TVT-ABBREVO versus SERASIS pro léčbu ženské stresové inkontinence moči: 1roční výsledky srovnávací studie se 2 transobturátorovými sub-středními uretrálními závěsy

Úvod:

Mezinárodní urogynekologická asociace (IUGA) a International Continence Society (ICS) definovaly stresovou inkontinenci moči (USI) jako stav ztráty moči při námaze, fyzické námaze, jako jsou sportovní aktivity, nebo při kýchání či kašlání1. USI není život ohrožující stav, ale pokud se neléčí, může mít významný negativní dopad na kvalitu života mnoha pacientů. Podle epidemiologických studií jsou věk ženy, multiparita a menopauzální stav všechny rizikové faktory pro USI1,2. Možnosti léčby nabízejí změny životního stylu a nechirurgické modality, jako je trénink svalů pánevního dna, které mohou být užitečné při zmírňování nepříjemných příznaků. Pokud však konzervativní léčba selže, bude ženám, které neúspěšně zvládají USI3, doporučen chirurgický zákrok.

Ulf Ulmsten a Peter Petrous v roce 1995 uvedli intravaginální sling-plasty retro-pubický chirurgický zákrok pro léčbu stresové inkontinence moči4. Brzy poté byla provedena studie o tomto novém postupu nyní nazývaném TVT, o kterém se dospělo k závěru, že jde o bezpečný a účinný ambulantní postup4-6. To vedlo k zásadní změně v preferenci uro-gynekologické operace, založené především na otevřených retro-pubických operacích před rukama. Postupy trans-obturator sub mid uretral tape (TOT) pro léčbu ženské stresové inkontinence moči byly poté popsány nejprve Delormem 7, poté De Levalem 8. Postupy TOT byly navrženy tak, aby minimalizovaly výskyt některých nežádoucích účinků souvisejících s TVT, které by mohly vážně narušit rehabilitaci a zdraví pacienta, jako jsou poranění močových cest, obstrukce vývodu moči, průnik do mísy a intraoperační krvácení9,10. Tvrdilo se, že účinnost postupů TOT není horší než účinnost TVT, a proto se staly široce uznávanými urogynekology po celém světě9. Skutečnost, že jehla TOT prochází mediálním kompartmentem obturátorové jamky 2,5-3,0 cm k obturátorovým cévám a nervům, by mohla vysvětlit náhodnou pooperační bolest stehna10.

Přestože se uvádí, že TOT má nízkou míru komplikací, stále existují stížnosti na pooperační bolesti stehen a třísel a také dyspareunie11. Studie na mini TVT, jednoduchém incizním popruhu, který neprochází obturátorovou membránou, prokázala snížení pooperačních bolestí pánve a stehen, ale mnoho chirurgů se zdráhá používat implantáty mini TVT kvůli snížené rychlosti vyléčení. Dyspareunie se však objevila u procedur TVT, TOT a mini TVT, což vyvolalo obavy u sexuálně aktivních pacientů11. Postupy TOT jsou tedy často prováděny a bolesti stehen a třísel jsou neustále běžnou komplikací způsobenou transobturátorovým průchodem závěsu blízko obturátorového nervu. Typická pooperační bolest TOT je v oblasti stehna, uni nebo oboustranná, ale byla popsána i v oblasti bederní páteře nebo kyčle. To mohlo být způsobeno polohou kyčlí pacienta během operace, ale pravděpodobněji intraoperačním poraněním obturátorového nervu nebo pooperačním nárazem nervu v důsledku přímého tlaku nebo reakce na cizí těleso na pásku9. Jean De Leval, Alexandre Thomas a David Waltregny navrhli modifikovaný TOT, TVT-Abbrevo (Ethicon J&J Somerville, NJ, USA). Délka polypropylenové pásky byla snížena na 12 cm. TVT-Abbrevo bylo vyvinuto, aby se zabránilo extenzivnímu traumatickému průchodu páskou trans-obturator, snížilo se množství síťky v aponeurotických tkáních a tím se snížila pooperační bolest v oblasti stehna a třísel9. Jejich výsledky ukázaly, že skupina, která podstoupila modifikovanou proceduru TVT-Abbrevo, pociťovala méně bolesti v den 0 než skupina TVT-Obturator, ale ne poté 9,12. Kromě bolesti stehen a třísel se Sue Ross ve své klinické studii zabýval zjištěním, že indikativní počet žen ve skupině TOT měl hmatatelnou polypropylenovou pásku při vaginálním vyšetření rok po operaci13. Tato zjištění jsou spíše znepokojivá, protože rizikové faktory nepříznivých výsledků páskových operací nejsou zcela pochopeny. Těžko říci, zda hmatatelné pásky povedou k erozi nebo se vstřebají do vaginální tkáně, což povede k dalším komplikacím13,14.

Serasis (Serag-Wiessner, Naila, Německo) byl uveden na trh pro potenciální přínos zvláště měkkého pleteného závěsného implantátu na výskyt a závažnost pooperační bolesti. Důvodem je představa, že měkkost pásky sníží traumatizaci tkáně, když je páska zavedena přes obturátorovou desku, a možná také méně fibrotické tkáňové reakce. Neexistují žádné srovnávací studie účinnosti implantace pásky Serasis jako anti-USI postupu, ani srovnání s jinými polypropylenovými páskami.

Cíle této studie:

V této prospektivní studii se výzkumníci chtějí zaměřit na srovnání Serasis s TVT-Abbrevo, používaným pro léčbu USI. Nejprve vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a kurativní rychlost obou postupů, včetně pooperační okamžité a dlouhodobé úrovně bolesti a také dyspareunie u obou skupin. Za druhé, vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly ve schopnosti palpovat pásky Serasis a TVT-Abbrevo při vaginálním vyšetření v obou skupinách rok po operaci. V této studii výzkumníci zaměřují naši pozornost na tuhost pásky Serasis oproti běžné polypropylenové pásce, která je dodávána s TVT-Abbrevo. Kromě toho vyšetřovatelé zhodnotí význam dříve hlášených fenoménů vaginální hmatnosti TVT jeden rok po implantaci 13,14.

Studijní hypotéza:

Předchozí studie ukázaly, že TVT-Abbrevo způsoboval méně bezprostřední pooperační bolesti stehen a třísel, ale nebyl nalezen dlouhodobě12. Tato hypotéza současné studie je, že páska Serasis, která je jemně pletená, by byla lepší než páska TVT-Abbrevo, pokud jde o úroveň pooperační bolesti a její závažnost. Vyšetřovatelé se domnívají, že Serasis by mohl být účinným řešením pro výše uvedené pooperační komplikace díky své měkčí monofilové nevstřebatelné polypropylenové pásce.

Autor předpokládá, že:

1. Objektivní a subjektivní kurativní míra by se měla pohybovat kolem 85 % ve skupině Serasis a ve skupině TVT-Abbrevo.
2. Časné úrovně pooperační bolesti, způsobené pravděpodobně operačním traumatem, budou stejné ve skupinách pacientů se Serasis a TVT-Abb.
3. Dlouhodobá pooperační bolestivost, dyspareunie a schopnost palpace implantované pásky při vaginálním vyšetření budou u skupiny pacientek Serasis ve srovnání se skupinami pacientek TVT-Abbrevo sníženy.

Význam studie:

Výsledky této studie poskytnou důležité omezené informace týkající se pásek Serasis a TVT-Abbrevo, jako je účinnost, okamžité a dlouhodobé pooperační výsledky a hmatatelnost a expozice vaginální pásky. Tato data mohou zlepšit rozhodování chirurga a výsledky a spokojenost pacientů. Pokud bude zjištěno, že se nepříznivé klinické pooperační výsledky sníží pomocí jemně pleteného popruhu, může se zlepšit také péče o pacienta a kvalita života.

Metody:

1. Design studie: Toto je dvouramenná, prospektivní a randomizovaná srovnávací studie. Randomizace bude provedena tak, že anesteziolog hodí mincí těsně před začátkem výkonu.

Zařazení pacienti dostanou podrobné, otevřené a transparentní důkladné údaje týkající se studie. Pacienti podepíší informovaný souhlas a budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin, aby měli buď Serasis, nebo TVT-Abbrevo.

Operace budou prováděny v celkové anestezii a pacienti budou propuštěni 8 hodin po operaci.

Operace budou prováděny podle dříve mediálně vychýleného transobturátorového jehlového průchodu11.

Data budou stažena z lékařských tabulek pacienta a shromážděna při rozhovorech pomocí 3 dotazníků (Pain Q, UDI-6, IIQ-7) a fyzických vyšetření.

1. Předoperační: pohovor+ fyzikální vyšetření+ ​​(Bolest Q, UDI-6, IIQ-7).
2. Intraoperační odhad proveditelnosti a bezpečnosti: snadná pasáž a úprava jehly (VAS systém), odhad krevní ztráty (CC).
3. Před propuštěním z nemocnice: stažení dat z tabulky, pohovor+ fyzické vyšetření+ ​​dotazník bolesti.
4. Časné pooperační sledování: rozhovor a dotazník bolesti telefonicky 1. pooperační den.
5. Sledování 1 měsíc: rozhovor+ fyzikální vyšetření+ ​​Dotazníky Bolest Q, UDI-6, IIQ-7, skóre hmatnosti bude stanoveno při fyzickém vyšetření.
6. 3 měsíce sledování: rozhovor po telefonu + dotazníky Pain Q, UDI-6, IIQ-7
7. 12měsíční sledování: rozhovor + dotazníky Pain Q, UDI-6, IIQ-7, fyzikální vyšetření včetně stanovení objektivního skóre palpability.

Data budou shromažďována, kontrolována a zkoumána výzkumníky. Sběr dat: 1 rok; Zpracování dat: 2 měsíce; Statistická analýza: 2 měsíce; Vypracování závěrečné práce: 2 měsíce Délka studia je plánována až na 2 roky počínaje rokem 2015.

2. Předměty:

Kritéria pro zařazení:

Klinickým vyšetřením prokázané ženy trpící inkontinencí moči při fyzické námaze.

Tato studie je plánována tak, aby zahrnovala 100 pacientů, 50 žen v každé skupině – Serasis a TVT-Abbrevo, na základě předpokladu 50% rozdílu v úrovních bolesti mezi těmito dvěma skupinami pacientů.

Vylučovací kritérium:

1. Ženy mladší 30 let a starší 80 let.
2. Ženy, které podstoupily chirurgický zákrok zahrnující pánevní dno, buď pro léčbu USI nebo pro prolaps pánevního orgánu (POP).
3. Ženy, které trpí pokročilým stádiem POP (POP-Quantification system (POP-Q) více než 2).
4. Pacienti, kteří mají nepřítomnou nebo neúplnou lékařskou dokumentaci.
5. Ženy, které se odmítají zúčastnit studie.
6. Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit této randomizované výzkumné studie z jakéhokoli jiného důvodu.

3. Proměnné: Budou shromažďovány demografické údaje, jako je věk, základní onemocnění atd.. Sběr předoperačních / intraoperačních / pooperačních údajů: lékařské tabulky a záznamy, dotazníky o kvalitě života, urogenitální a sexuální funkce, chirurgický zákrok, který byl proveden, klinické pooperační analýza, úroveň bolesti a další intra a pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí (VAS).

Lokalizace bolesti, její závažnost, nástup a trvání budou určeny při důkladném vyšetření hlavním výzkumníkem. Zkoumána bude také schopnost palpace na polypropylenové pásce při vaginálním vyšetření (VAS).

Primární výsledná opatření jsou vyléčení nebo selhání operace, stejně jako jakékoli nepříznivé účinky, jako je dyspareunie nebo bolest. To bude založeno na rozhovoru a dotazníku. Druhým výsledným měřítkem je schopnost nahmatat polypropylenovou pásku při vaginálním vyšetření.

Statistické metody:

Kvantitativní data budou prezentována pomocí střední a standardní odchylky, mediánu a rozsahů, zatímco kvalitativní data budou prezentována pomocí četností a procent. Srovnání kvantitativních dat mezi skupinami bude zkoumáno srovnávacími testy: Nezávislý výběrový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test, podle potřeby. Kvalitativní data budou porovnána mezi/mezi skupinami pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Změny v průběhu času budou zkoumány. Údaje o množství budou podle potřeby porovnány opakovanými měřidly, Freidmanovým testem, párovým vzorkovým t-testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem. Pořadová data budou porovnána Freidmanovým testem nebo Wilcoxonovým podepsaným ranks testem a kvalitativní data budou porovnána především McNemarovým testem.

Výpočet velikosti vzorku: pro získání dostatečných informací budou vyšetřovatelé potřebovat pro tuto studii 100 pacientů, aby dosáhli síly 80 % s odhadem 50 % rozdílu na úrovni bolesti.

Odhad proveditelnosti a bezpečnosti postupů: krevní ztráta (CC), snadná průchodnost jehlou (VAS).

Odhad úrovně bolesti při: pohlavním styku, vaginálním vyšetření a konstantní bolesti pánve, stehen a třísel sledování 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.(VAS) Odhad hmatnosti pásky: 1 měsíc a 12 měsíců (VAS). Odhad rychlosti vyléčení: přetrvávající selhání, opakování nebo zcela suché - rozhovor ano/ne.