Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RETHINC: Varhaisen keuhkoahtaumataudin hoidon uudelleenmäärittely pulmonary Trials Cooperativelle (RETHINC)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: MeiLan Han, University of Michigan
Tutkimushypoteesi on, että oireilevat nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joiden spirometriset arvot ovat normaalialueella (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC ≥ 0,70 ja BD:n jälkeinen FVC ≥ 70 % ennustettuna, saavat silti oireenmukaista hyötyä pitkävaikutteisesta keuhkoputkia laajentavasta hoidosta, vaikka he ovatkin jätetty pois nykyisistä GOLD-ohjesuosituksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RETHINC on 12 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus indakateroli/glykopyrrolaatin 27,5/15,6 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa hengitettynä oireileville nykyisille ja entisille tupakoitsijoille, joilla on hengitystieoireita huolimatta säilyneestä spirometriasta CAT ≥ 10 ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC -suhteen ≥ 0,70 mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

780

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  2. Ikä 40-80
  3. ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  4. Keuhkoputken laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde ≥0,70
  5. Perustaso CAT≥10

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  3. Aktiivinen keuhkoinfektio tai aiempi keuhkoinfektio, jossa antibiootti- ja/tai steroidihoito saatiin päätökseen ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  4. BD:n jälkeinen FVC < 70 % ennustettu
  5. Jokaisen tutkimuksen tutkijan määrittämä astman ensisijainen diagnoosi perustuu ATS/ERS-kriteeriin, kuten aiemmin toteutettiin MACRO-kliinisessä tutkimuksessa.
  6. Tunnettu samanaikainen keuhkosairaus, keuhkotuberkuloosi (ellei rintakehän röntgenkuvaus ole vahvistanut olevan enää aktiivinen) tai kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
  7. Pitkän QT-oireyhtymän historia (tai suvussa).
  8. Aiempi paroksysmaalinen (jaksoittainen) eteisvärinä katsotaan poissulkemiseksi. Potilaita, joilla on jatkuva eteisvärinä, joka määritellään jatkuvalla eteisvärinällä vähintään 6 kuukauden ajan ja jota on hallittu nopeudensäätöstrategialla (eli selektiivisellä beetasalpaajalla, kalsiumkanavasalpaajalla, sydämentahdistimen sijoittelulla, digoksiini- tai ablaatiohoidolla) vähintään 6 kuukauden ajan, voidaan harkita. sisällyttämistä varten. Tällaisilla potilailla sykkeen on oltava < 100/min.
  9. Potilaat, joiden BMI on < 15 tai yli 40 kg/m2.
  10. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes.
  11. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai kliinisesti merkittävä tila, kuten (mutta ei rajoittuen) merkittävä munuaissairaus, psykiatrinen sairaus, maha-suolikanavan sairaus, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö (lukuun ottamatta kroonista stabiilia eteishäiriötä) fibrillaatio), hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritä arviointia tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
  12. Potilaat, joilla on ollut keuhkosyöpää.
  13. Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä. Hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavia potilaita, joiden hoito on vakaa, voidaan harkita.
  14. Muut aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusta. vaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
  15. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaiseen kemialliseen luokitukseen kuuluville lääkkeille, mukaan lukien epäsuotuisat reaktiot sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden aineosalle.
  16. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria tai suorittamaan spirometriamittauksia.
  17. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  18. Potilaat, jotka saavat protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä.
  19. Potilaat, jotka saavat tutkimussuunnitelman mukaan kiellettyjä keuhkoahtaumatautiin liittyviä lääkkeitä (vaaditaan vaadittu poistumisjakso ennen ilmoittautumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Indakateroli/glykopyrrolaatti
indakateroli/glykopyrrolaatti 27,5/15,6 mikrogrammaa hengitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Indakateroli/glykopyrrolaatti
27.5/15.6 mcg aktiivista indakateroli/glykopyrrolaattia
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 27,5/15,6 mikrogrammaa hengitettynä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
27,5/15,6 mcg lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus (prosenttiosuus), jotka kokevat 4 yksikön parannusta St. Georgen hengityskyselyssä (SGRQ) 12 viikon kohdalla ja jotka eivät täytä hoidon epäonnistumisen kriteerejä 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Mitattu SGRQ-pisteiden paranemisyksiköillä lähtötilanteessa ja 12 viikossa sekä hoidon epäonnistumisen tilan tarkastelu 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen (hoidon epäonnistuminen määritellään alempien hengitysteiden oireiden lisääntymisenä, jotka edellyttävät hoitoa aktiivisella, pitkävaikutteisella inhaloitavat bronkodilaattorit, kortikosteroidit tai antibiootit).

4 yksikön muutos on pienin kliinisesti tärkeä ero. SGRQ:n pisteet ovat 0 - 100; 0 vähäisinä oireina (parempi olo) ja 100 voimakkaina oireina (huonompi olo).
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden osuus, joiden CAT on parantunut 2 yksiköllä ilman hoidon epäonnistumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus, joilla on 2 yksikön parannus CAT:ssä ilman hoidon epäonnistumista
12 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus, joiden BDI/TDI on parantunut 1 yksiköllä ilman hoidon epäonnistumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus, joiden BDI/TDI parani 1 yksiköllä ilman hoidon epäonnistumista
12 viikkoa
Niiden henkilöiden osuus, joilla on sekä 4 yksikön parannus SGRQ:ssa että 1 yksikön parannus BDI/TDI-arvossa ilman hoidon epäonnistumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu SGRQ-pisteiden paranemisyksiköillä lähtötilanteessa ja 12 viikossa sekä hoidon epäonnistumisen tilan tarkastelu 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen (hoidon epäonnistuminen määritellään alempien hengitysteiden oireiden lisääntymisenä, jotka edellyttävät hoitoa aktiivisella, pitkävaikutteisella inhaloitavat bronkodilaattorit, kortikosteroidit tai antibiootit).
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Arvo 12 viikkoa miinus perusarvo. SGRQ:n pisteet ovat 0 - 100; 0 vähäisinä oireina (parempi olo) ja 100 voimakkaina oireina (huonompi olo).
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos COPD-arviointitestissä (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Arvo 12 viikkoa miinus perusarvo. 0 - 40; 0 vähäisinä oireina (parempi olo) ja 40 voimakkaina oireina (huonompi olo).
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Hengenahdistusindeksin (BDI)/siirtymähengitysindeksin (TDI) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvo 12 viikkoa miinus perusarvo.
12 viikkoa
Käyrän alla oleva alue (AUC) 0-3 tuntia FEV1:lle
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla FEV1 mitataan 1 tunnin välein 3 tunnin ajan
FEV1 AUC0-3h laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina.
Viikon 12 kohdalla FEV1 mitataan 1 tunnin välein 3 tunnin ajan
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengitystilavuuden alimmassa sekunnissa (FEV1) - absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Alin FEV1 viikon 12 kohdalla miinus FEV1 lähtötilanteessa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta 12 tunnin sisäänhengityskapasiteetissa – absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso
Muutos perustasosta 12 tunnin sisäänhengityskapasiteetissa - absoluuttinen arvo
Perustaso
Oireet ja pelastuslääkkeiden käyttö päivittäisen päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (lähtötaso 12 viikkoon)
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla on oireita (hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, yskä tai yskös) tai albuterolin käyttö
Tutkimuksen seurannan aikana (lähtötaso 12 viikkoon)
Hoidon epäonnistuminen, joka johtuu alempien hengitysteiden oireiden lisääntymisestä, mikä vaatii hoitoa aktiivisella, pitkävaikutteisella inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, kortikosteroideilla tai antibiooteilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (lähtötaso 12 viikkoon)
Hoidon epäonnistuminen, joka johtuu alempien hengitysteiden oireiden lisääntymisestä, mikä edellyttää hoitoa aktiivisella, pitkävaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla, kortikosteroidilla tai antibiooteilla
Tutkimuksen seurannan aikana (lähtötaso 12 viikkoon)
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä - % ennustettu
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Alin FEV1 viikon 12 kohdalla miinus FEV1 lähtötilanteessa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos FEF 25-75 %
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
FEF25-75 % Pakotettu uloshengitysvirtaus FVC:n keskimmäisen puoliskon yli; keskimääräinen virtaus kohdasta, jossa 25 prosenttia FVC:stä on hengitetty ulos, pisteeseen, jossa 75 prosenttia FVC:stä on uloshengitetty.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1U01HL128952-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01HL128952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa