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RETHINC: Neudefinition der Therapie bei COPD im Frühstadium für die Pulmonary Trials Cooperative (RETHINC)

11. April 2023 aktualisiert von: MeiLan Han, University of Michigan
Die Studienhypothese ist, dass symptomatische aktuelle und ehemalige Raucher mit spirometrischen Werten innerhalb des normalen Bereichs (Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC ≥ 0,70 und Post-BD-FVC ≥ 70 %, vorhergesagt) weiterhin einen symptomatischen Nutzen aus einer langwirksamen Bronchodilatator-Therapie ziehen werden, obwohl dies der Fall ist von den aktuellen Empfehlungen der GOLD-Leitlinie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RETHINC ist eine 12-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol/Glycopyrrolat 27,5/15,6 mcg zweimal täglich inhaliert bei symptomatischen aktuellen und ehemaligen Rauchern mit respiratorischen Symptomen trotz beibehaltener Spirometrie, definiert durch CAT ≥ 10 bzw. Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 0,70.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  2. Alter 40-80
  3. ≥10 Packungsjahre Rauchergeschichte
  4. FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation ≥ 0,70
  5. Baseline CAT≥10

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  3. Aktive Lungeninfektion oder frühere Lungeninfektion, bei der die Behandlung mit Antibiotika und/oder Steroiden ≤4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  4. Post-BD FVC < 70 % vorhergesagt
  5. Eine primäre Diagnose von Asthma, die von jedem Prüfarzt der Studie basierend auf ATS/ERS-Kriterien erstellt wurde, wie sie zuvor in der klinischen MACRO-Studie implementiert wurden.
  6. Bekannte begleitende Lungenerkrankung, Lungentuberkulose (sofern nicht durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bestätigt, dass sie nicht mehr aktiv ist) oder klinisch signifikante Bronchiektasen.
  7. Anamnese (oder Familienanamnese) des Long-QT-Syndroms.
  8. Vorgeschichte von paroxysmalem (intermittierendem) Vorhofflimmern wird als Ausschluss betrachtet. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern für mindestens 6 Monate und kontrolliert mit einer Strategie zur Frequenzkontrolle (d. h. selektiver Betablocker, Kalziumkanalblocker, Platzierung eines Schrittmachers, Digoxin oder Ablationstherapie) für mindestens 6 Monate, können in Betracht gezogen werden für die Aufnahme. Bei solchen Patienten muss die Herzfrequenz bei Aufnahme < 100/min sein.
  9. Patienten mit BMI < 15 oder mehr als 40 kg/m2.
  10. Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II.
  11. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch relevante Laboranomalie oder einen klinisch signifikanten Zustand haben, wie z Vorhofflimmern), unkontrollierter Bluthochdruck oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen, die Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen könnte.
  12. Patienten mit Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
  13. Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt. Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die unter der Behandlung stabil sind, können in Betracht gezogen werden.
  14. Alle anderen früheren oder aktuellen medizinischen Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie einzuhalten Anforderungen oder die die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassifikation, einschließlich unerwünschter Reaktionen auf sympathomimetische Amine oder inhalative Medikamente oder Bestandteile davon.
  16. Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät erfolgreich zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen.
  17. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  18. Patienten, die protokollspezifische verbotene Medikamente erhalten.
  19. Patienten, die protokollspezifische verbotene COPD-bezogene Medikamente erhalten (müssen sich vor der Aufnahme einer vorgeschriebenen Auswaschphase unterziehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indacaterol/Glycopyrrolat
Indacaterol/Glycopyrrolat 27,5/15,6 mcg zweimal täglich für 12 Wochen inhaliert
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrrolat
27.5/15.6 mcg aktives Indacaterol/Glycopyrrolat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg zweimal täglich für 12 Wochen inhaliert
Arzneimittel: Placebo
27,5/15,6 µg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (Prozent) der Personen, die nach 12 Wochen eine Verbesserung um 4 Einheiten im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) feststellen und während der 12-wöchigen Behandlungsdauer die Kriterien für ein Behandlungsversagen nicht erfüllen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Gemessen in Einheiten der Verbesserung der SGRQ-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Wochen sowie Überprüfung des Status des Behandlungsversagens nach 4 Wochen und 12 Wochen Behandlung (Behandlungsversagen wird durch eine Zunahme der Symptome der unteren Atemwege definiert, die eine Behandlung mit einem aktiven, lang wirkenden Medikament erforderlich macht inhalierter Bronchodilatator, Kortikosteroide oder Antibiotika).

Eine Änderung um 4 Einheiten ist der klinisch bedeutsame Mindestunterschied. SGRQ hat eine Punktzahl von 0 - 100; 0 bedeutet niedrige Symptome (besseres Gefühl) und 100 hohe Symptome (schlechteres Gefühl).
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit einer 2-Einheiten-Verbesserung bei CAT ohne Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Personen mit einer Verbesserung des CAT um 2 Einheiten ohne Behandlungsversagen
12 Wochen
Anteil der Personen mit einer Verbesserung des BDI/TDI um 1 Einheit ohne Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Personen mit einer Verbesserung des BDI/TDI um 1 Einheit ohne Behandlungsversagen
12 Wochen
Anteil der Personen mit sowohl einer Verbesserung des SGRQ um 4 Einheiten als auch einer Verbesserung des BDI/TDI um 1 Einheit ohne Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in Einheiten der Verbesserung der SGRQ-Scores zu Studienbeginn und nach 12 Wochen sowie Überprüfung des Status des Behandlungsversagens nach 4 Wochen und 12 Wochen Behandlung (Behandlungsversagen wird durch eine Zunahme der Symptome der unteren Atemwege definiert, die eine Behandlung mit einem aktiven, lang wirkenden Medikament erforderlich macht inhalierter Bronchodilatator, Kortikosteroide oder Antibiotika).
12 Wochen
Mittlere Veränderung im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Wert bei 12 Wochen minus Baseline. SGRQ hat eine Punktzahl von 0 - 100; 0 bedeutet niedrige Symptome (besseres Gefühl) und 100 hohe Symptome (schlechteres Gefühl).
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung im COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Wert bei 12 Wochen minus Baseline. 0 - 40; 0 bedeutet niedrige Symptome (besseres Gefühl) und 40 hohe Symptome (schlechteres Gefühl).
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Änderung des Dyspnoe-Index zu Studienbeginn (BDI)/Dyspnoe-Übergangsindex (TDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wert bei 12 Wochen minus Baseline.
12 Wochen
Bereich unter der Kurve (AUC) 0-3 Stunden für FEV1
Zeitfenster: Nach 12 Wochen wird FEV1 3 Stunden lang in 1-Stunden-Intervallen gemessen
FEV1 AUC0-3h wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern.
Nach 12 Wochen wird FEV1 3 Stunden lang in 1-Stunden-Intervallen gemessen
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens pro 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert – absoluter Wert
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Tiefstwert von FEV1 nach 12 Wochen minus Tiefstwert von FEV1 zu Studienbeginn.
Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung der Inspirationskapazität nach 12 Stunden gegenüber dem Ausgangswert – absoluter Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung der 12-Stunden-Tal-Inspirationskapazität gegenüber dem Ausgangswert – absoluter Wert
Grundlinie
Symptome und Verwendung von Notfallmedikamenten basierend auf dem täglichen Tagebuch
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (Baseline bis 12 Wochen)
Prozentsatz der Tage mit Symptomen (Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Husten oder Auswurf) oder Verwendung von Albuterol
Während der Studiennachbeobachtung (Baseline bis 12 Wochen)
Behandlungsversagen, definiert durch Zunahme der Symptome der unteren Atemwege, was eine Behandlung mit aktiven, langwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren, Kortikosteroiden oder Antibiotika erforderlich macht
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (Baseline bis 12 Wochen)
Behandlungsversagen, definiert durch Zunahme der Symptome der unteren Atemwege, die eine Behandlung mit aktiven, langwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren, Kortikosteroiden oder Antibiotika erforderlich machen
Während der Studiennachbeobachtung (Baseline bis 12 Wochen)
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert – % des Sollwerts
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Tiefstwert von FEV1 nach 12 Wochen minus Tiefstwert von FEV1 zu Studienbeginn.
Basislinie bis 12 Wochen
Veränderung des FEF25-75 %
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
FEF25-75 % – Erzwungener Ausatmungsfluss über die mittlere Hälfte des FVC; der durchschnittliche Fluss von dem Punkt, an dem 25 Prozent des FVC ausgeatmet wurden, bis zu dem Punkt, an dem 75 Prozent des FVC ausgeatmet wurden.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01HL128952-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HL128952 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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