TVT-ABBREVO frente a SERASIS para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: resultados a 1 año de un estudio comparativo con 2 cabestrillos uretrales submedios transobturadores

Introducción:

La Asociación Internacional de Uroginecología (IUGA) y la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) definieron la incontinencia urinaria de esfuerzo (USI) como una condición de pérdida de orina durante el esfuerzo, esfuerzo físico como actividades deportivas, o al estornudar o toser1. La USI no es una afección potencialmente mortal; sin embargo, si no se trata, podría tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida de muchos pacientes. Según los estudios epidemiológicos, la edad de la mujer, la multiparidad y el estado menopáusico son factores de riesgo de USI1,2. Las opciones de tratamiento ofrecen cambios en el estilo de vida y modalidades no quirúrgicas, como el entrenamiento de los músculos del piso pélvico, que pueden ser útiles para mitigar los síntomas molestos. Sin embargo, ante el fracaso del tratamiento conservador, se recomendará la cirugía para las mujeres que no logran hacer frente a la USI3.

El procedimiento quirúrgico retropúbico de plastia de cabestrillo intravaginal fue informado por Ulf Ulmsten y Peter Petrous en 1995 para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo4. Poco tiempo después, se realizó un estudio sobre este nuevo procedimiento ahora llamado TVT, que se concluyó como un procedimiento ambulatorio seguro y eficiente4-6. Esto condujo a un cambio importante en las preferencias de operación uroginecológica, basado principalmente en las operaciones retropúbicas abiertas antes de las manos. Posteriormente, primero Delorme 7 y luego De Leval 8 informaron sobre los procedimientos con cinta transobturatriz submedia uretral (TOT) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. Los procedimientos TOT se diseñaron para minimizar la incidencia de algunos efectos adversos relacionados con TVT que podrían dificultar gravemente la rehabilitación y la salud del paciente, como lesiones del tracto urinario, obstrucción de la salida urinaria, penetración del cuenco y sangrado intraoperatorio9,10. Se afirmó que la eficacia de los procedimientos TOT no era inferior a la TVT, por lo que los uroginecólogos de todo el mundo los adoptaron en gran medida9. El hecho de que la aguja TOT atraviese el compartimento medial de la fosa obturatriz 2,5-3,0 cm hasta los vasos y nervios obturadores podría explicar el dolor postoperatorio incidental en el muslo10.

A pesar del hecho de que se informa que el TOT tiene bajas tasas de complicaciones, todavía hay quejas sobre el dolor posoperatorio en el muslo y la ingle, así como dispareunia11. El estudio sobre un mini TVT, un cabestrillo de una sola incisión que no atraviesa la membrana del obturador, demostró una reducción del dolor posoperatorio pélvico y en el muslo; sin embargo, muchos cirujanos se muestran reacios a utilizar implantes mini TVT debido a la reducción de las tasas de curación. Sin embargo, se produjo dispareunia con los procedimientos TVT, TOT y mini TVT, lo que generó preocupación en pacientes sexualmente activos11. Por lo tanto, los procedimientos TOT se realizan con frecuencia y los dolores en el muslo y la ingle son constantemente complicaciones comunes causadas por el paso transobturador del cabestrillo cerca del nervio obturador. El dolor postoperatorio típico del TOT es en el muslo, uni o bilateral, sin embargo, se ha descrito incluso en la columna lumbar o en las regiones de la cadera. Esto podría deberse a la posición de las caderas del paciente durante la operación, pero es más probable que se deba a una lesión intraoperatoria del nervio obturador oa un impacto postoperatorio en el nervio, debido a una presión directa oa una reacción de cuerpo extraño con cinta9. Jean De Leval, Alexandre Thomas y David Waltregny propusieron un TOT modificado, el TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, EE. UU.). La longitud de la cinta de polipropileno se redujo a 12 cm. El TVT-Abbrevo fue desarrollado para evitar el paso traumático transobturador extenso de la cinta, reducir la cantidad de malla en los tejidos aponeuróticos y así reducir el dolor postoperatorio en las áreas del muslo y la ingle9. Sus resultados mostraron que el grupo que se sometió al procedimiento TVT-Abbrevo modificado experimentó menos dolor el día 0 que el grupo TVT-Obturator pero no después 9,12. Además del dolor en el muslo y la ingle, Sue Ross, en su estudio clínico, se preocupó por encontrar que un número indicativo de mujeres en el grupo TOT tenía una cinta de polipropileno palpable en el examen vaginal un año después de la cirugía13. Estos hallazgos son bastante preocupantes porque los factores de riesgo de los resultados desfavorables de las cirugías con cinta no se comprenden por completo. Es difícil afirmar si las cintas palpables provocarán erosiones o si se absorberán en el tejido vaginal, lo que provocará más complicaciones13,14.

El Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Alemania) se lanzó por el impacto potencial de los beneficiarios del implante de cabestrillo tejido especialmente suave en la aparición y la gravedad del dolor posoperatorio. La relación detrás de esto es la noción de que la suavidad de la cinta reducirá el trauma del tejido cuando la cinta se introduce a través de la placa del obturador y tal vez también menos reacción del tejido fibrótico. No existen estudios comparativos realizados sobre la efectividad de la implantación de cintas Serasis como procedimiento anti-USI, ni comparación con otras cintas de polipropileno.

Objetivos de este estudio:

En este estudio prospectivo, los investigadores desean comparar el Serasis con el TVT-Abbrevo, utilizado para el tratamiento de la USI. En primer lugar, los investigadores evaluarán la viabilidad, la seguridad y la tasa de curación de ambos procedimientos, incluidos los niveles de dolor postoperatorio inmediato y a largo plazo, así como la dispareunia en ambos grupos. En segundo lugar, los investigadores evaluarán las diferencias en la capacidad de palpar las cintas Serasis y TVT-Abbrevo en el examen vaginal en ambos grupos un año después de la cirugía. En este estudio, los investigadores centran nuestra atención en la rigidez de la cinta Serasis frente a la cinta de polipropileno común, que se proporciona con el TVT-Abbrevo. Además, los investigadores evaluarán la importancia de los fenómenos de palpación vaginal de TVT informados previamente un año después de la implantación 13,14.

Hipótesis de estudio:

Estudios previos mostraron que TVT-Abbrevo causaba menos dolor postoperatorio inmediato en el muslo y la ingle, pero no se encontró a largo plazo12. La hipótesis de este estudio actual es que, al estar tejida suavemente, la cinta Serasis sería superior a la cinta TVT-Abbrevo, en términos de niveles de dolor postoperatorio y gravedad. Los investigadores creen que Serasis podría ser una solución eficaz para las complicaciones postoperatorias mencionadas anteriormente debido a su cinta de polipropileno no absorbible de monofilamento más suave.

El autor presume que:

1. Las tasas de curación objetivas y subjetivas deberían rondar el 85% en el grupo Serasis y en el grupo TVT-Abbrevo.
2. Los niveles de dolor posoperatorio temprano, causados ​​probablemente por un traumatismo quirúrgico, serán los mismos en los grupos de pacientes con Serasis y TVT-Abb.
3. Los niveles de dolor posoperatorio a largo plazo, la dispareunia y la capacidad de palpar la cinta implantada en el examen vaginal se reducirán con el grupo de pacientes de Serasis en comparación con los grupos de pacientes de TVT-Abbrevo.

Importancia del estudio:

Los resultados de este estudio proporcionarán información limitada importante sobre las cintas Serasis y TVT-Abbrevo, como la eficacia, los resultados postoperatorios inmediatos y a largo plazo y la palpabilidad y exposición de la cinta vaginal. Estos datos podrían mejorar la toma de decisiones del cirujano y el resultado y la satisfacción de los pacientes. Si se encuentra que los resultados posoperatorios clínicos adversos se reducen con el cabestrillo tejido suavemente, la atención al paciente y la calidad de vida también podrían mejorar.

Métodos:

1. Diseño del estudio: Este es un estudio comparativo prospectivo y aleatorizado de dos brazos. La aleatorización la realizará el anestesiólogo lanzando una moneda justo antes de comenzar el procedimiento.

Los pacientes inscritos recibirán datos completos detallados, abiertos y transparentes sobre el estudio. Los pacientes firmarán un consentimiento informado y serán aleatorizados en uno de los dos grupos de estudio, para recibir Serasis o TVT-Abbrevo.

Las operaciones se realizarán bajo anestesia general y los pacientes serán dados de alta 8 horas después de la cirugía.

Las operaciones se realizarán de acuerdo con el paso de la aguja transobturatriz previamente desviada medialmente11.

Los datos se descargarán de las historias clínicas del paciente y se recopilarán en entrevistas mediante el uso de 3 cuestionarios (Dolor Q, UDI-6, IIQ-7) y exámenes físicos.

1. Preoperatorio: entrevista+ examen físico+ (Dolor Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Estimación intraoperatoria de factibilidad y seguridad: facilidad de paso y ajuste de la aguja (sistema VAS), estimación de pérdida de sangre (CC).
3. Antes del alta hospitalaria: descarga de datos de la historia clínica, entrevista+ examen físico+ cuestionario de dolor.
4. Seguimiento postoperatorio temprano: entrevista y cuestionario de dolor por teléfono el 1er día postoperatorio.
5. Seguimiento de 1 mes: entrevista + examen físico + cuestionarios Pain Q, UDI-6, IIQ-7, la puntuación de palpabilidad se determinará en el examen físico.
6. Seguimiento a los 3 meses: entrevista telefónica + Cuestionarios Pain Q, UDI-6, IIQ-7
7. Seguimiento a los 12 meses: entrevista + cuestionarios Pain Q, UDI-6, IIQ-7, examen físico que incluye la determinación de la puntuación de palpabilidad objetiva.

Los datos serán recopilados, revisados ​​e investigados por los investigadores. Recopilación de datos: 1 año; Procesamiento de datos: 2 meses; Análisis estadístico: 2 meses; Redacción de la tesis final: 2 meses Se prevé que la duración del estudio sea de hasta 2 años a partir de 2015.

2. Sujetos:

Criterios de inclusión:

Mujeres que sufren de incontinencia urinaria durante el esfuerzo físico comprobada por examen clínico.

Este estudio está planificado para incluir 100 pacientes, 50 mujeres en cada grupo: Serasis y TVT-Abbrevo, en base a la suposición de una diferencia del 50 % en los niveles de dolor entre los dos grupos de pacientes.

El criterio de exclusión:

1. Mujeres menores de 30 años y mayores de 80 años.
2. Mujeres que se sometieron a procedimientos quirúrgicos que involucraron el piso pélvico, ya sea para el tratamiento de USI o para Prolapso de Órganos Pélvicos (POP).
3. Mujeres que padecen POP avanzado (POP-Quantification system (POP-Q) estadio superior a 2).
4. Pacientes que tienen registros médicos ausentes o incompletos.
5. Mujeres que se niegan a participar en el estudio.
6. Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado o participar en este estudio de investigación aleatorio por cualquier otro motivo.

3. Variables: Se recogerán datos demográficos como edad, antecedentes patológicos, etc. Recogida de datos preoperatorios/intraoperatorios/postoperatorios: fichas y registros médicos, cuestionarios sobre calidad de vida, funcionamiento urogenital y sexual, procedimiento quirúrgico realizado, Se evaluará el análisis postoperatorio, los niveles de dolor y otras complicaciones intra y postoperatorias mediante (VAS).

El investigador principal determinará la ubicación, la gravedad, el inicio y la duración del dolor mediante un examen exhaustivo. También se examinará la capacidad de palpar en la cinta de polipropileno en el examen vaginal (VAS).

Las medidas de resultado primarias son la curación o el fracaso de la operación, así como cualquier efecto adverso como dispareunia o dolor. Esto se basará en entrevistas y cuestionarios. La segunda medida de resultado es la capacidad de palpar la cinta de polipropileno en el examen vaginal.

Métodos de estadística:

Los datos cuantitativos se presentarán utilizando la media y la desviación estándar, la mediana y los rangos, mientras que los datos cualitativos se presentarán utilizando frecuencias y porcentajes. La comparación de los datos de cantidad entre los grupos se examinará mediante pruebas de comparación: prueba t de muestra independiente o prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Los datos cualitativos se compararán entre los grupos mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se examinarán los cambios a lo largo del tiempo. Los datos de cantidad se compararán mediante medidores repetidos, la prueba de Freidman, la prueba t de muestras pareadas o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon, según corresponda. Los datos ordinales se compararán mediante la prueba de Freidman o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, y los datos cualitativos se compararán principalmente mediante la prueba de McNemar.

Cálculo del tamaño de la muestra: para recuperar suficiente información, los investigadores necesitarán 100 pacientes para este estudio a fin de cumplir con el poder del 80 % con la estimación de una diferencia del 50 % en el nivel de dolor.

Estimación de la viabilidad y seguridad de los procedimientos: pérdida de sangre (CC), facilidad de paso de la aguja (EVA).

Estimación del nivel de dolor en: coito, examen vaginal y de dolor constante pélvico, de muslo e ingle seguimiento 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la cirugía. (VAS) Estimación de la palpabilidad de la cinta: 1 mes y 12 meses (EVA). Estimación de la tasa de curación: falla persistente, recurrencia o secado completo - Sí / NO entrevista.