TVT-ABBREVO w porównaniu z SERASIS w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: roczne wyniki badania porównawczego z użyciem 2 trans-zasłonowych podśrodkowych zawiesi cewki moczowej

Wstęp:

Międzynarodowe Towarzystwo Uro-ginekologiczne (IUGA) i Międzynarodowe Towarzystwo ds. Kontynencji (ICS) zdefiniowały wysiłkowe nietrzymanie moczu (USI) jako stan utraty moczu podczas wysiłku, wysiłku fizycznego, takiego jak zajęcia sportowe, lub podczas kichania lub kaszlu1. USI nie jest stanem zagrażającym życiu, jednak nieleczony może mieć istotny negatywny wpływ na jakość życia wielu pacjentów. Według badań epidemiologicznych czynnikami ryzyka USI są wiek kobiety, wielorództwo i stan menopauzalny. Możliwości leczenia oferują zmianę stylu życia i nieoperacyjne metody, takie jak trening mięśni dna miednicy, które mogą być przydatne w łagodzeniu dokuczliwych objawów. Jednak w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego zaleca się operację u kobiet, które nie radzą sobie z USI3.

Ulf Ulmsten i Peter Petrous w 1995 roku opisali dopochwową plastykę sling-plastyki zabiegu chirurgicznego za łonem w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu4. Wkrótce potem przeprowadzono badanie tej nowej procedury, obecnie nazywanej TVT, która została uznana za bezpieczną i skuteczną procedurę ambulatoryjną4-6. Doprowadziło to do istotnej zmiany preferencji operacji urodowo-ginekologicznych, opartych głównie na otwartych operacjach załonowych przed rękami. Przezobturatorowe stosowanie taśmy podśrodkowej cewki moczowej (TOT) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet zostało opisane później, najpierw przez Delorme 7, a następnie przez De Leval 8. Procedury TOT zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania częstości występowania niektórych działań niepożądanych związanych z TVT, które mogą poważnie utrudniać rehabilitację i zdrowie pacjenta, takich jak urazy dróg moczowych, niedrożność ujścia moczu, penetracja miseczki i krwawienie śródoperacyjne9,10. Twierdzono, że skuteczność procedur TOT nie jest gorsza od TVT, dlatego też została szeroko przyjęta przez uro-ginekologów na całym świecie9. Fakt, że igła TOT przechodzi przez przedział przyśrodkowy dołu zasłonowego 2,5-3,0 cm do naczyń zasłonowych i nerwów, może wyjaśniać incydentalny pooperacyjny ból uda10.

Pomimo faktu, że TOT ma niski odsetek powikłań, nadal istnieją skargi na pooperacyjny ból uda i pachwiny, a także dyspareunię11. Badanie na mini TVT, zawiesiu z pojedynczym nacięciem, które nie przechodzi przez membranę zasłonową, wykazało zmniejszenie pooperacyjnego bólu miednicy i ud, jednak wielu chirurgów niechętnie stosuje implanty mini TVT ze względu na zmniejszone wskaźniki wyleczenia. Dyspareunia występowała jednak w przypadku zabiegów TVT, TOT i mini TVT, budząc niepokój u pacjentów aktywnych seksualnie11. Dlatego zabiegi TOT są często wykonywane, a bóle uda i pachwiny są stale częstym powikłaniem spowodowanym przezzasłonowym przejściem temblaka w pobliżu nerwu zasłonowego. Typowy ból pooperacyjny TOT występuje w okolicy uda, jednostronnej lub obustronnej, ale opisywano go nawet w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub okolicy biodrowej. Mogło to być spowodowane ułożeniem bioder pacjenta podczas operacji, ale bardziej prawdopodobne jest śródoperacyjne uszkodzenie nerwu zasłonowego lub pooperacyjne uderzenie nerwu, z powodu bezpośredniego ucisku lub reakcji na ciało obce z taśmą9. Jean De Leval, Alexandre Thomas i David Waltregny zaproponowali zmodyfikowany TOT, TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). Długość taśmy polipropylenowej została zmniejszona do 12 cm. TVT-Abbrevo opracowano w celu uniknięcia rozległego przejścia urazowego przez zasłonę przez taśmę, zmniejszenia ilości siatki w tkankach rozcięgna, a tym samym zmniejszenia bólu pooperacyjnego w okolicy uda i pachwiny9. Ich wyniki pokazały, że grupa poddana zmodyfikowanej procedurze TVT-Abbrevo odczuwała mniejszy ból w dniu 0 niż grupa TVT-Obturator, ale nie później 9,12. Oprócz bólu uda i pachwiny, Sue Ross w swoim badaniu klinicznym była zaniepokojona stwierdzeniem, że orientacyjna liczba kobiet w grupie TOT miała wyczuwalną polipropylenową taśmę podczas badania pochwy rok po operacji13. Odkrycia te są raczej niepokojące, ponieważ czynniki ryzyka niekorzystnego wyniku operacji przy użyciu taśm nie są do końca poznane. Trudno stwierdzić, czy wyczuwalne plastry doprowadzą do nadżerek, czy też zostaną wchłonięte do tkanki pochwy, co spowoduje dalsze powikłania13,14.

Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Niemcy) został wprowadzony na rynek ze względu na potencjalny korzystny wpływ szczególnie miękkiego dzianego implantu nośnego na występowanie i nasilenie bólu pooperacyjnego. Stosunek ten polega na założeniu, że miękkość taśmy zmniejszy uraz tkanki, gdy taśma zostanie wprowadzona przez płytkę obturatora, i być może również zmniejszy reakcję tkanki zwłóknieniowej. Nie przeprowadzono badań porównawczych skuteczności wszczepienia taśmy Serasis jako procedury anty-USI ani porównania z innymi taśmami polipropylenowymi.

Cele tego badania:

W tym prospektywnym badaniu badacze chcą porównać Serasis z TVT-Abbrevo, stosowanym w leczeniu USI. Po pierwsze, badacze ocenią wykonalność, bezpieczeństwo i wskaźnik wyleczeń obu procedur, w tym pooperacyjny natychmiastowy i długotrwały poziom bólu, a także dyspareunię w obu grupach. Po drugie, badacze ocenią różnice w możliwości wyczuwania taśm Serasis i TVT-Abbrevo podczas badania pochwy w obu grupach rok po operacji. W tym badaniu badacze skupiają naszą uwagę na sztywności taśmy Serasis w porównaniu ze zwykłą taśmą polipropylenową, która jest dostarczana z TVT-Abbrevo. Ponadto badacze ocenią znaczenie wcześniej zgłaszanych zjawisk wyczuwalności TVT w pochwie rok po implantacji 13,14.

Hipoteza badawcza:

Wcześniejsze badania wykazały, że TVT-Abbrevo powodował mniej natychmiastowego pooperacyjnego bólu uda i pachwiny, ale nie stwierdzono go w dłuższej perspektywie12. Obecna hipoteza badania zakłada, że ​​taśma Serasis, będąca delikatną dzianiną, byłaby lepsza od taśmy TVT-Abbrevo pod względem poziomu i nasilenia bólu pooperacyjnego. Badacze uważają, że Serasis może być skutecznym rozwiązaniem wyżej wymienionych powikłań pooperacyjnych ze względu na bardziej miękką monofilamentową, niewchłanialną taśmę polipropylenową.

Autor zakłada, że:

1. Obiektywne i subiektywne wskaźniki wyleczeń powinny wynosić około 85% w grupie Serasis iw grupie TVT-Abbrevo.
2. Wczesny ból pooperacyjny, spowodowany prawdopodobnie urazem operacyjnym, będzie taki sam w grupach pacjentów Serasis i TVT-Abb.
3. Długotrwały poziom bólu pooperacyjnego, dyspareunia i zdolność do dotykania wszczepionej taśmy podczas badania dopochwowego zostaną zmniejszone w grupie pacjentek stosujących Serasis w porównaniu z grupami pacjentek otrzymujących TVT-Abbrevo.

Znaczenie badania:

Wyniki tego badania dostarczą ważnych, ograniczonych informacji dotyczących taśm Serasis i TVT-Abbrevo, takich jak skuteczność, natychmiastowe i długoterminowe wyniki pooperacyjne oraz wyczuwalność i ekspozycja taśmy dopochwowej. Dane te mogą poprawić podejmowanie decyzji przez chirurga oraz wyniki i zadowolenie pacjentów. Jeśli okaże się, że niekorzystne kliniczne wyniki pooperacyjne zostaną zmniejszone dzięki delikatnie dzianej chustie, opieka nad pacjentem i jakość życia również mogą ulec poprawie.

Metody:

1. Projekt badania: Jest to prospektywne i randomizowane badanie porównawcze z podwójną grupą. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez anestezjologa rzucającego monetą tuż przed rozpoczęciem procedury.

Zarejestrowani pacjenci otrzymają szczegółowe, otwarte i przejrzyste dokładne dane dotyczące badania. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, aby otrzymać Serasis lub TVT-Abbrevo.

Operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, a pacjenci będą wypisywani 8 godzin po operacji.

Operacje będą wykonywane zgodnie z uprzednio odchylonym do środka przejściem igły przez zasłonę11.

Dane zostaną pobrane z kart medycznych pacjenta i zebrane podczas wywiadów za pomocą 3 kwestionariuszy (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) oraz badań fizykalnych.

1. Przed operacją: wywiad + badanie fizykalne + (Pain Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Śródoperacyjna ocena wykonalności i bezpieczeństwa: łatwość przejścia i regulacja igły (system VAS), oszacowanie utraty krwi (CC).
3. Przed wypisem ze szpitala: pobranie danych z karty, wywiad + badanie przedmiotowe + kwestionariusz bólu.
4. Wczesna kontrola pooperacyjna: wywiad i kwestionariusz bólu przez telefon w 1. dobie po operacji.
5. Obserwacja po 1 miesiącu: wywiad + badanie fizykalne + kwestionariusze Pain Q, UDI-6, IIQ-7, ocena palpacji zostanie ustalona podczas badania fizykalnego.
6. 3 miesiące obserwacji: rozmowa telefoniczna + kwestionariusze Pain Q, UDI-6, IIQ-7
7. 12-miesięczna obserwacja: wywiad + kwestionariusze Pain Q, UDI-6, IIQ-7, badanie fizykalne, w tym określenie punktacji obiektywnej palpacji.

Dane będą gromadzone, przeglądane i badane przez badaczy. Gromadzenie danych: 1 rok; Przetwarzanie danych: 2 miesiące; Analiza statystyczna: 2 miesiące; Pisanie pracy dyplomowej: 2 miesiące Planowany czas trwania studiów to maksymalnie 2 lata począwszy od 2015 roku.

2. Przedmioty:

Kryteria przyjęcia:

Kobiety cierpiące na nietrzymanie moczu podczas wysiłku fizycznego potwierdzone badaniem klinicznym.

Planuje się, że badanie to obejmie 100 pacjentów, po 50 kobiet w każdej grupie – Serasis i TVT-Abbrevo, przy założeniu 50% różnicy w poziomach bólu między dwiema grupami pacjentów.

Kryterium wykluczenia:

1. Kobiety w wieku poniżej 30 lat i powyżej 80 lat.
2. Kobiety, które przeszły zabiegi chirurgiczne obejmujące dno miednicy w celu leczenia USI lub wypadania narządów miednicy mniejszej (POP).
3. Kobiety, które cierpią na zaawansowany POP (POP-Quantification system (POP-Q) etap więcej niż 2).
4. Pacjenci z niekompletną lub niekompletną dokumentacją medyczną.
5. Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu.
6. Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub uczestniczyć w tym randomizowanym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

3. Zmienne: Zostaną zebrane dane demograficzne, takie jak wiek, przebyte choroby itp. Zbieranie danych przedoperacyjnych/śródoperacyjnych/pooperacyjnych: karty i dokumentacja medyczna, kwestionariusze dotyczące jakości życia, funkcjonowania układu moczowo-płciowego i seksualnego, wykonanego zabiegu chirurgicznego, danych klinicznych analiza pooperacyjna, poziom bólu i inne powikłania śród- i pooperacyjne zostaną ocenione za pomocą (VAS).

Umiejscowienie, nasilenie, początek i czas trwania bólu zostaną określone po dokładnym zbadaniu przez głównego badacza. Zbadana zostanie również zdolność dotykania taśmy polipropylenowej podczas badania przezpochwowego (VAS).

Głównymi miarami wyniku są wyleczenie lub niepowodzenie operacji, a także wszelkie działania niepożądane, takie jak dyspareunia lub ból. Będzie to oparte na rozmowie i kwestionariuszach. Drugą miarą wyniku jest możliwość badania palpacyjnego taśmy polipropylenowej podczas badania przezpochwowego.

Metody statystyczne:

Dane ilościowe zostaną przedstawione za pomocą średniej i odchylenia standardowego, mediany i zakresów, natomiast dane jakościowe zostaną przedstawione za pomocą częstotliwości i procentów. Porównanie danych ilościowych między grupami zostanie zbadane za pomocą testów porównawczych: test t dla próby niezależnej lub test sumy rang Wilcoxona, odpowiednio. Dane jakościowe zostaną porównane pomiędzy/między grupami przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zbadane zostaną zmiany w czasie. Dane ilościowe zostaną porównane, odpowiednio, za pomocą mierników powtarzalnych, testu Freidmana, testu t dla próbek sparowanych lub testu rang ze znakami Wilcoxona. Dane porządkowe zostaną porównane za pomocą testu Freidmana lub testu rang podpisanych Wilcoxona, a dane jakościowe zostaną porównane głównie za pomocą testu McNemara.

Obliczenie wielkości próby: aby uzyskać wystarczającą ilość informacji, badacze będą potrzebować 100 pacjentów do tego badania, aby osiągnąć moc 80% przy szacowanej 50% różnicy na poziomie bólu.

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa zabiegów: utrata krwi (CC), łatwość przejścia igły (VAS).

Ocena nasilenia bólu podczas: stosunku płciowego, badania pochwy oraz stałego bólu miednicy, ud i pachwin w obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach od operacji.(VAS) Ocena wyczuwalności taśmy: 1 miesiąc i 12 miesięcy (VAS). Oszacowanie wskaźnika wyleczeń: uporczywe niepowodzenie, nawrót lub całkowite wyleczenie - wywiad tak/nie.