TVT-ABBREVO Versus SERASIS a női húgyúti stressz inkontinencia kezelésére: 1 éves összehasonlító vizsgálat eredménye 2 transz-obturátor sub-mid húgycsőköteggel

Bevezetés:

A Nemzetközi Uro-nőgyógyászati ​​Szövetség (IUGA) és a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) a vizelet-stressz inkontinenciát (USI) úgy határozta meg, mint a vizeletürítési állapotot erőfeszítés, fizikai megterhelés, például sporttevékenység, illetve tüsszögés vagy köhögés során1. Az USI nem életveszélyes állapot, mégis, ha nem kezelik, jelentős negatív hatással lehet sok beteg életminőségére. Epidemiológiai tanulmányok szerint a nő életkora, többparitású és menopauzális állapota mind kockázati tényezője az USI1,2-nek. A kezelési lehetőségek megváltoztatják az életmódot, és olyan nem sebészeti módszereket kínálnak, mint például a medencefenékizom edzés, amelyek hasznosak lehetnek a kellemetlen tünetek enyhítésében. A konzervatív kezelés sikertelensége esetén azonban műtétet javasolnak azoknak a nőknek, akiknek nem sikerült megbirkóznia az USI3-mal.

Ulf Ulmsten és Peter Petrous 1995-ben intravaginális hevederplasztikás retro-szeméremsebészeti eljárásról számolt be a vizelet stressz inkontinencia kezelésére4. Nem sokkal ezután tanulmány készült erről az új, ma TVT-nek nevezett eljárásról, amelyről megállapították, hogy biztonságos és hatékony ambuláns eljárás4-6. Ez jelentős változáshoz vezetett az uro-nőgyógyászati ​​műtéti preferenciákban, elsősorban a kéz előtti nyitott retro-pubicus műtéteken alapulva. A nők stresszes vizelet-inkontinenciájának kezelésére szolgáló transz-obturátoros sub mid urethral tape eljárásokat (TOT) számoltak be ezt követően, először a Delorme 7, majd a De Leval 8. A TOT eljárásokat úgy tervezték meg, hogy minimálisra csökkentsék a TVT-vel kapcsolatos egyes káros hatások előfordulását, amelyek súlyosan hátráltathatják a beteg rehabilitációját és egészségét, mint például a húgyúti sérülések, a vizeletkivezetési elzáródás, a tálba behatolás és az intraoperatív vérzés9,10. A TOT eljárások hatékonyságáról azt állították, hogy nem rosszabb, mint a TVT-é, ezért az uro-nőgyógyászok világszerte széles körben elfogadták9. Az a tény, hogy a TOT-tű az obturator fossa mediális rekeszén 2,5-3,0 cm-re áthalad az elzáró erekig és az idegekig, megmagyarázhatja a műtét utáni esetleges combfájdalmat10.

Annak ellenére, hogy a TOT-ról a jelentések szerint alacsony a szövődmények aránya, továbbra is vannak panaszok a műtét utáni comb- és lágyékfájdalmakra, valamint dyspareuniára11. Egy mini TVT-n, egy bemetszéses hevederen, amely nem megy át az obturátor membránon, végzett vizsgálat csökkentette a műtét utáni medence- és combfájdalmat, ugyanakkor sok sebész vonakodik a mini TVT implantátumok használatától a csökkent gyógyulási arány miatt. Dyspareunia azonban előfordult a TVT, TOT és mini TVT eljárások során, ami aggodalomra ad okot a szexuálisan aktív betegeknél11. Ezért gyakran végeznek TOT eljárásokat, és a comb- és lágyékfájdalmak állandóan gyakori szövődmények, amelyeket a hevedernek az obturátorideghez közeli áthaladása okoz. A tipikus posztoperatív TOT fájdalom a combban, egy vagy kétoldali, de még az ágyéki gerinc vagy a csípő régiójában is leírták. Ennek oka lehetett a páciens csípőpozíciója a műtét alatt, de nagyobb valószínűséggel az intraoperatív obturátorideg-sérülés vagy a műtét utáni idegütődés közvetlen nyomás vagy szalagos idegentest reakció következtében9. Jean De Leval, Alexandre Thomas és David Waltregny egy módosított TOT-t, a TVT-Abbrevo-t javasolta (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). A polipropilén szalag hossza 12 cm-re csökkent. A TVT-Abbrevo-t azért fejlesztették ki, hogy elkerüljék a kiterjedt szalagos transz-obturátor traumás áthaladást, csökkentsék a háló mennyiségét az aponeurotikus szövetekben, és ezáltal csökkentsék a posztoperatív fájdalmat a combban és az ágyékban9. Eredményeik azt mutatták, hogy a módosított TVT-Abbrevo eljáráson átesett csoport a 0. napon kevesebb fájdalmat tapasztalt, mint a TVT-Obturator csoport, de ezt követően nem 9,12. A comb- és lágyékfájdalmakon kívül Sue Ross klinikai vizsgálatában aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a TOT-csoportba tartozó nők indikatív számának volt tapintható polipropilén szalagja a hüvelyi vizsgálat során egy évvel a műtét után13. Ezek a megállapítások meglehetősen aggasztóak, mivel a szalagos műtétek kedvezőtlen kimenetelének kockázati tényezőit nem ismerik teljesen. Nehéz megmondani, hogy a tapintható szalagok erózióhoz vezetnek-e, vagy felszívódnak-e a hüvelyszövetben, ami további szövődményeket eredményez13,14.

A Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Németország) a különösen puha kötött heveder implantátum potenciális haszonélvezői hatása miatt indult a posztoperatív fájdalom előfordulására és súlyosságára. A mögöttes arány az az elképzelés, hogy a szalag puhasága csökkenti a szöveti traumát, amikor a szalagot az elzárólemezen keresztül vezetik be, és talán kevésbé fibrotikus szöveti reakciót is. Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a Serasis szalagos beültetés hatékonyságáról, mint anti-USI eljárásról, sem más polipropilén szalagokkal való összehasonlításról.

A tanulmány céljai:

Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy a Serasis-t összehasonlítsák az USI kezelésére használt TVT-Abbrevo-val. Először is, a vizsgálók értékelik mindkét eljárás megvalósíthatóságát, biztonságosságát és gyógyítási arányát, beleértve a műtét utáni azonnali és hosszú távú fájdalomszintet, valamint a diszpareuniát mindkét csoport esetében. Másodszor, a vizsgálók értékelik a különbségeket a Serasis és a TVT-Abbrevo szalagok tapintásának képességében a hüvelyi vizsgálat során mindkét csoportban egy évvel a műtét után. Ebben a tanulmányban a kutatók figyelmünket a Serasis szalag merevségére összpontosítják, szemben a szokásos polipropilén szalaggal, amelyet a TVT-Abbrevo tartalmaz. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják a TVT hüvelyi tapinthatóságának korábban jelentett jelenségeinek jelentőségét egy évvel a beültetés után 13,14.

Tanulmányi hipotézis:

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TVT-Abbrevo kevésbé okozott azonnali posztoperatív comb- és lágyékfájdalmat, de hosszú távon nem észlelték12. Ez a jelenlegi tanulmányi hipotézis az, hogy a Serasis szalag finoman kötve jobb lenne, mint a TVT-Abbrevo szalag a műtét utáni fájdalom szintjét és súlyosságát tekintve. A kutatók úgy vélik, hogy a Serasis hatékony megoldás lehet a fent említett posztoperatív szövődményekre a lágyabb, monofil, nem felszívódó polipropilén szalag miatt.

A szerző azt feltételezi, hogy:

1. Az objektív és szubjektív gyógyulási aránynak 85% körül kell lennie a Serasis csoportban és a TVT-Abbrevo csoportban.
2. A valószínűleg műtéti trauma által okozott korai posztoperatív fájdalomszint azonos lesz a Serasis és a TVT-Abb betegcsoportokban.
3. A hosszú távú posztoperatív fájdalomszint, a dyspareunia és a beültetett szalag tapintása hüvelyi vizsgálatkor csökken a Serasis betegek csoportjában a TVT-Abbrevo betegcsoportokhoz képest.

A tanulmány jelentősége:

Ennek a vizsgálatnak az eredményei fontos, korlátozott információkkal szolgálnak a Serasis és a TVT-Abbrevo szalagokkal kapcsolatban, például a hatékonyságról, az azonnali és hosszú távú posztoperatív eredményekről, valamint a hüvelyi szalag tapinthatóságáról és expozíciójáról. Ezek az adatok javíthatják a sebész döntéshozatalát, valamint a betegek kimenetelét és elégedettségét. Ha úgy találják, hogy a gyengéden kötött heveder csökkenti a klinikai posztoperatív eredményeket, a betegek ellátása és életminősége is javulhat.

Mód:

1. A vizsgálat felépítése: Ez egy kétágú, prospektív és randomizált összehasonlító vizsgálat. A véletlenszerűsítést az aneszteziológus végzi el, amely közvetlenül az eljárás megkezdése előtt feldob egy érmét.

A beiratkozott betegek részletes, nyílt és átlátható alapos adatokat kapnak a vizsgálatról. A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe, hogy Serasis-t vagy TVT-Abbrevo-t kapjanak.

A műtéteket általános érzéstelenítésben végzik, és a műtét után 8 órával hazaengedik a betegeket.

A mûtéteket a korábban mediálisan eltért transz-obturátortû átvezetése szerint hajtjuk végre11.

Az adatokat a páciens orvosi grafikonjairól töltjük le, és interjúk során 3 kérdőív (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) és fizikális vizsgálat segítségével gyűjtjük össze.

1. Műtét előtt: interjú+ fizikális vizsgálat+ (Pain Q, UDI-6, IIQ-7).
2. A megvalósíthatóság és a biztonság műtéten belüli becslése: a tű átjutásának könnyűsége és beállítása (VAS rendszer), becsült vérveszteség (CC).
3. Kórházból való kibocsátás előtt: diagram adatletöltés, interjú+ fizikális vizsgálat+ fájdalom kérdőív.
4. Korai posztoperatív követés: interjú és fájdalom kérdőív telefonon az 1. posztoperatív napon.
5. 1 hónapos követés: interjú+ fizikális vizsgálat+ Pain Q, UDI-6, IIQ-7 kérdőívek, tapinthatósági pontszám a fizikális vizsgálaton kerül megállapításra.
6. 3 hónapos követés: telefonos interjú + Pain Q, UDI-6, IIQ-7 kérdőívek
7. 12 hónapos követés: interjú + Pain Q, UDI-6, IIQ-7 kérdőívek, fizikális vizsgálat, beleértve az objektív tapinthatósági pontszám meghatározását.

Az adatokat a kutatók gyűjtik, vizsgálják felül és vizsgálják. Adatgyűjtés: 1 év; Adatkezelés: 2 hónap; Statisztikai elemzés: 2 hónap; Szakdolgozat megírása: 2 hónap A tanulmány időtartama 2015-től 2 évre tervezett.

2. Tantárgyak:

Bevételi kritériumok:

Vizelet inkontinenciában szenvedő nők fizikai megterhelés során, klinikai vizsgálattal igazolták.

Ebben a vizsgálatban a tervek szerint 100 beteget vonnak be, 50 nőt minden csoportba – Serasis és TVT-Abbrevo, a két betegcsoport közötti fájdalomszint 50%-os különbségének feltételezése alapján.

A kizárási kritérium:

1. 30 évnél fiatalabb és 80 évesnél idősebb nők.
2. Nők, akiknél a medencefenéket érintő sebészeti beavatkozások történtek USI vagy kismedencei prolapsus (POP) kezelésére.
3. Nők, akik előrehaladott POP-ban szenvednek (POP-Quantification rendszer (POP-Q) több mint 2-es stádium).
4. Hiányzó vagy hiányos egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek.
5. Nők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
6. Olyan nők, akik bármilyen más okból nem tudnak beleegyezést adni vagy részt venni ebben a randomizált kutatásban.

3. Változók: Demográfiai adatokat gyűjtenek, például életkort, háttérbetegséget stb.. Preoperatív / intraoperatív / posztoperatív adatgyűjtés: orvosi diagramok és feljegyzések, kérdőívek az életminőségről, az urogenitális és szexuális működésről, az elvégzett sebészeti beavatkozásokról, klinikai A posztoperatív elemzés, a fájdalomszint és az egyéb intra- és posztoperatív szövődmények (VAS) segítségével kerülnek értékelésre.

A fájdalom helyét, súlyosságát, kezdetét és időtartamát a fő kutató alapos vizsgálata során határozza meg. A hüvelyi vizsgálat során a polipropilén szalag tapintásának képességét is megvizsgálják (VAS).

Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a műtét gyógyulása vagy sikertelensége, valamint bármely káros hatás, például dyspareunia vagy fájdalom. Ez interjún és kérdőíveken fog alapulni. A második eredmény mértéke a hüvelyi vizsgálat során a polipropilén szalag tapintásának képessége.

Statisztikai módszerek:

A kvantitatív adatok az átlag és a szórás, a medián és a tartományok, a kvalitatív adatok pedig gyakoriságok és százalékok használatával kerülnek bemutatásra. A csoportok mennyiségi adatainak összehasonlítását összehasonlító tesztekkel kell megvizsgálni: Független mintás t-próba vagy Wilcoxon rangösszeg teszt. A kvalitatív adatokat a csoportok között / a csoportok között a Chi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze. Az idő múlásával bekövetkezett változásokat megvizsgálják. A mennyiségi adatokat ismételt mérésekkel, Freidman teszttel, páros minta t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangsor teszttel hasonlítják össze, ha szükséges. Az ordinális adatokat Freidman teszttel vagy Wilcoxon aláírt rangok teszttel, a kvalitatív adatokat pedig főként McNemar teszttel hasonlítjuk össze.

Mintaméret számítás: az elegendő információ visszanyeréséhez a vizsgálóknak 100 betegre lesz szükségük ehhez a vizsgálathoz, hogy teljesítsék a 80%-os hatványt 50%-os fájdalomszint-különbség becslésével.

Az eljárások megvalósíthatóságának és biztonságosságának becslése: vérveszteség (CC), tű áthaladásának könnyűsége (VAS).

Fájdalomszint becslése: közösülés, hüvelyi vizsgálat, valamint az állandó kismedencei, comb- és lágyékfájdalmak követése 1, 3 és 12 hónappal a műtét után. (VAS) A szalag tapinthatóságának becslése: 1 hónap és 12 hónap (VAS). A gyógyulási arány becslése: tartós kudarc, kiújulás vagy teljesen kiszáradás - Igen/NEM interjú.