Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RETHINC: Předefinování terapie v časné CHOPN pro spolupráci v plicních studiích (RETHINC)

11. dubna 2023 aktualizováno: MeiLan Han, University of Michigan
Hypotézou studie je, že symptomatickí současní a bývalí kuřáci se spirometrickými hodnotami v normálním rozmezí (po bronchodilatační FEV1/FVC ≥ 0,70 a post-BD FVC ≥ 70 % předpokládaných, budou mít stále symptomatický prospěch z dlouhodobě působící bronchodilatační terapie, i když jsou vyloučeno z aktuálních doporučení GOLD guidelines.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RETHINC je 12týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti indakaterolu/glykopyrrolátu 27,5/15,6 mcg inhalováno dvakrát denně u symptomatických současných a bývalých kuřáků s respiračními symptomy i přes zachovanou spirometrii definovanou CAT ≥ 10 a post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC ≥ 0,70, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

780

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Universityof Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • Minnesota Health partners
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk 40-80 let
  3. ≥10 balíčkových let v historii kouření
  4. Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci ≥0,70
  5. Základní CAT≥10

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  2. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  3. Aktivní plicní infekce nebo předchozí plicní infekce, kdy léčba antibiotiky a/nebo steroidy byla dokončena ≤ 4 týdny před zařazením.
  4. Předpokládaná FVC po BD < 70 %.
  5. Primární diagnóza astmatu stanovená každým zkoušejícím studie na základě kritérií ATS/ERS, jak byla dříve implementována v klinické studii MACRO.
  6. Známé souběžné onemocnění plic, plicní tuberkulóza (pokud rentgenem hrudníku není potvrzeno, že již není aktivní) nebo klinicky významná bronchiektázie.
  7. Anamnéza (nebo rodinná anamnéza) syndromu dlouhého QT.
  8. Anamnéza paroxysmální (intermitentní) fibrilace síní bude považována za vyloučení. Mohou být zváženi pacienti s přetrvávající fibrilací síní definovanou jako kontinuální fibrilace síní po dobu alespoň 6 měsíců a kontrolovanou strategií kontroly frekvence (tj. selektivní betablokátor, blokátor kalciového kanálu, umístění kardiostimulátoru, digoxin nebo ablační terapie) po dobu alespoň 6 měsíců. pro zařazení. U těchto pacientů musí být srdeční frekvence při zařazení < 100/min.
  9. Pacienti s BMI < 15 nebo více než 40 kg/m2.
  10. Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II.
  11. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají klinicky relevantní laboratorní abnormalitu nebo klinicky významný stav, jako je (mimo jiné) významné onemocnění ledvin, psychiatrické onemocnění, gastrointestinální onemocnění, nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie (s výjimkou chronické stabilní síně fibrilace), nekontrolovaná hypertenze nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušit hodnocení nebo znemožnit dokončení studie.
  12. Pacienti s jakoukoli anamnézou rakoviny plic.
  13. Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou benigní hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo závažným poškozením ledvin nebo retencí moči. Lze zvážit pacienty s benigní hyperplazií prostaty (BPH), kteří jsou stabilní na léčbě.
  14. Jakékoli jiné minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušovat schopnost účastníka vyhovět studii. požadavky nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie.
  15. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobné chemické klasifikace, včetně nežádoucích reakcí na sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku.
  16. Pacienti, kteří nejsou schopni úspěšně používat inhalátor suchého prášku nebo provádět spirometrická měření.
  17. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
  18. Pacienti, kteří dostávají jakékoli zakázané léky specifikované v protokolu.
  19. Pacienti, kteří dostávají jakékoli protokolem specifikované zakázané léky související s CHOPN (budou muset před zařazením podstoupit požadované vymývací období).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indakaterol/glykopyrrolát
indakaterol/glykopyrrolát 27,5/15,6 mcg inhalováno dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Indakaterol/glykopyrrolát
27,5/15,6 mcg aktivního indakaterolu/glykopyrrolátu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 27,5/15,6 mcg inhalováno dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
27,5/15,6 mcg placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) jedinců, kteří po 12 týdnech zaznamenali zlepšení o 4 jednotky v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a nesplňují kritéria pro selhání léčby během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Měřeno jednotkami zlepšení skóre SGRQ ve výchozím stavu a po 12 týdnech, jakož i přehledem stavu selhání léčby po 4 týdnech a 12 týdnech léčby (selhání léčby je definováno zvýšením příznaků dolních cest dýchacích, které vyžadují léčbu aktivním, dlouhodobě působícím inhalační bronchodilatancia, kortikosteroidy nebo antibiotika).

Změna o 4 jednotky je minimální klinicky důležitý rozdíl. SGRQ má skóre 0 - 100; 0 jako nízké příznaky (cítím se lépe) a 100 jako vysoké příznaky (cítění se hůře).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců se zlepšením CAT o 2 jednotky bez selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
Podíl jedinců se zlepšením CAT o 2 jednotky bez selhání léčby
12 týdnů
Podíl jedinců se zlepšením BDI/TDI o 1 jednotku bez selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
Podíl jedinců se zlepšením BDI/TDI o 1 jednotku bez selhání léčby
12 týdnů
Podíl jednotlivců se zlepšením o 4 jednotky v SGRQ a o 1 jednotku v BDI/TDI bez selhání léčby
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno jednotkami zlepšení skóre SGRQ ve výchozím stavu a po 12 týdnech, jakož i přehledem stavu selhání léčby po 4 týdnech a 12 týdnech léčby (selhání léčby je definováno zvýšením příznaků dolních cest dýchacích, které vyžadují léčbu aktivním, dlouhodobě působícím inhalační bronchodilatancia, kortikosteroidy nebo antibiotika).
12 týdnů
Průměrná změna v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnota za 12 týdnů mínus základní linie. SGRQ má skóre 0 - 100; 0 jako nízké příznaky (cítím se lépe) a 100 jako vysoké příznaky (cítění se hůře).
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna v CHOPN Assessment Test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnota za 12 týdnů mínus základní linie. 0 - 40; 0 jako nízké symptomy (cítím se lépe) a 40 jako vysoké symptomy (pocit horší).
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna základního indexu dušnosti (BDI)/indexu přechodové dušnosti (TDI)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnota za 12 týdnů mínus základní linie.
12 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) 0-3 hodiny pro FEV1
Časové okno: Po 12 týdnech se FEV1 měří v jednohodinových intervalech po dobu 3 hodin
FEV1 AUC0-3h byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3h), aby bylo uvedeno v litrech.
Po 12 týdnech se FEV1 měří v jednohodinových intervalech po dobu 3 hodin
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) – absolutní hodnota
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Minimální FEV1 ve 12. týdnu minus nejnižší FEV1 na začátku.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od základní linie za 12 hodin trough inspirační kapacita - absolutní hodnota
Časové okno: Základní linie
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin minimální inspirační kapacity – absolutní hodnota
Základní linie
Příznaky a použití záchranné medikace na základě denního deníku
Časové okno: Během sledování studie (výchozí stav až 12 týdnů)
Procento dní s příznaky (dušnost, tlak na hrudi, sípání, kašel nebo sputum) nebo užívání albuterolu
Během sledování studie (výchozí stav až 12 týdnů)
Selhání léčby definované zvýšením příznaků dolních dýchacích cest vyžadujících léčbu aktivními, dlouhodobě působícími inhalačními bronchodilatátory, kortikosteroidy nebo antibiotiky
Časové okno: Během sledování studie (výchozí stav až 12 týdnů)
Selhání léčby definované zvýšením příznaků dolních cest dýchacích vyžadujících léčbu aktivními, dlouhodobě působícími inhalačními bronchodilatátory, kortikosteroidy nebo antibiotiky
Během sledování studie (výchozí stav až 12 týdnů)
Změna od základní linie v minimálním FEV1 - % předpovídané
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Minimální FEV1 ve 12. týdnu minus nejnižší FEV1 na začátku.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna FEF25-75%
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
FEF25-75% - Vynucený výdechový průtok přes střední polovinu FVC; průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25 procent FVC do bodu, kdy bylo vydechnuto 75 procent FVC.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01HL128952-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01HL128952 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol/glykopyrrolát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit