TVT-ABBREVO Versus SERASIS naisten virtsan stressiinkontinenssin hoitoon: 1 vuoden vertailututkimuksen tulokset kahdella trans-obturaattorin sub-mid-virtsaputkella

Esittely:

Kansainvälinen urogynekologinen yhdistys (IUGA) ja International Continence Society (ICS) määrittelivät virtsan stressiinkontinenssin (USI) virtsaamistilanteeksi ponnistuksen, fyysisen rasituksen, kuten urheilun, tai aivastaessa tai yskiessä1. USI ei ole hengenvaarallinen tila, mutta jos se jätetään hoitamatta, sillä voi olla merkittävä kielteinen vaikutus monien potilaiden elämänlaatuun. Epidemiologisten tutkimusten mukaan naisen ikä, monipariteetti ja vaihdevuodet ovat kaikki riskitekijöitä USI1,2:lle. Hoitovaihtoehdot tarjoavat muutoksia elämäntapoihin ja ei-kirurgisia menetelmiä, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelua, jotka voivat olla hyödyllisiä epämukavien oireiden lievittämisessä. Kuitenkin, jos konservatiivinen hoito epäonnistuu, leikkausta suositellaan naisille, jotka eivät onnistu selviytymään USI3:sta.

Ulf Ulmsten ja Peter Petrous raportoivat vuonna 1995 intravaginaalisesta silmukkaplastisesta retro-pubic-kirurgisesta toimenpiteestä virtsan stressiinkontinenssin hoitoon4. Pian tämän jälkeen tehtiin tutkimus tästä uudesta menettelystä, jota nyt kutsutaan TVT:ksi, ja sen pääteltiin olevan turvallinen ja tehokas ambulatorinen toimenpide4-6. Tämä johti suureen muutokseen uro-gynekologisissa leikkauksissa, jotka perustuivat pääasiassa avoimiin retro-pubic-leikkauksiin ennen käsiä. Trans-obturator sub mid urethral tape -toimenpiteet (TOT) naisten virtsan stressiinkontinenssin hoitoon raportoivat sen jälkeen, ensin Delorme 7, sitten De Leval 8. TOT-toimenpiteet suunniteltiin minimoimaan joidenkin TVT:hen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka voivat vakavasti haitata potilaan kuntoutumista ja terveyttä, kuten virtsateiden vammat, virtsateiden tukkeumat, kulhoon tunkeutuminen ja leikkauksen sisäinen verenvuoto9,10. TOT-toimenpiteiden tehokkuuden väitettiin olevan ei huonompi kuin TVT, ja siksi urogynekologit omaksuivat sen laajasti maailmanlaajuisesti9. Se tosiasia, että TOT-neula kulkee obturator fossan mediaalisen osan läpi 2,5–3,0 cm sulkijasuoniin ja hermoihin, saattaa selittää satunnaisen leikkauksen jälkeisen reisikivun10.

Huolimatta siitä, että TOT:n komplikaatioiden on raportoitu olevan alhainen, leikkauksen jälkeisistä reisi- ja nivuskipuista sekä dyspareuniasta on edelleen valituksia11. Tutkimus mini-TVT:llä, yhdellä viillolla, joka ei kulje obturaattorikalvon läpi, osoitti vähentyneen leikkauksen jälkeisen lantion ja reisien kivun, mutta monet kirurgit ovat haluttomia käyttämään mini-TVT-implantteja alentuneen paranemisasteen vuoksi. Dyspareuniaa esiintyi kuitenkin TVT-, TOT- ja mini-TVT-toimenpiteissä, mikä aiheutti huolta seksuaalisesti aktiivisille potilaille11. Siten TOT-toimenpiteitä tehdään usein, ja reisi- ja nivuskivut ovat jatkuvasti yleinen komplikaatio, joka johtuu hihnan transobturaattorin kulkemisesta lähelle obturaattorihermoa. Tyypillinen leikkauksen jälkeinen TOT-kipu on reidessä, toisessa tai molemminpuolisessa, mutta sitä kuvattiin jopa lannerangan tai lonkan alueella. Tämä saattoi johtua potilaan lonkan asennosta leikkauksen aikana, mutta todennäköisemmin leikkauksen sisäisestä obturaattorihermovauriosta tai leikkauksen jälkeisestä hermoiskusta, joka johtuu suorasta paineesta tai teippivieraan kappaleen reaktiosta9. Jean De Leval, Alexandre Thomas ja David Waltregny ehdottivat muokattua TOT:tä, TVT-Abbrevoa (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). Polypropeeninauhan pituus pienennettiin 12 cm:iin. TVT-Abbrevo kehitettiin välttämään laajaa teippiä trans-obturaattorin traumaattista kulkua, vähentämään verkkojen määrää aponeuroottisissa kudoksissa ja näin vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua reiden ja nivusissa9. Heidän tulokset osoittivat, että ryhmässä, jolle tehtiin modifioitu TVT-Abbrevo-menettely, oli vähemmän kipua päivänä 0 kuin TVT-Obturator-ryhmässä, mutta ei sen jälkeen 9,12. Reiden ja nivuskivun lisäksi Sue Ross oli kliinisessä tutkimuksessaan huolissaan havaitessaan, että ohjeellisella määrällä naisia ​​TOT-ryhmässä oli käsin kosketeltava polypropeeniteippi emätintutkimuksessa vuosi leikkauksen jälkeen13. Nämä havainnot ovat melko huolestuttavia, koska teippileikkausten epäsuotuisten tulosten riskitekijöitä ei täysin ymmärretä. On vaikea sanoa, johtavatko käsin kosketeltavat teipit eroosioihin vai imeytyvätkö ne emättimen kudokseen, mikä johtaa lisäkomplikaatioihin13,14.

Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Saksa) lanseerattiin erityisen pehmeän neuloksen mahdollisen hyötyvaikutuksen vuoksi leikkauksen jälkeisen kivun esiintymiseen ja vaikeusasteeseen. Sen taustalla on ajatus, että teipin pehmeys vähentää kudosvaurioita, kun teippi viedään sulkulevyn läpi, ja ehkä myös vähemmän fibroottista kudosreaktiota. Serasis-teipin implantoinnin tehokkuudesta USI-vastaisena toimenpiteenä ei ole tehty vertailevia tutkimuksia, eikä vertailua muihin polypropeeniteippeihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteet:

Tässä tulevassa tutkimuksessa tutkijat haluavat pyrkiä vertaamaan Seraasia TVT-Abbrevoon, jota käytetään USI:n hoidossa. Ensinnäkin tutkijat arvioivat molempien toimenpiteiden toteutettavuuden, turvallisuuden ja parantamisasteen, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset välittömät ja pitkäaikaiset kiputasot sekä dyspareunia molemmissa ryhmissä. Toiseksi tutkijat arvioivat eroja kyvyssä tunnustella Serasis- ja TVT-Abbrevo-nauhat emättimen tutkimuksessa molemmissa ryhmissä vuoden kuluttua leikkauksesta. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittävät huomiomme Serasis-teipin jäykkyyteen verrattuna tavalliseen polypropeeninauhaan, joka toimitetaan TVT-Abbrevon mukana. Lisäksi tutkijat arvioivat aiemmin raportoitujen TVT:n emättimen tunnusteltavuuden ilmiöiden merkitystä vuoden implantaation jälkeen 13,14.

Tutkimushypoteesi:

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että TVT-Abbrevo aiheutti vähemmän välitöntä postoperatiivista reisi- ja nivuskipua, mutta sitä ei löydetty pitkällä aikavälillä12. Tämä nykyinen tutkimushypoteesi on, että Serasis-teippi on varovasti neulottu, ja se olisi parempi kuin TVT-Abbrevo-teippi leikkauksen jälkeisen kiputason ja vaikeuden suhteen. Tutkijat uskovat, että Serasis saattaa olla tehokas ratkaisu edellä mainittuihin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin sen pehmeämmän monofilamentti-imeytymättömän polypropeeniteipin ansiosta.

Kirjoittaja olettaa, että:

1. Objektiivisen ja subjektiivisen paranemisasteen tulisi olla noin 85 % Serasis-ryhmässä ja TVT-Abbrevo-ryhmässä.
2. Varhaiset postoperatiiviset kiputasot, jotka todennäköisesti aiheutuvat leikkauksesta traumasta, ovat samat Serasis- ja TVT-Abb-potilasryhmissä.
3. Pitkän aikavälin postoperatiiviset kiputasot, dyspareunia ja kyky tunnustella implantoitu teippi emättimen tutkimuksessa vähenevät Serasis-potilasryhmässä verrattuna TVT-Abbrevo-potilasryhmiin.

Tutkimuksen merkitys:

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää rajoitettua tietoa Serasis- ja TVT-Abbrevo-teipeistä, kuten tehosta, välittömistä ja pitkäaikaisista leikkauksen jälkeisistä tuloksista sekä emättimen teipin tunnusteltavuudesta ja altistumisesta. Nämä tiedot saattavat parantaa kirurgin päätöksentekoa ja potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä. Jos haitallisten kliinisten postoperatiivisten tulosten havaitaan heikkenevän varovasti neulotun hihnan avulla, myös potilaan hoito ja elämänlaatu voivat parantua.

Menetelmät:

1. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on kaksihaarainen, prospektiivinen ja satunnaistettu vertaileva tutkimus. Satunnaistuksen tekee anestesiologi heittämällä kolikon juuri ennen toimenpiteen aloittamista.

Ilmoittautuneille potilaille annetaan yksityiskohtaiset, avoimet ja läpinäkyvät perusteelliset tiedot tutkimuksesta. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä joko Serasis- tai TVT-Abbrevo-tutkimukseen.

Leikkaukset tehdään yleisanestesiassa ja potilaat kotiutetaan 8 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Leikkaukset suoritetaan aiemmin mediaalisesti poikkeaman trans-obturaattorineulan läpimenon mukaisesti11.

Tiedot ladataan potilaan lääketieteellisistä taulukoista ja kerätään haastatteluissa käyttämällä kolmea kyselylomaketta (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) ja fyysisiä tutkimuksia.

1. Ennen leikkausta: haastattelu+fyysinen koe+ (Pain Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Leikkauksen sisäinen arvio toteutettavuudesta ja turvallisuudesta: neulan läpiviennin helppous ja säätö (VAS-järjestelmä), arvio verenhukasta (CC).
3. Ennen sairaalasta kotiutumista: kaaviotietojen lataus, haastattelu + fyysinen tutkimus + kipukyselylomake.
4. Varhainen postoperatiivinen seuranta: haastattelu ja kipukysely puhelimitse 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
5. 1 kuukauden seuranta: haastattelu+fyysinen koe+ Pain Q, UDI-6, IIQ-7 kyselylomakkeet, palpaatiopisteet määritetään fyysisessä tarkastuksessa.
6. 3 kuukauden seuranta: puhelinhaastattelu + Pain Q, UDI-6, IIQ-7 kyselylomakkeet
7. 12 kuukauden seuranta: haastattelu + Pain Q, UDI-6, IIQ-7 kyselylomakkeet, fyysinen koe, mukaan lukien objektiivinen tunnusteltavuuspisteiden määritys.

Tutkijat keräävät, tarkistavat ja tutkivat dataa. Tiedonkeruu: 1 vuosi; Tietojen käsittely: 2 kuukautta; Tilastollinen analyysi: 2 kuukautta; Opinnäytetyön kirjoittaminen: 2 kuukautta Opinnäytetyön keston on suunniteltu olevan enintään 2 vuotta vuodesta 2015 alkaen.

2. Aiheet:

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, jotka kärsivät virtsanpidätyskyvyttömyydestä fyysisen rasituksen aikana, todistettu kliinisen tutkimuksen perusteella.

Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 100 potilasta, 50 naista kussakin ryhmässä – Serasis ja TVT-Abbrevo, perustuen oletukseen, että näiden kahden potilasryhmän välillä on 50 % eroa kiputasoissa.

Poissulkemiskriteeri:

1. Alle 30-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat naiset.
2. Naiset, joille on tehty lantionpohjan leikkauksia joko USI:n tai lantion elimen prolapsin (POP) hoitoon.
3. Naiset, jotka kärsivät edenneestä POP:sta (POP-kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) vaihe yli 2).
4. Potilaat, joilla on poissa tai puutteelliset potilastiedot.
5. Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
6. Naiset, jotka eivät jostain muusta syystä pysty antamaan tietoista suostumusta tai osallistumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen.

3. Muuttujat: Demografisia tietoja, kuten ikä, taustasairaus jne. kerätään. Preoperative / Intraoperative / Postoperative tiedonkeruu: lääketieteelliset kaaviot ja tiedot, kyselyt elämänlaadusta, urogenitaalisista ja seksuaalisista toiminnoista, suoritettu kirurginen toimenpide, kliininen postoperatiivinen analyysi, kiputasot ja muut intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan käyttämällä (VAS).

Kivun sijainti, vakavuus, alkaminen ja kesto määritetään päätutkijan perusteellisessa tutkimuksessa. Myös emättimen tutkimuksessa tutkitaan kyky tunnustella polypropeeniteippiä (VAS).

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat leikkauksen paraneminen tai epäonnistuminen sekä mahdolliset haittavaikutukset, kuten dyspareunia tai kipu. Tämä perustuu haastatteluun ja kyselyihin. Toinen tulosmitta on kyky tunnustella polypropeeniteippiä emättimen tutkimuksessa.

Tilastolliset menetelmät:

Kvantitatiiviset tiedot esitetään käyttämällä keski- ja keskihajonnaa, mediaania ja vaihteluväliä, kun taas kvalitatiiviset tiedot esitetään frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla. Määrätietojen vertailu ryhmien välillä tutkitaan vertailutesteillä: Riippumattoman näytteen t-testi tai Wilcoxonin rank-summatesti, tapauksen mukaan. Laadullisia tietoja verrataan ryhmien kesken tai välillä käyttäen Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan. Ajan myötä tapahtuvia muutoksia tarkastellaan. Määrätietoja verrataan tarvittaessa toistuvilla mittareilla, Freidman-testillä, parinäytteen t-testillä tai Wilcoxon-merkityllä järjestystestillä. Ordinaalisia tietoja verrataan Freidman-testillä tai Wilcoxon signed ranks -testillä ja laadullisia tietoja verrataan pääasiassa McNemar-testillä.

Otoskoon laskeminen: riittävän tiedon palauttamiseksi tutkijat tarvitsevat 100 potilasta tähän tutkimukseen, jotta ne täyttäisivät 80 %:n tehon ja arviolta 50 %:n ero kivun tasolla.

Toimenpiteiden toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi: verenhukka (CC), neulan läpiviennin helppous (VAS).

Kivun tason arviointi: yhdynnässä, emättimen tutkimuksessa ja jatkuvassa lantion, reisien ja nivuskipujen seurannassa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. (VAS) Nauhan tunnusteltavuuden arvio: 1 kuukausi ja 12 kuukautta (VAS). Arvio paranemisnopeudesta: jatkuva epäonnistuminen, uusiutuminen tai täysin kuivuminen - Kyllä/EI haastattelu.