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RETHINC: REdefinindo a terapia na DPOC inicial para a cooperativa de testes pulmonares (RETHINC)

11 de abril de 2023 atualizado por: MeiLan Han, University of Michigan
A hipótese do estudo é que fumantes sintomáticos atuais e ex-fumantes com valores espirométricos dentro da faixa normal (pós-broncodilatador VEF1/FVC≥0,70 e pós-BD FVC ≥ 70% previsto ainda obterão benefício sintomático da terapia broncodilatadora de longa duração, mesmo que sejam excluídos das recomendações atuais da diretriz GOLD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RETHINC é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança de indacaterol/glicopirrolato 27,5/15,6 mcg inalado duas vezes ao dia em fumantes sintomáticos atuais e ex-fumantes com sintomas respiratórios apesar da espirometria preservada conforme definido por CAT ≥ 10 e relação VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥0,70, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

780

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
  2. Idade 40-80
  3. história de tabagismo ≥10 maços-ano
  4. Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥0,70
  5. Linha de base CAT≥10

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
  2. A pessoa está grávida, amamentando ou planeja engravidar.
  3. Infecção pulmonar ativa ou infecção pulmonar prévia em que o tratamento com antibióticos e/ou esteróides foi concluído ≤4 semanas antes da inscrição.
  4. CVF pós-BD < 70% do previsto
  5. Um diagnóstico primário de asma estabelecido por cada investigador do estudo com base nos critérios ATS/ERS conforme implementado anteriormente no ensaio clínico MACRO.
  6. Doença pulmonar concomitante conhecida, tuberculose pulmonar (a menos que confirmada por radiografia de tórax como inativa) ou bronquiectasia clinicamente significativa.
  7. História (ou história familiar) de síndrome do QT longo.
  8. História de fibrilação atrial paroxística (intermitente) será considerada uma exclusão. Pacientes com fibrilação atrial persistente definida por fibrilação atrial contínua por pelo menos 6 meses e controlada com uma estratégia de controle de frequência (ou seja, betabloqueador seletivo, bloqueador de canal de cálcio, colocação de marcapasso, digoxina ou terapia de ablação) por pelo menos 6 meses podem ser considerados para inclusão. Nesses pacientes, a frequência cardíaca na inscrição deve ser < 100/min.
  9. Pacientes com IMC < 15 ou mais de 40 kg/m2.
  10. Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada.
  11. Pacientes que, no julgamento do investigador, têm uma anormalidade laboratorial clinicamente relevante ou uma condição clinicamente significativa, como (mas não limitada a) doença renal significativa, doença psiquiátrica, doença gastrointestinal, doença cardíaca isquêmica instável, arritmia (excluindo fibrilação), hipertensão não controlada ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, interferir na avaliação ou impedir a conclusão do estudo.
  12. Pacientes com qualquer história de câncer de pulmão.
  13. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal grave ou retenção urinária. Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) estáveis ​​durante o tratamento podem ser considerados.
  14. Quaisquer outros problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estejam listados acima, que, na opinião do investigador, possam representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir o estudo requisitos ou que possam afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
  15. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classificação química semelhante, incluindo reações adversas a aminas simpatomiméticas ou medicamentos inalados ou qualquer componente dos mesmos.
  16. Pacientes incapazes de usar com sucesso um dispositivo inalador de pó seco ou realizar medições de espirometria.
  17. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
  18. Pacientes recebendo qualquer medicamento proibido especificado pelo protocolo.
  19. Pacientes que recebem qualquer medicamento relacionado à DPOC proibido especificado pelo protocolo (serão obrigados a passar por um período de washout obrigatório antes da inscrição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indacaterol/Glicopirrolato
indacaterol/glicopirrolato 27,5/15,6 mcg inalado duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Indacaterol/Glicopirrolato
27,5/15,6 indacaterol/glicopirrolato ativo mcg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg inalado duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
27,5/15,6 mcg placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (porcentagem) de indivíduos que experimentaram uma melhoria de 4 unidades no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) em 12 semanas e não atenderam aos critérios para falha no tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Medido por unidades de melhoria nas pontuações do SGRQ na linha de base e 12 semanas, bem como revisão do status de falha do tratamento em 4 semanas e 12 semanas de tratamento (a falha no tratamento é definida por um aumento nos sintomas respiratórios inferiores que necessitam de tratamento com medicamentos ativos de ação prolongada broncodilatador inalatório, corticosteróides ou antibióticos).

Uma mudança de 4 unidades é a diferença mínima clinicamente importante. SGRQ tem uma pontuação de 0 a 100; 0 como sintomas baixos (sentir-se melhor) e 100 como sintomas altos (sentir-se pior).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma melhoria de 2 unidades no CAT sem falha no tratamento
Prazo: 12 semanas
Proporção de indivíduos com melhora de 2 unidades no CAT sem falha no tratamento
12 semanas
Proporção de indivíduos com uma melhoria de 1 unidade no BDI/TDI sem falha no tratamento
Prazo: 12 semanas
Proporção de indivíduos com melhora de 1 unidade no BDI/TDI sem falha no tratamento
12 semanas
Proporção de indivíduos com uma melhoria de 4 unidades no SGRQ e uma melhoria de 1 unidade no BDI/TDI sem falha no tratamento
Prazo: 12 semanas
Medido por unidades de melhoria nas pontuações do SGRQ na linha de base e 12 semanas, bem como revisão do status de falha do tratamento em 4 semanas e 12 semanas de tratamento (a falha no tratamento é definida por um aumento nos sintomas respiratórios inferiores que necessitam de tratamento com medicamentos ativos de ação prolongada broncodilatador inalatório, corticosteróides ou antibióticos).
12 semanas
Mudança média no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Valor em 12 semanas menos linha de base. SGRQ tem uma pontuação de 0 a 100; 0 como sintomas baixos (sentir-se melhor) e 100 como sintomas altos (sentir-se pior).
Linha de base, 12 semanas
Mudança média no teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Valor em 12 semanas menos linha de base. 0 - 40; 0 como sintomas baixos (sentir-se melhor) e 40 como sintomas altos (sentir-se pior).
Linha de base, 12 semanas
Alteração média no índice de dispneia de linha de base (BDI)/Índice de dispneia de transição (TDI)
Prazo: 12 semanas
Valor em 12 semanas menos linha de base.
12 semanas
Área sob a curva (AUC) 0-3 horas para FEV1
Prazo: Com 12 semanas, o VEF1 é medido em intervalos de 1 hora por 3 horas
FEV1 AUC0-3h foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3h) para relatar em litros.
Com 12 semanas, o VEF1 é medido em intervalos de 1 hora por 3 horas
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado por 1 segundo (FEV1) - valor absoluto
Prazo: Linha de base para 12 semanas
VEF1 mínimo em 12 semanas menos VEF1 mínimo no início do estudo.
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base em 12 horas de capacidade inspiratória - valor absoluto
Prazo: Linha de base
Mudança da linha de base em 12 horas através da capacidade inspiratória - valor absoluto
Linha de base
Sintomas e uso de medicamentos de resgate com base no diário
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (linha de base até 12 semanas)
Porcentagem de dias com sintomas (falta de ar, aperto no peito, chiado, tosse ou escarro) ou uso de salbutamol
Durante o acompanhamento do estudo (linha de base até 12 semanas)
Falha no Tratamento Definida pelo Aumento dos Sintomas Respiratórios Inferiores Necessitando de Tratamento com Broncodilatador Inalatório Ativo de Longa Duração, Corticosteroides ou Antibióticos
Prazo: Durante o acompanhamento do estudo (linha de base até 12 semanas)
Falha do tratamento definida pelo aumento dos sintomas respiratórios inferiores, necessitando de tratamento com broncodilatador inalatório ativo de ação prolongada, corticosteróides ou antibióticos
Durante o acompanhamento do estudo (linha de base até 12 semanas)
Alteração da linha de base no vale do VEF1 - % previsto
Prazo: Linha de base para 12 semanas
VEF1 mínimo em 12 semanas menos VEF1 mínimo no início do estudo.
Linha de base para 12 semanas
Alteração no FEF25-75%
Prazo: Linha de base para 12 semanas
FEF25-75%-Fluxo expiratório forçado na metade média da CVF; o fluxo médio do ponto em que 25 por cento do FVC foi exalado até o ponto em que 75 por cento do FVC foi exalado.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01HL128952-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01HL128952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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