, devido a uma pressão direta ou reação de corpo estranho à fita9. Jean De Leval, Alexandre Thomas e David Waltregny propuseram um TOT modificado, o TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, EUA). O comprimento da fita de polipropileno foi reduzido para 12 cm. O TVT-Abbrevo foi desenvolvido para evitar extensa passagem traumática trans-obturadora da fita, reduzir quantidade de tela nos tecidos aponeuróticos, e assim diminuir a dor pós-operatória nas regiões da coxa e virilha9. Seus resultados mostraram que o grupo submetido ao procedimento TVT-Abbrevo modificado experimentou menos dor no dia 0 do que o grupo TVT-Obturator, mas não depois disso 9,12. Além das dores nas coxas e virilhas, Sue Ross, em seu estudo clínico, preocupou-se ao constatar que um número indicativo de mulheres do grupo TOT apresentava fita de polipropileno palpável ao exame vaginal um ano após a cirurgia13. Esses achados são bastante preocupantes porque os fatores de risco para resultados desfavoráveis ​​de cirurgias de fita não são completamente compreendidos. É difícil afirmar se as fitas palpáveis ​​levarão a erosões ou serão absorvidas pelo tecido vaginal, o que resultará em complicações posteriores13,14.

O Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Alemanha) foi lançado pelo potencial impacto benéfico do implante de sling de malha especialmente macia na ocorrência e gravidade da dor pós-operatória. A relação por trás disso é a noção de que a maciez da fita reduzirá o trauma tecidual quando a fita for introduzida através da placa obturadora e talvez menos reação fibrótica do tecido também. Não há estudos comparativos realizados sobre a eficácia do implante da fita Serasis como procedimento anti-USI, nem uma comparação com outras fitas de polipropileno.

Objetivos deste estudo:

Neste estudo prospectivo, os investigadores desejam comparar o Serasis com o TVT-Abrevo, usado para o tratamento de USI. Em primeiro lugar, os investigadores avaliarão a viabilidade, a segurança e a taxa curativa de ambos os procedimentos, incluindo os níveis de dor pós-operatória imediata e de longo prazo, bem como a dispareunia em ambos os grupos. Em segundo lugar, os investigadores avaliarão as diferenças na capacidade de palpar as fitas Serasis e TVT-Abbrevo no exame vaginal em ambos os grupos um ano após a cirurgia. Neste estudo, os investigadores focam nossa atenção na rigidez da fita Serasis versus a fita de polipropileno comum, que é fornecida com o TVT-Abbrevo. Além disso, os investigadores avaliarão a importância dos fenômenos previamente relatados de palpabilidade vaginal do TVT um ano após a implantação 13,14.

Hipótese do estudo:

Estudos anteriores mostraram que o TVT-Abbrevo causou menos dor pós-operatória imediata na coxa e na virilha, mas não foi encontrado a longo prazo12. A hipótese do presente estudo é que, por ser tricotada suavemente, a fita Serasis seria superior à fita TVT-Abbrevo, em termos de intensidade e níveis de dor pós-operatória. Os investigadores acreditam que o Serasis pode ser uma solução eficaz para as complicações pós-operatórias mencionadas acima devido à sua fita de polipropileno monofilamentar não absorvível mais macia.

O autor supõe que:

1. As taxas curativas objetivas e subjetivas devem ficar em torno de 85% no grupo Serasis e no grupo TVT-Abbrevo.
2. Os níveis de dor pós-operatória precoce, causados ​​provavelmente por trauma operatório, serão os mesmos nos grupos de pacientes Serasis e TVT-Abb.
3. Os níveis de dor pós-operatória a longo prazo, dispareunia e capacidade de palpar a fita implantada no exame vaginal serão reduzidos com o grupo de pacientes Serasis em comparação com os grupos de pacientes TVT-Abbrevo.

Significado do estudo:

Os resultados deste estudo fornecerão informações limitadas importantes sobre as fitas Serasis e TVT-Abbrevo, como eficácia, resultados pós-operatórios imediatos e de longo prazo e palpabilidade e exposição da fita vaginal. Esses dados podem melhorar a tomada de decisão do cirurgião e o resultado e a satisfação dos pacientes. Se os resultados clínicos adversos pós-operatórios forem reduzidos com a funda delicadamente tricotada, o cuidado do paciente e a qualidade de vida também podem ser melhorados.

Métodos:

1. Desenho do estudo: Este é um estudo comparativo prospectivo e randomizado de braço duplo. A randomização será feita pelo anestesiologista jogando uma moeda antes do início do procedimento.

Os pacientes inscritos receberão dados detalhados, abertos e transparentes sobre o estudo. Os pacientes assinarão um consentimento informado e serão randomizados para um dos dois grupos de estudo, para receber Serasis ou TVT-Abbrevo.

As operações serão realizadas sob anestesia geral e os pacientes terão alta 8 horas após a cirurgia.

As operações serão realizadas de acordo com a passagem da agulha transobturadora previamente desviada medialmente11.

Os dados serão baixados dos prontuários médicos do paciente e coletados em entrevistas por meio de 3 questionários (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) e exames físicos.

1. Pré-operatório: entrevista+ exame físico+ (Dor Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Estimativa intraoperatória de viabilidade e segurança: facilidade e ajuste da passagem da agulha (sistema VAS), estimativa de perda sanguínea (CC).
3. Antes da alta hospitalar: download dos dados do prontuário, entrevista+ exame físico+ questionário de dor.
4. Acompanhamento pós-operatório imediato: entrevista e questionário de dor por telefone no 1º dia de pós-operatório.
5. Acompanhamento de 1 mês: entrevista+ exame físico+ Dor Q, questionários UDI-6, IIQ-7, pontuação de palpabilidade será determinada no exame físico.
6. Acompanhamento de 3 meses: entrevista por telefone+ Pain Q, questionários UDI-6, IIQ-7
7. Acompanhamento de 12 meses: entrevista + Pain Q, questionários UDI-6, IIQ-7, exame físico incluindo determinação do escore de palpabilidade objetiva.

Os dados serão coletados, revisados ​​e investigados pelos pesquisadores. Coleta de dados: 1 ano; Processamento de dados: 2 meses; Análise estatística: 2 meses; Redação da tese final: 2 meses A duração do estudo está prevista para ser de até 2 anos a partir de 2015.

2. Assuntos:

Critério de inclusão:

Mulheres com incontinência urinária durante esforço físico comprovada por exame clínico.

Este estudo está planejado para incluir 100 pacientes, 50 mulheres em cada grupo - Serasis e TVT-Abbrevo, com base na suposição de 50% de diferença nos níveis de dor entre os dois grupos de pacientes.

O critério de exclusão:

1. Mulheres com menos de 30 e mais de 80 anos.
2. Mulheres que realizaram procedimentos cirúrgicos envolvendo o assoalho pélvico, seja para tratamento de IUS ou para Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP).
3. Mulheres que sofrem de POP avançado (sistema de quantificação POP (POP-Q) estágio superior a 2).
4. Pacientes com prontuários ausentes ou incompletos.
5. Mulheres que se recusam a participar do estudo.
6. Mulheres que não são capazes de dar consentimento informado ou participar deste estudo de pesquisa randomizado por qualquer outro motivo.

3. Variáveis: Serão coletados dados demográficos como idade, doença de fundo, etc. Coleta de dados pré-operatórios/intraoperatórios/pós-operatórios: prontuários e registros médicos, questionários sobre qualidade de vida, funcionamento urogenital e sexual, procedimento cirúrgico realizado, análise pós-operatória, níveis de dor e outras complicações intra e pós-operatórias serão avaliadas usando (VAS).

A localização, gravidade, início e duração da dor serão determinados em exame minucioso pelo pesquisador principal. A capacidade de palpar a fita de polipropileno no exame vaginal também será examinada (VAS).

As medidas de resultados primários são a cura ou falha da operação, bem como quaisquer efeitos adversos, como dispareunia ou dor. Isso será baseado em entrevistas e questionários. A segunda medida de resultado é a capacidade de palpar a fita de polipropileno no exame vaginal.

Métodos estatísticos:

Os dados quantitativos serão apresentados por meio de média e desvio padrão, mediana e intervalos, enquanto os dados qualitativos serão apresentados por meio de frequências e porcentagens. A comparação de dados quantitativos entre os grupos será examinada por testes de comparação: teste t de amostras independentes ou teste de soma de classificação de Wilcoxon, conforme apropriado. Os dados qualitativos serão comparados entre/entre os grupos por meio do teste qui quadrado ou teste exato de Fisher, conforme o caso. As mudanças ao longo do tempo serão examinadas. Os dados de quantidade serão comparados por medições repetidas, teste de Freidman, teste t de amostras pareadas ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon, conforme apropriado. Os dados ordinais serão comparados pelo teste de Freidman ou teste de postos assinados de Wilcoxon, e os dados qualitativos serão comparados principalmente pelo teste de McNemar.

Cálculo do tamanho da amostra: para recuperar informações suficientes, os investigadores precisarão de 100 pacientes para este estudo, a fim de atender ao poder de 80% com a estimativa de 50% de diferença no nível de dor.

Estimativa de viabilidade e segurança dos procedimentos: perda de sangue (CC), facilidade de passagem da agulha (VAS).

Estimativa do nível de dor em: relação sexual, exame vaginal e acompanhamento constante de dor pélvica, coxa e virilha 1 mês, 3 meses e 12 meses após a cirurgia. (VAS) Estimativa de palpabilidade da fita: 1 mês e 12 meses (VAS). Estimativa da taxa de cura: falha persistente, recorrência ou completamente seca - entrevista Sim/NÃO.