TVT-ABBREVO versus SERASIS zur Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen: 1-Jahres-Ergebnisse einer Vergleichsstudie mit 2 transobturatorischen Sub-Mid-Harnröhrenschlingen

Einführung:

Die International Uro-gynaecological Association (IUGA) und die International Continence Society (ICS) haben die Belastungsinkontinenz (USI) als Urinverlust bei Anstrengung, körperlicher Anstrengung wie sportlichen Aktivitäten oder beim Niesen oder Husten definiert1. USI ist keine lebensbedrohliche Erkrankung, kann jedoch, wenn sie unbehandelt bleibt, erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität vieler Patienten haben. Laut epidemiologischen Studien sind das Alter der Frau, Mehrgeburten und Wechseljahre alle Risikofaktoren für USI1,2. Behandlungsoptionen bieten Veränderungen im Lebensstil und nicht-chirurgische Modalitäten wie Beckenbodenmuskeltraining, die bei der Linderung unangenehmer Symptome hilfreich sein können. Bei Versagen der konservativen Behandlung wird jedoch eine Operation für Frauen empfohlen, die den USI nicht erfolgreich bewältigen können3.

Ulf Ulmsten und Peter Petrous berichteten 1995 von Ulf Ulmsten und Peter Petrous über ein intravaginales Schlingenplastik-Retropubic-Operationsverfahren zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz4. Bald darauf wurde eine Studie zu diesem neuen Verfahren, das jetzt TVT genannt wird, durchgeführt und als sicheres und effizientes ambulantes Verfahren gefolgert4-6. Dies führte zu einer großen Veränderung bei den uro-gynäkologischen Operationspräferenzen, die hauptsächlich auf den offenen retro-pubischen Operationen vor der Hand basierten. Transobturatorische Sub-Mid-Urethral-Tape-Verfahren (TOT) zur Behandlung von weiblicher Stress-Harninkontinenz wurden später berichtet, zuerst von Delorme 7, dann von De Leval 8. Die TOT-Verfahren wurden entwickelt, um das Auftreten einiger TVT-bedingter Nebenwirkungen zu minimieren, die die Rehabilitation und Gesundheit des Patienten ernsthaft beeinträchtigen könnten, wie z. Es wurde behauptet, dass die Wirksamkeit der TOT-Verfahren der TVT nicht unterlegen sei, und wurde daher von Uro-Gynäkologen weltweit stark übernommen9. Die Tatsache, dass die TOT-Nadel durch das mediale Kompartiment der Fossa obturatoris 2,5–3,0 cm zu den Gefäßen und Nerven des Obturatoriums verläuft, könnte die zufälligen postoperativen Oberschenkelschmerzen erklären10.

Trotz der Tatsache, dass TOT geringe Komplikationsraten aufweisen soll, gibt es immer noch Beschwerden über postoperative Oberschenkel- und Leistenschmerzen sowie Dyspareunie11. Eine Studie zu einem Mini-TVT, einer Schlinge mit einem einzigen Schnitt, die nicht durch die Obturatormembran verläuft, hat gezeigt, dass postoperative Becken- und Oberschenkelschmerzen reduziert wurden, doch viele Chirurgen zögern, Mini-TVT-Implantate wegen der geringeren Heilungsraten zu verwenden. Dyspareunie trat jedoch bei TVT-, TOT- und Mini-TVT-Verfahren auf, was bei sexuell aktiven Patienten Anlass zur Sorge gab11. Daher werden TOT-Eingriffe häufig durchgeführt, und Oberschenkel- und Leistenschmerzen sind ständig eine häufige Komplikation, die durch transobturatorische Passage der Schlinge in der Nähe des N. obturatorius verursacht wird. Die typischen postoperativen TOT-Schmerzen treten am Oberschenkel auf, ein- oder beidseitig, wurden aber auch an der Lendenwirbelsäule oder im Hüftbereich beschrieben. Dies könnte auf die Hüftposition des Patienten während der Operation zurückzuführen sein, wahrscheinlicher ist jedoch eine intraoperative Verletzung des N. obturatorius oder eine postoperative Nerveneinwirkung aufgrund eines direkten Drucks oder einer Fremdkörperreaktion mit Klebeband9. Jean De Leval, Alexandre Thomas und David Waltregny schlugen eine modifizierte TOT vor, das TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). Die Länge des Polypropylenbandes wurde auf 12 cm reduziert. Das TVT-Abbrevo wurde entwickelt, um eine ausgedehnte traumatische Passage des Bandes durch den Obturator zu vermeiden, die Netzmenge im aponeurotischen Gewebe zu reduzieren und auf diese Weise die postoperativen Schmerzen in den Oberschenkel- und Leistenbereichen zu reduzieren9. Ihre Ergebnisse zeigten, dass die Gruppe, die sich einem modifizierten TVT-Abbrevo-Verfahren unterzogen hatte, am Tag 0 weniger Schmerzen hatte als die TVT-Obturator-Gruppe, aber danach nicht mehr 9,12. Zusätzlich zu Oberschenkel- und Leistenschmerzen war Sue Ross in seiner klinischen Studie besorgt darüber, dass eine indikative Anzahl von Frauen in der TOT-Gruppe ein Jahr nach der Operation bei einer vaginalen Untersuchung ein tastbares Polypropylenband hatte13. Diese Ergebnisse sind eher besorgniserregend, da Risikofaktoren für ungünstige Ergebnisse von Bandoperationen nicht vollständig verstanden werden. Es ist schwer zu sagen, ob tastbare Bänder zu Erosionen führen oder in das Vaginalgewebe absorbiert werden, was zu weiteren Komplikationen führt13,14.

Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Deutschland) wurde auf den Markt gebracht, um die potenziell vorteilhafte Wirkung eines besonders weichen gestrickten Schlingenimplantats auf das Auftreten und die Schwere postoperativer Schmerzen zu untersuchen. Das Verhältnis dahinter ist die Vorstellung, dass die Weichheit des Bandes Gewebetrauma reduziert, wenn das Band durch die Obturatorplatte eingeführt wird, und möglicherweise auch weniger fibrotische Gewebereaktionen. Es wurden weder Vergleichsstudien zur Wirksamkeit der Serasis-Tape-Implantation als Anti-USI-Verfahren noch ein Vergleich mit anderen Polypropylen-Tapes durchgeführt.

Ziele dieser Studie:

In dieser prospektiven Studie möchten die Forscher Serasis mit TVT-Abbrevo vergleichen, das zur Behandlung von USI verwendet wird. Zunächst werden die Ermittler die Durchführbarkeit, die Sicherheit und die Heilungsrate beider Verfahren bewerten, einschließlich der postoperativen unmittelbaren und langfristigen Schmerzwerte sowie der Dyspareunie bei beiden Gruppen. Zweitens werden die Prüfärzte die Unterschiede in der Fähigkeit, die Serasis- und TVT-Abbrevo-Bänder bei der vaginalen Untersuchung in beiden Gruppen ein Jahr nach der Operation zu ertasten, bewerten. In dieser Studie richten die Forscher unsere Aufmerksamkeit auf die Steifheit des Serasis-Klebebands im Vergleich zum üblichen Polypropylen-Klebeband, das mit dem TVT-Abbrevo geliefert wird. Darüber hinaus werden die Forscher ein Jahr nach der Implantation die Bedeutung zuvor berichteter Phänomene der vaginalen Tastbarkeit von TVT bewerten 13,14.

Studienhypothese:

Frühere Studien zeigten, dass das TVT-Abbrevo weniger unmittelbare postoperative Oberschenkel- und Leistenschmerzen verursachte, aber langfristig nicht gefunden wurde12. Diese aktuelle Studienhypothese besagt, dass das sanft gestrickte Serasis-Tape dem TVT-Abbrevo-Tape in Bezug auf postoperative Schmerzen und Schweregrad überlegen wäre. Die Forscher glauben, dass Serasis aufgrund seines weicheren, monofilen, nicht resorbierbaren Polypropylenbandes eine wirksame Lösung für die oben genannten postoperativen Komplikationen sein könnte.

Der Autor geht davon aus:

1. Die objektiven und subjektiven Heilungsraten sollten in der Serasis-Gruppe und in der TVT-Abbrevo-Gruppe bei etwa 85 % liegen.
2. Die frühen postoperativen Schmerzen, die wahrscheinlich durch ein operatives Trauma verursacht werden, sind in den Serasis- und TVT-Abb-Patientengruppen gleich.
3. Die langfristigen postoperativen Schmerzen, Dyspareunie und die Fähigkeit, das implantierte Band bei der vaginalen Untersuchung zu ertasten, werden bei der Serasis-Patientengruppe im Vergleich zu den TVT-Abbrevo-Patientengruppen reduziert.

Studienbedeutung:

Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige begrenzte Informationen zu Serasis- und TVT-Abbrevo-Bändern liefern, wie z. B. Wirksamkeit, unmittelbare und langfristige postoperative Ergebnisse sowie Tastbarkeit und Exposition von Vaginalbändern. Diese Daten könnten die Entscheidungsfindung des Chirurgen sowie das Ergebnis und die Zufriedenheit der Patienten verbessern. Wenn negative klinische postoperative Ergebnisse mit der sanft gestrickten Schlinge reduziert werden, können auch die Patientenversorgung und die Lebensqualität verbessert werden.

Methoden:

1. Studiendesign: Dies ist eine zweiarmige, prospektive und randomisierte Vergleichsstudie. Die Randomisierung erfolgt, indem der Anästhesist kurz vor Beginn des Eingriffs eine Münze wirft.

Die eingeschriebenen Patienten erhalten detaillierte, offene und transparente Daten zur Studie. Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugewiesen, um entweder Serasis oder TVT-Abbrevo zu erhalten.

Die Operationen werden unter Vollnarkose durchgeführt und die Patienten werden 8 Stunden nach der Operation entlassen.

Die Operationen werden entsprechend mit zuvor medial deviiertem transobturatorischem Nadeldurchgang durchgeführt11.

Die Daten werden aus den Krankenakten des Patienten heruntergeladen und in Interviews mit 3 Fragebögen (Schmerz Q, UDI-6, IIQ-7) und körperlichen Untersuchungen erhoben.

1. Vor der Operation: Interview + körperliche Untersuchung + (Schmerz Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Intraoperative Abschätzung der Durchführbarkeit und Sicherheit: Leichtigkeit und Anpassung der Nadelpassage (VAS-System), Schätzung des Blutverlusts (CC).
3. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: Herunterladen der Diagrammdaten, Interview + körperliche Untersuchung + Schmerzfragebogen.
4. Frühe postoperative Nachsorge: Telefonische Befragung und Schmerzfragebogen am 1. postoperativen Tag.
5. 1 Monat Follow-up: Interview + körperliche Untersuchung + Schmerz-Q-, UDI-6-, IIQ-7-Fragebögen, Palpability-Score wird bei der körperlichen Untersuchung bestimmt.
6. 3 Monate Follow-up: Telefoninterview + Fragebögen Pain Q, UDI-6, IIQ-7
7. Nachuntersuchung nach 12 Monaten: Interview + Pain Q-, UDI-6-, IIQ-7-Fragebögen, körperliche Untersuchung einschließlich Bestimmung des objektiven Palpability-Scores.

Die Daten werden von den Forschern gesammelt, überprüft und untersucht. Datenerhebung: 1 Jahr; Datenverarbeitung: 2 Monate; Statistische Auswertung: 2 Monate; Verfassen der Abschlussarbeit: 2 Monate Geplante Studiendauer ab 2015 bis zu 2 Jahre.

2. Themen:

Einschlusskriterien:

Frauen, die bei körperlicher Anstrengung an Harninkontinenz leiden, nachgewiesen durch klinische Untersuchung.

Diese Studie soll 100 Patienten umfassen, 50 Frauen in jeder Gruppe – Serasis und TVT-Abbrevo, basierend auf der Annahme eines 50-prozentigen Unterschieds in den Schmerzniveaus zwischen den beiden Patientengruppen.

Das Ausschlusskriterium:

1. Frauen jünger als 30 und älter als 80 Jahre alt.
2. Frauen, die sich chirurgischen Eingriffen am Beckenboden unterzogen haben, entweder zur Behandlung von USI oder bei Beckenorganprolaps (POP).
3. Frauen, die an fortgeschrittenem POP (POP-Quantifizierungssystem (POP-Q) Stufe mehr als 2) leiden.
4. Patienten mit fehlenden oder unvollständigen Krankenakten.
5. Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
6. Frauen, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an dieser randomisierten Forschungsstudie teilzunehmen.

3. Variablen: Es werden demografische Daten wie Alter, Vorerkrankungen usw. erhoben. Präoperative / intraoperative / postoperative Datenerhebung: Krankenakten und Aufzeichnungen, Fragebögen zur Lebensqualität, urogenitale und sexuelle Funktion, durchgeführter chirurgischer Eingriff, Klinik postoperative Analyse, Schmerzniveaus und andere intra- und postoperative Komplikationen werden mit (VAS) bewertet.

Schmerzlokalisation, -stärke, -beginn und -dauer werden bei gründlicher Untersuchung durch den Hauptforscher bestimmt. Auch die Tastfähigkeit auf dem Polypropylenband bei vaginaler Untersuchung wird untersucht (VAS).

Die primären Endpunkte sind Heilung oder Misserfolg der Operation sowie Nebenwirkungen wie Dyspareunie oder Schmerzen. Dies basiert auf Interviews und Fragebögen. Das zweite Ergebnismaß ist die Fähigkeit, bei der vaginalen Untersuchung auf dem Polypropylenband zu palpieren.

Statistische Methoden:

Quantitative Daten werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung, Median und Spannweiten dargestellt, während qualitative Daten unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt werden. Der Vergleich von Mengendaten zwischen den Gruppen wird durch Vergleichstests untersucht: t-Test unabhängiger Stichproben oder Wilcoxon-Rangsummentest, je nach Bedarf. Qualitative Daten werden je nach Bedarf zwischen den Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Änderungen im Laufe der Zeit werden untersucht. Mengendaten werden je nach Bedarf durch wiederholte Messungen, den Freidman-Test, den t-Test bei gepaarten Stichproben oder den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen. Ordinale Daten werden mit dem Freidman-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen, und qualitative Daten werden hauptsächlich mit dem McNemar-Test verglichen.

Berechnung der Stichprobengröße: Um ausreichende Informationen zu erhalten, benötigen die Forscher 100 Patienten für diese Studie, um die Trennschärfe von 80 % mit der Schätzung von 50 % Unterschied im Schmerzniveau zu erreichen.

Abschätzung der Machbarkeit und Sicherheit der Verfahren: Blutverlust (CC), Nadelpassierbarkeit (VAS).

Schätzung des Schmerzniveaus bei: Geschlechtsverkehr, vaginaler Untersuchung und ständiger Becken-, Oberschenkel- und Leistenschmerzen, Nachsorge 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation (VAS) Schätzung der Bandtastbarkeit: 1 Monat und 12 Monate (VAS). Schätzung der Heilungsrate: anhaltendes Versagen, Wiederauftreten oder völliges Austrocknen – Ja/NEIN-Interview.