TVT-ABBREVO versus SERASIS voor de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen: 1 jaar resultaten van een vergelijkend onderzoek met 2 trans-obturator submid-urethrale slings

Invoering:

De International Uro-gynecological Association (IUGA) en de International Continence Society (ICS) definieerden urinaire stress-incontinentie (USI) als een toestand van urineverlies tijdens inspanning, fysieke inspanning zoals sportactiviteiten, of tijdens niezen of hoesten1. USI is geen levensbedreigende aandoening, maar als het niet wordt behandeld, kan het een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van veel patiënten. Volgens epidemiologische studies zijn de leeftijd van de vrouw, multi-pariteit en de menopauze allemaal risicofactoren voor USI1,2. Behandelingsopties bieden veranderingen in levensstijl en niet-chirurgische modaliteiten zoals bekkenbodemspiertraining die nuttig kunnen zijn bij het verlichten van ongemakkelijke symptomen. Als conservatieve behandeling echter faalt, zal een operatie worden aanbevolen voor vrouwen die er niet in slagen om met USI om te gaan3.

Ulf Ulmsten en Peter Petrous rapporteerden in 1995 een intravaginale retro-pubische chirurgische ingreep met slingplastiek voor de behandeling van urine-stressincontinentie4. Kort daarna werd er onderzoek gedaan naar deze nieuwe procedure, nu TVT genoemd, waarvan werd geconcludeerd dat het een veilige en efficiënte ambulante procedure was4-6. Dit leidde tot een grote verandering in de voorkeuren voor uro-gynaecologische operaties, voornamelijk gebaseerd op de open retro-pubische operaties vóór handen. Trans-obturator sub mid urethrale tapeprocedures (TOT) voor de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen werden daarna gerapporteerd, eerst door Delorme 7, daarna door De Leval 8. De TOT-procedures zijn ontworpen om de incidentie van sommige TVT-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren die de revalidatie en gezondheid van de patiënt ernstig kunnen belemmeren, zoals urinewegletsel, obstructie van de urine-uitlaat, penetratie van de kom en intra-operatieve bloedingen9,10. Er werd beweerd dat de werkzaamheid van de TOT-procedures niet inferieur was aan die van de TVT, en werd daarom wereldwijd door uro-gynaecologen sterk overgenomen9. Het feit dat de TOT-naald door het mediale compartiment van de obturator fossa 2,5-3,0 cm naar de obturatorvaten en zenuwen gaat, zou de incidentele postoperatieve dijpijn kunnen verklaren10.

Ondanks het feit dat TOT naar verluidt weinig complicaties heeft, zijn er nog steeds klachten over postoperatieve dij- en liespijn en dyspareunie11. Onderzoek naar een mini-TVT, een sling voor een enkele incisie die niet door het obturatormembraan gaat, toonde postoperatieve pijn in het bekken en de dijen aan, maar veel chirurgen aarzelen om mini-TVT-implantaten te gebruiken vanwege de verminderde genezingspercentages. Dyspareunie deed zich echter voor bij TVT-, TOT- en mini-TVT-procedures die zorg baarden bij seksueel actieve patiënten11. TOT-procedures worden dus vaak uitgevoerd en dij- en liespijn zijn constant een veel voorkomende complicatie die wordt veroorzaakt door trans-obturator passage van de mitella dicht bij de obturator zenuw. De typische postoperatieve TOT-pijn is aan de dij, uni of bilateraal, maar werd zelfs beschreven in de lumbale wervelkolom of heupregio's. Dit kan te wijten zijn aan de positie van de heupen van de patiënt tijdens de operatie, maar de kans is groter dat er sprake is van intra-operatief letsel aan de obturatorzenuw of postoperatieve zenuwimpact, als gevolg van een directe druk of reactie van een vreemd lichaam met tape9. Jean De Leval, Alexandre Thomas en David Waltregny stelden een aangepaste TOT voor, de TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, VS). De lengte van de polypropyleen tape werd teruggebracht tot 12 cm. De TVT-Abbrevo is ontwikkeld om uitgebreide tape trans-obturator traumatische passage te voorkomen, de hoeveelheid mesh in de aponeurotische weefsels te verminderen en op deze manier de postoperatieve pijn in de dij en lies te verminderen9. Hun resultaten toonden aan dat de groep die een aangepaste TVT-Abbrevo-procedure onderging minder pijn ervoer op dag 0 dan de TVT-Obturator-groep, maar niet daarna 9,12. Naast dij- en liespijn was Sue Ross in zijn klinische studie bezorgd toen hij ontdekte dat een indicatief aantal vrouwen in de TOT-groep een voelbare polypropyleen tape had bij vaginaal onderzoek een jaar na de operatie13. Deze bevindingen zijn nogal zorgwekkend omdat risicofactoren voor ongunstige resultaten van tape-operaties niet volledig worden begrepen. Het is moeilijk te zeggen of voelbare tapes zullen leiden tot erosies of worden opgenomen in het vaginale weefsel, wat zal resulteren in verdere complicaties13,14.

De Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Duitsland) werd gelanceerd vanwege de mogelijke gunstige invloed van bijzonder zacht gebreide sling-implantaten op het optreden en de ernst van postoperatieve pijn. De ratio erachter is het idee dat de zachtheid van de tape weefseltrauma zal verminderen wanneer de tape door de obturatorplaat wordt ingebracht en misschien ook minder fibrotische weefselreactie. Er zijn geen vergelijkende onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van Serasis-tape-implantatie als anti-USI-procedure, noch een vergelijking met andere polypropyleen tapes.

Doelen van deze studie:

In deze prospectieve studie willen onderzoekers de Serasis vergelijken met de TVT-Abbrevo, gebruikt voor de behandeling van USI. Ten eerste zullen onderzoekers de haalbaarheid, de veiligheid en het genezingspercentage van beide procedures evalueren, inclusief de pijnniveaus na de operatie op korte en lange termijn, evenals de dyspareunie bij beide groepen. Ten tweede zullen onderzoekers de verschillen evalueren in het vermogen om de Serasis- en TVT-Abbrevo-tapes te palperen bij vaginaal onderzoek in beide groepen een jaar na de operatie. In deze studie richten onderzoekers onze aandacht op de stijfheid van de Serasis-tape versus de gewone polypropyleen tape, die bij de TVT-Abbrevo wordt geleverd. Daarnaast zullen onderzoekers de significantie evalueren van eerder gerapporteerde fenomenen van vaginale voelbaarheid van TVT een jaar na de implantatie 13,14.

Studie hypothese:

Eerdere studies toonden aan dat de TVT-Abbrevo onmiddellijk postoperatieve dij- en liespijn minder veroorzaakte, maar op de lange termijn niet werd gevonden12. Deze huidige studiehypothese is dat de Serasis-tape, die zacht gebreid is, superieur zou zijn aan de TVT-Abbrevo-tape, in termen van postoperatieve pijnniveaus en ernst. Onderzoekers denken dat Serasis een effectieve oplossing zou kunnen zijn voor de bovengenoemde postoperatieve complicaties vanwege de zachtere monofilament niet-resorbeerbare polypropyleen tape.

De auteur gaat ervan uit dat:

1. De objectieve en subjectieve genezingspercentages zouden ongeveer 85% moeten zijn in de Serasis-groep en in de TVT-Abbrevo-groep.
2. Vroege postoperatieve pijnniveaus, waarschijnlijk veroorzaakt door operatief trauma, zullen hetzelfde zijn bij Serasis- en TVT-Abb-patiëntengroepen.
3. De postoperatieve pijnniveaus op lange termijn, dyspareunie en het vermogen om de geïmplanteerde tape te palperen bij vaginaal onderzoek zullen bij de Serasis-patiëntengroep verminderd zijn in vergelijking met de TVT-Abbrevo-patiëntengroepen.

Studiebetekenis:

De resultaten van dit onderzoek zullen belangrijke beperkte informatie opleveren over Serasis- en TVT-Abbrevo-tapes, zoals de werkzaamheid, de postoperatieve resultaten op korte en lange termijn en de voelbaarheid en blootstelling van de vaginale tape. Deze gegevens kunnen de besluitvorming van de chirurg en het resultaat en de tevredenheid van de patiënt verbeteren. Als wordt vastgesteld dat nadelige klinische postoperatieve resultaten worden verminderd met de zacht gebreide tilband, kunnen ook de zorg voor de patiënt en de kwaliteit van leven worden verbeterd.

methoden:

1. Onderzoeksopzet: Dit is een dubbelarmige, prospectieve en gerandomiseerde vergelijkende studie. Randomisatie wordt gedaan door een anesthesioloog die vlak voor het begin van de procedure een munt opgooit.

De ingeschreven patiënten zullen gedetailleerde, open en transparante grondige gegevens over de studie krijgen. Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen, om Serasis of TVT-Abbrevo te krijgen.

De operaties worden uitgevoerd onder algehele narcose en de patiënten worden 8 uur na de operatie ontslagen.

De operaties worden uitgevoerd volgens een eerder mediaal afwijkende passage van de trans-obturatornaald11.

Gegevens worden gedownload uit de medische dossiers van de patiënt en verzameld tijdens interviews met behulp van 3 vragenlijsten (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) en fysieke onderzoeken.

1. Preoperatief: interview+ lichamelijk onderzoek+ (Pain Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Intra-operatieve schatting van haalbaarheid en veiligheid: gemak en aanpassing van de naaldpassage (VAS-systeem), geschat bloedverlies (CC).
3. Voor ontslag uit het ziekenhuis: downloaden van kaartgegevens, interview+ lichamelijk onderzoek+ pijnvragenlijst.
4. Vroege postoperatieve follow-up: interview en een telefonische pijnvragenlijst op de 1e postoperatieve dag.
5. 1 maand follow-up: interview+ lichamelijk onderzoek+ Pain Q, UDI-6, IIQ-7 vragenlijsten, palpability score wordt bepaald bij lichamelijk onderzoek.
6. 3 maanden follow-up: telefonisch interview + vragenlijsten Pain Q, UDI-6, IIQ-7
7. 12 maanden follow-up: interview + Pain Q, UDI-6, IIQ-7 vragenlijsten, lichamelijk onderzoek inclusief objectieve bepaling van de voelbaarheidsscore.

Gegevens worden verzameld, beoordeeld en onderzocht door de onderzoekers. Gegevensverzameling: 1 jaar; Gegevensverwerking: 2 maanden; Statistische analyse: 2 maanden; Schrijven van de afstudeerscriptie: 2 maanden De duur van de studie is gepland voor maximaal 2 jaar vanaf 2015.

2. Onderwerpen:

Inclusiecriteria:

Vrouwen die lijden aan urine-incontinentie tijdens lichamelijke inspanning bewezen door klinisch onderzoek.

Het is de bedoeling dat deze studie 100 patiënten omvat, 50 vrouwen in elke groep - Serasis en TVT-Abbrevo, gebaseerd op de aanname van 50% verschil in pijnniveaus tussen de twee patiëntengroepen.

Het uitsluitingscriterium:

1. Vrouwen jonger dan 30 en ouder dan 80 jaar.
2. Vrouwen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan waarbij de bekkenbodem betrokken was, hetzij voor de behandeling van USI, hetzij voor bekkenorgaanverzakking (POP).
3. Vrouwen die lijden aan geavanceerde POP (POP-kwantificatiesysteem (POP-Q) stadium meer dan 2).
4. Patiënten met een ontbrekend of onvolledig medisch dossier.
5. Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
6. Vrouwen die om een ​​andere reden geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet kunnen deelnemen aan dit gerandomiseerde onderzoek.

3. Variabelen: Demografische gegevens worden verzameld zoals leeftijd, achtergrondziekte, enz. Preoperatieve / intraoperatieve / postoperatieve gegevensverzameling: medische dossiers en dossiers, vragenlijsten over kwaliteit van leven, urogenitaal en seksueel functioneren, uitgevoerde chirurgische ingreep, klinische postoperatieve analyse, pijnniveaus en andere intra- en postoperatieve complicaties zullen worden geëvalueerd met behulp van (VAS).

Pijnlocatie, ernst, aanvang en duur worden bepaald bij grondig onderzoek door de hoofdonderzoeker. Het vermogen om te palperen op de polypropyleen tape bij vaginaal onderzoek zal ook worden onderzocht (VAS).

De primaire uitkomstmaten zijn genezing of falen van de operatie, evenals eventuele nadelige effecten zoals dyspareunie of pijn. Dit gebeurt aan de hand van interviews en vragenlijsten. De tweede uitkomstmaat is het kunnen palperen op de polypropyleen tape bij vaginaal onderzoek.

Statistische methoden:

Kwantitatieve gegevens worden gepresenteerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en bereiken, terwijl kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd met behulp van frequenties en percentages. Vergelijking van kwantiteitsgegevens tussen de groepen zal worden onderzocht door vergelijkingstests: Independent-sample t-test of Wilcoxon rank sum-test, naargelang het geval. Kwalitatieve gegevens zullen tussen/tussen groepen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets, al naargelang van toepassing. Er wordt gekeken naar veranderingen in de tijd. Kwantiteitsgegevens zullen worden vergeleken door middel van herhaalde metingen, Freidman-test, paired-sample t-test of door Wilcoxon ondertekende rangen-test, naargelang het geval. Ordinale gegevens zullen worden vergeleken met de Freidman-test of de Wilcoxon-test met ondertekende rangen, en kwalitatieve gegevens zullen voornamelijk worden vergeleken met de McNemar-test.

Berekening van de steekproefomvang: voor het verkrijgen van voldoende informatie hebben onderzoekers 100 patiënten nodig voor deze studie om te voldoen aan de power van 80% met de schatting van 50% verschil op pijnniveau.

Inschatting van de haalbaarheid en veiligheid van de procedures: bloedverlies (CC), naald passage gemak (VAS).

Schatting van het pijnniveau bij: geslachtsgemeenschap, vaginaal onderzoek en van constante bekken-, dij- en liespijn follow-up 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de operatie.(VAS) Schatting van de voelbaarheid van de tape: 1 maand en 12 maanden (VAS). Schatting van het genezingspercentage: aanhoudend falen, recidief of volledig droog - Ja/NEE-interview.