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RETHINC: Pulmonary Trials Cooperative のための早期 COPD における治療の再定義 (RETHINC)

2023年4月11日 更新者：MeiLan Han、University of Michigan
この研究の仮説は、肺活量測定値が正常範囲内 (気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC≧0.70 および BD 投与後の FVC ≧ 70% と予測される) の症状のある現喫煙者および元喫煙者は、長時間作用型気管支拡張薬による治療で症状が改善されたとしても、依然として症状の改善が得られるというものです。現在の GOLD ガイドラインの推奨事項から除外されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RETHINC は、インダカテロール/グリコピロレート 27.5/15.6 の有効性と安全性を評価するための 12 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 mcg は、それぞれ CAT ≥ 10 および気管支拡張後の FEV1/FVC 比 ≥0.70 によって定義される保存されたスパイロメトリーにもかかわらず、呼吸器症状のある症状のある現在および元喫煙者で 1 日 2 回吸入されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

780

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
  2. 40～80歳
  3. 10パック年以上の喫煙歴
  4. 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 ≥0.70
  5. ベースラインCAT≧10

除外基準:

  1. -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
  2. -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定です。
  3. -活動性の肺感染症または以前の肺感染症で、抗生物質および/またはステロイド治療が完了しました 登録の4週間前。
  4. BD 後の FVC < 70% 予測
  5. -MACRO臨床試験で以前に実施されたATS / ERS基準に基づいて、各研究責任者によって確立された喘息の一次診断。
  6. -既知の付随する肺疾患、肺結核（胸部X線で確認されていない限り）、または臨床的に重要な気管支拡張症。
  7. QT延長症候群の病歴（または家族歴）。
  8. 発作性（間欠性）心房細動の病歴は除外と見なされます。 -持続性心房細動によって定義される持続性心房細動の患者 少なくとも6か月間、速度制御戦略（つまり、選択的ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ペースメーカーの配置、ジゴキシンまたはアブレーション療法）で少なくとも6か月間制御されていると見なされる場合があります含めるために。 このような患者では、登録時の心拍数が 100/分未満である必要があります。
  9. BMI < 15 または 40 kg/m2 以上の患者。
  10. I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者。
  11. -治験責任医師の判断において、臨床的に関連する検査異常または臨床的に重要な状態（これらに限定されない）を有する患者 重大な腎疾患、精神疾患、胃腸疾患、不安定な虚血性心疾患、不整脈（慢性安定心房を除く）細動）、管理されていない高血圧、または治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、評価を妨害する、または研究の完了を妨げる可能性があるその他の状態。
  12. -肺がんの既往歴のある患者。
  13. 狭隅角緑内障、症候性良性前立腺過形成または膀胱頸部閉塞または重度の腎障害または尿閉の患者。 治療で安定している良性前立腺肥大症 (BPH) 患者を考慮することができます。
  14. -上記にリストされていない他の過去または現在の医学的問題または身体検査または臨床検査からの所見は、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、研究を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があります要件または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
  15. -交感神経刺激アミンまたは吸入薬またはその成分に対する有害な反応を含む、いずれかの治験薬または同様の化学分類の薬に対する過敏症の病歴を持つ患者。
  16. 乾燥粉末吸入器をうまく使用できない、またはスパイロメトリー測定を実行できない患者。
  17. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方での他の治験薬の使用。
  18. -プロトコルで指定された禁止薬物を投与されている患者..
  19. -プロトコルで指定された禁止されたCOPD関連の薬物療法を受けている患者（登録前に必要なウォッシュアウト期間を受ける必要があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インダカテロール/グリコピロレート
インダカテロール/グリコピロレート 27.5/15.6 mcg を 1 日 2 回 12 週間吸入
薬：インダカテロール/グリコピロレート
27.5/15.6 mcg 活性インダカテロール/グリコピロレート
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 27.5/15.6 mcg を 1 日 2 回 12 週間吸入
薬：プラセボ
27.5/15.6 mcg プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）で4ユニットの改善を経験し、12週間の治療期間中に治療失敗の基準を満たさない個人の割合（パーセンテージ）
時間枠：ベースラインと 12 週間

ベースライン時および 12 週間時の SGRQ スコアの改善の単位、および 4 週間および 12 週間の治療における治療失敗ステータスのレビューによって測定されます (治療失敗は、アクティブで長時間作用型の治療を必要とする下気道症状の増加によって定義されます)吸入気管支拡張剤、コルチコステロイドまたは抗生物質)。

4単位の変化は、臨床的に重要な最小の差です。 SGRQ のスコアは 0 ～ 100 です。 0 は軽度の症状 (気分が良い)、100 は高度の症状 (気分が悪い) です。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗なしに CAT が 2 ユニット改善した個人の割合
時間枠：12週間
治療の失敗なしに CAT が 2 単位改善した個人の割合
12週間
治療失敗なしでBDI/TDIが1単位改善した個人の割合
時間枠：12週間
治療失敗なしでBDI/TDIが1単位改善した人の割合
12週間
治療失敗なしに SGRQ が 4 単位改善し、BDI/TDI が 1 単位改善した個人の割合
時間枠：12週間
ベースライン時および 12 週間時の SGRQ スコアの改善の単位、および 4 週間および 12 週間の治療における治療失敗ステータスのレビューによって測定されます (治療失敗は、アクティブで長時間作用型の治療を必要とする下気道症状の増加によって定義されます)吸入気管支拡張剤、コルチコステロイドまたは抗生物質)。
12週間
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
12 週からベースラインを差し引いた値。 SGRQ のスコアは 0 ～ 100 です。 0 は軽度の症状 (気分が良い)、100 は高度の症状 (気分が悪い) です。
ベースライン、12週間
COPD評価試験（CAT）の平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
12 週からベースラインを差し引いた値。 0 - 40; 0 は軽度の症状 (気分が良い)、40 は高度の症状 (気分が悪い) です。
ベースライン、12週間
ベースライン呼吸困難指数（BDI）/移行呼吸困難指数（TDI）の平均変化
時間枠：12週間
12 週からベースラインを差し引いた値。
12週間
FEV1 の曲線下面積 (AUC) 0 ～ 3 時間
時間枠：12 週目に、FEV1 を 1 時間間隔で 3 時間測定します。
FEV1 AUC0-3h は、台形則を使用して投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1 時間曲線の下の面積として計算され、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で除算されました。
12 週目に、FEV1 を 1 時間間隔で 3 時間測定します。
1 秒あたりのトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 - 絶対値
時間枠：ベースラインから12週間
12 週目のトラフ FEV1 からベースラインのトラフ FEV1 を差し引いた値。
ベースラインから12週間
12 時間トラフ吸気容量のベースラインからの変化 - 絶対値
時間枠：ベースライン
12 時間トラフ吸気容量のベースラインからの変化 - 絶対値
ベースライン
日誌に基づく症状と救援薬の使用
時間枠：研究のフォローアップ中 (ベースラインから 12 週間)
症状（息切れ、胸の圧迫感、喘鳴、咳、または痰）またはアルブテロールの使用がある日の割合
研究のフォローアップ中 (ベースラインから 12 週間)
下部呼吸器症状の増加によって定義される治療の失敗 能動的で長時間作用する吸入気管支拡張薬、コルチコステロイドまたは抗生物質による治療が必要
時間枠：研究のフォローアップ中（ベースラインから12週間）
下気道症状の増加によって定義される治療の失敗
研究のフォローアップ中（ベースラインから12週間）
トラフ FEV1 のベースラインからの変化 - % 予測
時間枠：ベースラインから12週間
12 週目のトラフ FEV1 からベースラインのトラフ FEV1 を差し引いた値。
ベースラインから12週間
FEF25-75%の変化
時間枠：ベースラインから12週間
FEF25-75% - FVC の中央半分を超える強制呼気流。 FVC の 25% が吐き出された時点から FVC の 75% が吐き出された時点までの平均流量。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (実際)

2021年7月7日

研究の完了 (実際)

2021年7月7日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1U01HL128952-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U01HL128952 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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