TVT-ABBREVO versus SERASIS for behandling av kvinnelig urinveisinkontinens: 1 års resultater av en sammenlignende studie med 2 trans-obturator sub-midt urethral seil

Introduksjon:

International Uro-gynecological Association (IUGA) og International Continence Society (ICS) definerte urinstressinkontinens (USI) som urintapstilstand under anstrengelse, fysisk anstrengelse som sportsaktiviteter, eller mens du nyser eller hoster1. USI er ikke en livstruende tilstand, men hvis den ikke behandles, kan den ha en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten til mange pasienter. I følge epidemiologiske studier er kvinnens alder, multiparitet og menopausal status alle risikofaktorer for USI1,2. Behandlingsalternativer tilbyr endringer i livsstil og ikke-kirurgiske modaliteter som trening av bekkenbunnsmuskel, som kan være nyttig for å dempe ubehagelige symptomer. Ved svikt i konservativ behandling vil imidlertid kirurgi bli anbefalt for kvinner som ikke lykkes med å mestre USI3.

Intravaginal slyngeplastikk retro-pubikkirurgi ble rapportert av Ulf Ulmsten og Peter Petrous i 1995 for behandling av urinstressinkontinens4. Like etter ble det gjort en studie på denne nye prosedyren nå kalt TVT, som ble konkludert med å være en sikker og effektiv ambulerende prosedyre4-6. Dette førte til en stor endring med uro-gynekologiske operasjonspreferanser, hovedsakelig basert på de åpne retro-pubiske operasjonene før hendene. Trans-obturator sub-mid urethral tape-prosedyrer (TOT) for behandling av kvinnelig urinstressinkontinens ble rapportert deretter, først av Delorme 7, deretter av De Leval 8. TOT-prosedyrene ble utformet for å minimere forekomsten av noen TVT-relaterte bivirkninger som kan hemme pasientens rehabilitering og helse alvorlig, slik som urinveisskader, urinutløpsobstruksjon, bollepenetrering og intraoperativ blødning9,10. Effektiviteten til TOT-prosedyrene ble hevdet å være ikke-underordnet TVT, og ble derfor sterkt tatt i bruk av uro-gynekologer over hele verden9. Det faktum at TOT-nålen går gjennom det mediale rommet i obturator fossa 2,5-3,0 cm til obturatorkarene og nervene, kan forklare de tilfeldige postoperative lårsmerter10.

Til tross for at TOT er rapportert å ha lav komplikasjonsfrekvens, er det fortsatt plager på postoperative lår- og lyskesmerter samt dyspareuni11. Studie på en mini TVT, en enkelt snittslynge som ikke passerer gjennom obturatormembranen, viste reduserte postoperative bekken- og lårsmerter, men mange kirurger er motvillige til å bruke mini TVT-implantater på grunn av reduserte helbredelsesrater. Dyspareuni oppstod imidlertid med TVT-, TOT- og mini-TVT-prosedyrer som forårsaket bekymring hos seksuelt aktive pasienter11. TOT-prosedyrer utføres derfor ofte, og lår- og lyskesmerter er konstant en vanlig komplikasjon forårsaket av trans-obturatorpassasje av seilet nær obturatornerven. Den typiske TOT postoperative smerten er på låret, uni eller bilateral, men den ble beskrevet selv ved korsryggen eller hofteregionene. Dette kan ha vært på grunn av pasientens hoftestilling under operasjonen, men mer sannsynlig på intraoperativ obturatornerveskade eller postoperativ nervepåvirkning på grunn av et direkte trykk eller fremmedlegemereaksjon9. Jean De Leval, Alexandre Thomas og David Waltregny foreslo en modifisert TOT, TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). Lengden på polypropylentapen ble redusert til 12 cm. TVT-Abbrevo ble utviklet for å unngå omfattende tape trans-obturator traumatisk passasje, redusere mengden mesh i aponeurotisk vev, og på denne måten redusere postoperativ smerte i lår- og lyskeområdene9. Resultatene deres viste at gruppen gjennomgikk modifisert TVT-Abbrevo-prosedyre opplevde mindre smerte på dag 0 enn TVT-Obturator-gruppen, men ikke deretter 9,12. I tillegg til smerter i lår og lyske var Sue Ross i sin kliniske studie bekymret for å finne at et indikativt antall kvinner i TOT-gruppen hadde en palpabel polypropylentape ved vaginal undersøkelse ett år etter operasjonen13. Disse funnene er ganske bekymringsfulle fordi risikofaktorer for ugunstige utfall av tapeoperasjoner ikke er fullstendig forstått. Det er vanskelig å si om palpable tape vil føre til erosjoner eller bli absorbert i skjedevevet som vil resultere i ytterligere komplikasjoner13,14.

Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Tyskland) ble lansert for potensiell effekt av spesielt myk strikket slyngeimplantat på forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte. Forholdet bak det er forestillingen om at tapens mykhet vil redusere vevstraumer når tapen introduseres gjennom obturatorplaten og kanskje også mindre fibrotisk vevsreaksjon. Det er ingen sammenlignende studier utført på effektiviteten av Serasis-tapeimplantasjon som en anti-USI-prosedyre, heller ikke en sammenligning med andre polypropylentape.

Mål med denne studien:

I denne prospektive studien ønsker etterforskerne å sammenligne Serasis med TVT-Abbrevo, som brukes til behandling av USI. For det første vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den kurative hastigheten for begge prosedyrene, inkludert postoperative umiddelbare og langsiktige smertenivåer samt dyspareuni med begge grupper. For det andre vil etterforskere evaluere forskjeller i evnen til å palpere Serasis- og TVT-Abbrevo-båndene ved vaginal undersøkelse i begge grupper ett år etter operasjonen. I denne studien fokuserer etterforskerne vår oppmerksomhet på stivheten til Serasis-tapen versus den vanlige polypropylen-tapen, som følger med TVT-Abbrevo. I tillegg vil etterforskere evaluere betydningen av tidligere rapporterte fenomener med vaginal palpabilitet av TVT ett år etter implantasjonen 13,14.

Studiehypotese:

Tidligere studier viste at TVT-Abbrevo forårsaket mindre umiddelbare postoperative smerter i lår og lyske, men ble ikke funnet på lang sikt12. Denne nåværende studiehypotesen er at det å være forsiktig strikket, vil Serasis-tapen være overlegen TVT-Abbrevo-tapen, når det gjelder postoperative smertenivåer og alvorlighetsgrad. Etterforskere tror at Serasis kan være en effektiv løsning for de ovennevnte postoperative komplikasjonene på grunn av den mykere monofilament ikke-absorberbare polypropylentapen.

Forfatteren antar at:

1. De objektive og subjektive kurative ratene bør være rundt 85 % i Serasis-gruppen og i TVT-Abbrevo-gruppen.
2. Tidlige postoperative smertenivåer, sannsynligvis forårsaket av operative traumer, vil være de samme i Serasis- og TVT-Abb-grupper av pasienter.
3. De langsiktige postoperative smertenivåene, dyspareuni og evnen til å palpere den implanterte tapen ved vaginal undersøkelse vil bli redusert med Serasis-pasientgruppen sammenlignet med TVT-Abbrevo-gruppene av pasienter.

Studiens betydning:

Resultatene av denne studien vil gi viktig begrenset informasjon om Serasis og TVT-Abbrevo-tape, som effekt, umiddelbare og langsiktige postoperative utfall og vaginal tape palpabilitet og eksponering. Disse dataene kan forbedre kirurgens beslutningstaking og pasientenes resultat og tilfredshet. Hvis uønskede kliniske postoperative utfall vil bli funnet å bli redusert med den skånsomt strikkede slyngen, kan pasientbehandlingen og livskvaliteten også forbedres.

Metoder:

1. Studiedesign: Dette er en dobbeltarms, prospektiv og randomisert komparativ studie. Randomisering vil bli gjort ved at anestesilege slår en mynt rett før prosedyren starter.

De registrerte pasientene vil bli gitt detaljerte, åpne og transparente grundige data om studien. Pasienter vil signere et informert samtykke og bli randomisert til en av de to studiegruppene, for å ha enten Serasis eller TVT-Abbrevo.

Operasjonene vil foregå under generell anestesi og pasientene skrives ut 8 timer etter operasjonen.

Operasjonene vil bli utført i henhold til tidligere medialt avviket trans-obturator nålpassasje11.

Data vil bli lastet ned fra pasientens medisinske diagrammer og samlet inn på intervju ved å bruke 3 spørreskjemaer (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) og fysiske undersøkelser.

1. Før operasjon: intervju+ fysisk eksamen+ (Pain Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Intraoperativt estimat av gjennomførbarhet og sikkerhet: letthet og justering av nålpassasje (VAS-system), estimert blodtap (CC).
3. Før utskrivning fra sykehuset: nedlasting av kartdata, intervju+ fysisk eksamen+ smerteskjema.
4. Tidlig postoperativ oppfølging: intervju og smerteskjema på telefon 1. postoperativ dag.
5. 1 måneds oppfølging: intervju+ fysisk eksamen+ Pain Q, UDI-6, IIQ-7 spørreskjemaer, palpabilitetsscore vil bli bestemt ved fysisk eksamen.
6. 3 måneders oppfølging: intervju på telefon+ Pain Q, UDI-6, IIQ-7 spørreskjema
7. 12 måneders oppfølging: intervju + Pain Q, UDI-6, IIQ-7 spørreskjemaer, fysisk undersøkelse inkludert objektiv palpabilitetsscorebestemmelse.

Data vil bli samlet inn, gjennomgått og undersøkt av forskerne. Datainnsamling: 1 år; Databehandling: 2 måneder; Statistisk analyse: 2 måneder; Skriving av avsluttende oppgave: 2 måneder Studiets varighet er planlagt å være inntil 2 år med start i 2015.

2. Emner:

Inklusjonskriterier:

Kvinner som lider av urininkontinens under fysisk anstrengelse påvist ved klinisk undersøkelse.

Denne studien er planlagt å inkludere 100 pasienter, 50 kvinner i hver gruppe - Serasis og TVT-Abbrevo, basert på antakelsen om 50 % forskjell i smertenivå mellom de to pasientgruppene.

Ekskluderingskriteriet:

1. Kvinner yngre enn 30 og eldre enn 80 år.
2. Kvinner som hadde kirurgiske prosedyrer som involverte bekkenbunnen, enten for behandling av USI eller for bekkenorganprolaps (POP).
3. Kvinner som lider av avansert POP (POP-kvantifiseringssystem (POP-Q) stadium mer enn 2).
4. Pasienter som har fraværende eller ufullstendige journaler.
5. Kvinner som nekter å delta i studien.
6. Kvinner som av andre grunner ikke er i stand til å gi informert samtykke eller delta i denne randomiserte forskningsstudien.

3. Variabler: Demografiske data vil bli samlet inn som alder, bakgrunnssykdom, etc.. Preoperativ / Intraoperativ / Postoperativ datainnsamling: medisinske diagrammer og journaler, spørreskjemaer om livskvalitet, urogenital og seksuell funksjon, kirurgisk prosedyre som ble utført, klinisk postoperativ analyse, smertenivåer og andre intra- og postoperative komplikasjoner vil bli evaluert ved hjelp av (VAS).

Smertelokalisering, alvorlighetsgrad, debut og varighet vil bli bestemt ved grundig undersøkelse av hovedforsker. Evnen til å palpere på polypropylentapen ved vaginal undersøkelse vil også bli undersøkt (VAS).

De primære utfallsmålene er helbredelse eller svikt i operasjonen, samt eventuelle bivirkninger som dyspareuni eller smerte. Dette vil være basert på intervju og spørreskjema. Det andre utfallsmålet er evnen til å palpere på polypropylentapen ved vaginal undersøkelse.

Statistiske metoder:

Kvantitative data vil bli presentert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, median og Ranges, mens kvalitative data vil bli presentert ved bruk av frekvenser og prosenter. Sammenligning av mengdedata mellom gruppene vil bli undersøkt ved sammenligningstester: Uavhengig prøve t-test eller Wilcoxon rangsumtest, etter behov. Kvalitative data vil bli sammenlignet mellom/mellom grupper ved å bruke Chi square test eller Fishers eksakte test, etter behov. Endringer over tid vil bli undersøkt. Mengdedata vil bli sammenlignet med gjentatte målere, Freidman-test, paret prøve t-test eller Wilcoxon signed ranks test, etter behov. Ordinaldata vil bli sammenlignet med Freidman test eller Wilcoxon signed ranks test, og kvalitative data vil bli sammenlignet hovedsakelig med McNemar test.

Beregning av prøvestørrelse: For å gjenopprette tilstrekkelig informasjon vil etterforskere trenge 100 pasienter til denne studien for å møte styrken på 80 % med estimat på 50 % forskjell på smertenivå.

Estimat av gjennomførbarhet og sikkerhet for prosedyrene: blodtap (CC), nålepassasje letthet (VAS).

Estimering av smertenivå ved: samleie, vaginal undersøkelse og konstant oppfølging av bekken-, lår- og lyskesmerter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen.(VAS) Estimering av tapepalpabilitet: 1 måned og 12 måneder (VAS). Estimering av helbredelsesrate: vedvarende svikt, tilbakefall eller helt tørr - Ja/ NEI intervju.